Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu Systane iLux na příznaky suchosti a dobu nošení u uživatelů kontaktních čoček

14. listopadu 2023 aktualizováno: Periman Eye Institute

Studie fáze 4 s jedním ramenem a jedním středem k vyhodnocení dopadu léčby tepelnou pulzací pomocí jediného zařízení Systane iLux MGD na dobu nošení kontaktní čočky a snášenlivost, skóre sekrece Meibomské žlázy a subjektivní příznaky suchého oka u subjektů s měkkými kontaktními čočkami s Meibomskými žlázami Dysfunkce

Vyhodnotit příznaky suchého oka a doby nošení kontaktních čoček po jediném ošetření iLux vyhodnocením změny skóre OSDI od výchozí hodnoty, subjektivních dotazníků doby nošení CLDEQ8 a CL a skóre sekrece meibomských žláz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jednoramenná studie fáze 4 s jedním centrem k vyhodnocení dopadu léčby tepelnou pulsací pomocí jediného léčebného zařízení Systane iLux MGD na dobu nošení kontaktních čoček a jejich snášenlivost, skóre sekrece meibomských žláz a subjektivní příznaky suchého oka u subjektů nosících měkké kontaktní čočky s meibomickou žlázou dysfunkce.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98119
        • Nábor
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Laura M Periman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sathi Maiti, OD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Způsobilé subjekty musí být starší 18 let
  2. Způsobilé subjekty musí být ochotny a schopny poskytnout písemný formulář informovaného souhlasu v anglickém jazyce
  3. Buďte současným nositelem měkkých kontaktních čoček alespoň 2-18 hodin denně 4-7 dní v týdnu, ale pociťujte nepohodlí s kontaktními čočkami, které omezuje počet hodin pohodlného nošení kontaktních čoček.
  4. Nosili jste stejné komerčně dostupné měkké kontaktní čočky (materiál, základní zakřivení, průměr) po dobu předchozích 90 dnů
  5. Mějte nové kontaktní čočky, které budete nosit od prvního dne po ošetření iLux
  6. Mít skóre OSDI vyšší než ≥ 12
  7. Mít skóre CLDEQ8 ≥ 12
  8. Mít minimální skóre exprese meibomské žlázy ≤ 12 (s použitím systému hodnocení MGD: aplikujte tlak pomocí korb expresoru na 15 žláz spodního víčka (5 nosních, 5 centrálních, 5 temporálních): každá žláza bude ohodnocena od 0 do 3 (0 = ne sekrece, 1 = vdechnutá, 2 = zakalená, 3 = čirá tekutina), součet skóre z každé žlázy se stejným celkovým skóre, celkové skóre se bude pohybovat v rozmezí 0-45.
  9. Být schopen a ochotný řídit se pokyny a účastnit se všech zkušebních hodnocení a návštěv
  10. Způsobilé subjekty musí být plně očkovány proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  1. Mít při návštěvě 1 jakékoli klinicky významné nálezy štěrbinové lampy, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s parametry studie
  2. Mít abnormální anatomii víčka, např. entropium, ektropium nebo aktivní léze víčka, např. hordeolum, chalazion, který může interferovat s podáváním léčby iLux
  3. Za posledních 30 dní jste měli Lipiflow, iLux, Tear Care nebo manuální expresi meibomských žláz
  4. Buďte ženou, která je těhotná, kojí nebo plánuje těhotenství
  5. Během posledních 90 dnů podstoupil oční operaci
  6. Během posledních 30 dnů před návštěvou 1 jste použili lokálně cyklosporin, lifitegrast, topické nebo obličejové steroidy, sérové ​​slzy nebo perorální doxycyklin nebo tetracyklin
  7. Během posledních 30 dnů podstoupil léčbu intenzivním pulzním světlem (IPL).
  8. Máte aktivní oční infekci nebo zánět
  9. Buďte současným nositelem prodloužených kontaktních čoček

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Zkouška s jednou rukou
Postup: Tepelné pulzační ošetření Systane iLux
Tepelná pulsace Systane iLux využívá technologii světelných diod (LED) k vyzařování světla, které je absorbováno pigmenty (melanin a hemoglobin) v očním víčku. Pigmenty přeměňují světelnou energii na teplo, které se následně přenáší do okolních tkání, včetně meibomských žláz. Zařízení ohřívá oční víčko na 40-42°C a udržuje ho nad 40°C během doby ohřevu, která může být 40 sekund i více. To pomáhá roztavit meibu. Po zahřívací fázi jsou Meibomské žlázy exprimovány pomocí zabudovaného expresního systému.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento subjektů se zlepšením skóre dotazníku OSDI od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
OSDI (Ocular Surface Disease Index) je subjektivní dotazník příznaků suchého oka. Nižší skóre OSDI představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky.
1 měsíc
Procento subjektů se zlepšením skóre dotazníku CLDEQ8 od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) je subjektivní dotazník nepohodlí a suchosti kontaktních čoček. Nižší skóre CLDEQ8 představuje méně časté a/nebo méně závažné příznaky
1 měsíc
Procento subjektů se zlepšením MGSS od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
MGSS (skóre sekrece Meibomské žlázy). Pro stanovení skóre meibomských žláz byly hodnoceny sekreční charakteristiky 15 meibomských žláz podél dolního víčka, včetně pěti žláz, každé v temporální, centrální a nosní oblasti dolního víčka. Pro každou žlázu byly charakteristiky sekrece hodnoceny jako 3 (čirá tekutina), 2 (zakalená tekutina), 1 (konzistence vsáknutí/zubní pasty) a 0 (žádná sekrece). Celkové skóre meibomské žlázy je součet stupňů pro všech 15 žláz s rozsahem mezi 0 a 45. Vyšší skóre odráží menší dysfunkci meibomské žlázy.
1 měsíc
Procento subjektů se zlepšením pohodlné doby nošení SCL (měkké kontaktní čočky) od výchozího stavu do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Celková doba nošení měkkých kontaktních čoček za týden bude dotázána prostřednictvím dotazníku.
1 měsíc
Procento subjektů s příznaky suchosti, kteří uvedli, že nosí kontaktní čočky déle, 1 měsíc po léčbě.
Časové okno: 1 měsíc
Celková doba nošení měkkých kontaktních čoček za týden bude dotázána prostřednictvím dotazníku.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v barvení Sodium Fluorescein a Lussamine Green od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Průměrná změna barvení očního povrchu (fluorescein sodný a lissaminová zeleň) od výchozí hodnoty, jak byla měřena National Eye Institute a Oxford stupnice.
1 měsíc
Průměrná změna TBUT od výchozí hodnoty do 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc
Výzkumník instiloval fluorescein sodný do spodního víčka a požádal pacienta, aby několikrát zamrkal a pak přestal. Doba mezi posledním mrknutím a prvním výskytem tmavé skvrny na rohovce (vytvoření suché oblasti) na jinak kontinuálně zbarveném slzném filmu byla zaznamenána v sekundách. Byla provedena 3 po sobě jdoucí měření, přičemž TBUT byla definována jako průměr ze 3 měření. Hodnota pozitivní změny představuje Pozitivní hodnota změny představuje stabilnější slzný film (zlepšení). Oči byly hodnoceny individuálně.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Periman Eye Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. ledna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PEI-IIT-70111343

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení