Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dysfagia u pacjentów kardiochirurgicznych

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Florida

Mechanizmy, czynniki prognostyczne i kliniczne markery dysfagii u pacjentów kardiochirurgicznych_R01

Chociaż dysfagia jest znanym powikłaniem kardiochirurgii, czynniki ryzyka i czułe przyłóżkowe kliniczne markery dysfagii nie zostały jeszcze zidentyfikowane. To podłużne badanie obejmie 380 pacjentów kardiochirurgicznych i zidentyfikuje czynniki ryzyka incydentów dysfagii oraz zidentyfikuje czułe przyłóżkowe markery dysfagii. Modelowanie statystyczne doprowadzi do powstania dwóch pragmatycznych narzędzi klinicznych — modelu przewidywania ryzyka oraz narzędzia do badań przesiewowych w celu udoskonalenia modeli opieki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zaburzenia połykania i VFMI są częstymi, ale często pomijanymi powikłaniami chirurgicznych zabiegów sercowo-naczyniowych. Rzeczywista częstość występowania zarówno dysfagii, jak i VFMI w tej populacji pacjentów jest niejasna ze względu na brak rygorystycznych badań z wykorzystaniem instrumentalnych technik oceny i potwierdzonych wyników u wszystkich pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Badanie ma zatem na celu określenie częstości występowania dysfagii i VFMI w tej populacji pacjentów oraz scharakteryzowanie profili zaburzeń związanych z bezpieczeństwem i wydajnością połykania. Ponadto badanie ma również na celu ocenę względnego wpływu VFMI i dysfagii na wyniki związane ze zdrowiem, takie jak długość pobytu w szpitalu, zapalenie płuc, posocznica, ponowna intubacja i stan wypisu. W badaniu zostaną zidentyfikowane czynniki ryzyka dysfagii pooperacyjnej i VFMI u pacjentów z chorobami układu krążenia, aby stworzyć praktyczne elektroniczne narzędzie do stratyfikacji ryzyka. Celem badania będzie również identyfikacja czułych przyłóżkowych klinicznych markerów dysfagii u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi w okresie pooperacyjnym w celu opracowania przyłóżkowego narzędzia do badań przesiewowych. Wszyscy uczestnicy z planowanymi operacjami przejdą dwie wizyty badawcze (jedną przedoperacyjną i jedną pooperacyjną), podczas których zostaną poddani instrumentalnemu testowi połykania oraz wypełnią kilka raportów pacjentów i badań klinicznych. Jeśli po operacji okaże się, że mają dysfagię, zostaną im zaoferowane bezpłatne kontrolne testy połykania w 1. i 6. miesiącu. Dla osób bez planowanych operacji zostanie wykonany ten sam cykl badań z wyjątkiem przedoperacyjnej wizyty badawczej. Wreszcie wyniki związane ze zdrowiem zostaną zindeksowane u włączonych uczestników w celu określenia wpływu dysfagii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
347

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43212
        • The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do 380 pacjentów leczonych w Szpitalu Serca i Naczyń Uniwersytetu Florydy (UF) będzie stanowić lokalną dogodną próbkę kwalifikujących się pacjentów CS do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18-90 lat
  • W trakcie planowanej lub nagłej operacji kardiochirurgicznej poprzez sternotomię i/lub rozszerzoną torakotomię w szpitalu University of Florida Heart and Vascular Hospital
  • Nie jest w ciąży
  • Chęć udziału w egzaminach naukowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby w wieku 18-90 lat
  • Kobiety w ciąży
  • Osoby, które nie chcą uczestniczyć w egzaminach badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Badanie przedoperacyjne pacjentów z chorobami układu krążenia
Wszyscy zapisani uczestnicy przejdą podstawową światłowodową endoskopową ocenę połykania (FEES) lub jednoczesne badanie instrumentalne połykania za pomocą OPŁAT i wideofluoroskopii przed operacją w celu określenia wyjściowej / przedoperacyjnej funkcji połykania. Osoby z potwierdzoną dysfagią nie będą proszone o wykonanie pooperacyjnego badania połykania, biorąc pod uwagę naszą chęć zbadania czynników ryzyka rozwoju dysfagii i mechanizmów u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym. Oprócz badania instrumentalnego przez cały okres okołooperacyjny prowadzone będzie systematyczne gromadzenie potencjalnych zmiennych demograficznych, medycznych, chirurgicznych i związanych z intubacją.
Test diagnostyczny: Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
  • OPŁATY
Test diagnostyczny: Jednoczesne instrumentalne badanie połykania FEES i wideofluoroskopia
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku zadań głosowych, po ich wykonaniu w tym samym czasie nastąpi wideofluoroskopowe badanie połykania. To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Endofluoroskopia
Test diagnostyczny: Wideofluoroskopia instrumentalne badanie połykania (VFSS)
To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane badanie połykania baru
Badanie pooperacyjne pacjentów z chirurgią sercowo-naczyniową
Uczestnicy bez przedoperacyjnej dysfagii zostaną poddani badaniu poststop w ciągu 72 godzin od ekstubacji. Jednoczesne obrazowanie za pomocą FEES i wideofluoroskopii (lub oddzielne badanie FEES lub VFSS) zostanie wykonane przy łóżku chorego, a także zestaw badań klinicznych. Ukończenie tych testów pooperacyjnych będzie wskazywało na ukończenie badania dla uczestników bez objawów dysfagii, podczas gdy uczestnicy, którzy wykażą ostrą fazę dysfagii pooperacyjnej, będą nadal uczestniczyć, jeśli sobie tego życzą. Podczas miesięcznej wizyty kontrolnej standardowej opieki zostanie zaoferowana trzecia ocena badań uczestnikom z wcześniej rozpoznaną dysfagią pooperacyjną. Podczas tego badania zostaną wykonane te same badania obrazowe i kliniczne, co w przypadku poprzedniego badania naukowego. Wreszcie, uczestnicy z utrzymującą się dysfagią będą mieli możliwość kontynuowania badań do czwartego i ostatniego egzaminu badawczego podczas ich standardowej sześciomiesięcznej wizyty kontrolnej w klinice.
Test diagnostyczny: Światłowodowa endoskopowa ocena połykania
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania.
Inne nazwy:
  • OPŁATY
Test diagnostyczny: Jednoczesne instrumentalne badanie połykania FEES i wideofluoroskopia
Ta procedura polega na wprowadzeniu elastycznego laryngoskopu, który zawiera źródło światła i kamerę wideo na końcu przez otwarte przejście nosa w kierunku tylnej części gardła, w celu wizualizacji mechanizmu połykania. Uczestnik zostanie poproszony o wykonanie kilku zadań głosowych, po ich wykonaniu w tym samym czasie nastąpi wideofluoroskopowe badanie połykania. To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Endofluoroskopia
Test diagnostyczny: Wideofluoroskopia instrumentalne badanie połykania (VFSS)
To jest jak ruchome zdjęcie rentgenowskie uczestnika połykającego pokarmy i płyny (bar).
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowane badanie połykania baru
Inny: Dobrowolne badanie szczytowego przepływu wydechowego kaszlu (PEF).
Test PEF na kaszel zostanie przeprowadzony w celu określenia fizjologicznej zdolności i siły obrony dróg oddechowych uczestnika. Test zostanie przeprowadzony z uczestnikiem siedzącym w pozycji pionowej pod kątem 90 stopni przy użyciu analogowego miernika szczytowego przepływu z jednokierunkowym zaworem wydechowym, który uniemożliwia uczestnikowi wdychanie powietrza z urządzenia w celu zmniejszenia zanieczyszczenia.
Inny: Ekran odruchowego kaszlu
Uczestnicy zostaną usadowieni w pozycji pionowej i poddani badaniu odruchowego kaszlu za pomocą jednorazowej maski aerozolowej dla dorosłych z dołączonym nebulizatorem, który zawiera roztwór wywołujący reakcję kaszlową.
Inny: Badanie nacisku językowego
Siła językowa zostanie oceniona za pomocą przyrządu Iowa Oral Pressure Instrument (IOPI). Uczestnicy zostaną usadowieni w pozycji pionowej, a SLP umieści wypełnioną powietrzem bańkę czujnikową IOPI w przedniej pozycji środkowej na języku uczestnika, za wyrostkiem zębodołowym.
Test diagnostyczny: Badanie mowy
Ocena mowy będzie miała miejsce, gdy uczestnik wygodnie usiądzie z mikrofonem zestawu słuchawkowego z osłoną przeciwwietrzną w klapie, podłączonym do TASCAM DR40, aby umożliwić wysokiej jakości nagrania audio. Osoby zostaną poproszone o wykonanie dwóch zadań mowy o maksymalnej wydajności, które obejmują przedłużenie samogłoski /a/, oraz zadanie diadochokinetyczne (DDK) w celu zbadania SMR pod kątem produkcji słowa „jaskier”.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed operacją)
Ta skala jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa. Opisano rozwój i zastosowanie 8-punktowej, równej skali interwałowej (8 oznacza najlepszą, 1 najgorszą) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. (Egzamin symultaniczny lub FEES)
Linia bazowa (przed operacją)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala aspiracji penetracyjnych
Ramy czasowe: Obserwacja — w ciągu 72 godzin po ekstubacji od operacji i później
Ta skala jest zwalidowaną miarą stosowaną przez przeszkolonych klinicystów z zaślepionymi próbami do przypisania ocen bezpieczeństwa próbom połykania bolusa. Opisano rozwój i zastosowanie 8-punktowej, równej skali interwałowej (8 oznacza najlepszą, 1 najgorszą) do opisu zdarzeń penetracji i aspiracji. Wyniki są określane przede wszystkim na podstawie głębokości, na jaką materiał przedostaje się do dróg oddechowych oraz tego, czy materiał dostający się do dróg oddechowych jest wydalany, czy też nie. (Używane jednocześnie, FEES lub VFSS)
Obserwacja — w ciągu 72 godzin po ekstubacji od operacji i później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Nursing Research (NINR)
Ohio State University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emily K Plowman, PhD, CCC-SLP, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB202200709
  • R01NR020175 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami