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Valutazione dell'impatto di Systane iLux sui sintomi di secchezza e sul tempo di utilizzo negli utilizzatori di lenti a contatto

14 novembre 2023 aggiornato da: Periman Eye Institute

Uno studio di fase 4 a braccio singolo, centro unico per valutare l'impatto di un trattamento a pulsazioni termiche del dispositivo di trattamento Systane iLux MGD singolo sul tempo di utilizzo e sulla tollerabilità delle lenti a contatto, sui punteggi di secrezione della ghiandola di Meibomio e sui sintomi soggettivi dell'occhio secco nei soggetti che indossano lenti a contatto morbide con ghiandola di Meibomio Disfunzione

Valutare i sintomi dell'occhio secco e i tempi di utilizzo delle lenti a contatto dopo un singolo trattamento iLux valutando il cambiamento rispetto al basale nei punteggi OSDI, questionari soggettivi sul tempo di utilizzo CLDEQ8 e CL e punteggi sulla secrezione della ghiandola di Meibomio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase 4 a braccio singolo e centro singolo per valutare l'impatto di un singolo trattamento di pulsazione termica del dispositivo di trattamento Systane iLux MGD sul tempo di utilizzo e sulla tollerabilità delle lenti a contatto, sui punteggi di secrezione della ghiandola di Meibomio e sui sintomi soggettivi dell'occhio secco nei soggetti che indossano lenti a contatto morbide con ghiandola di Meibomio disfunzione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Reclutamento
        • Periman Eye Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laura M Periman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Sathi Maiti, OD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti idonei devono avere almeno 18 anni di età
  2. I soggetti idonei devono essere disposti e in grado di fornire un modulo di consenso informato scritto in lingua inglese
  3. Essere un attuale portatore di lenti a contatto morbide per almeno 2-18 ore al giorno 4-7 giorni alla settimana, ma provare disagio per le lenti a contatto che limita il numero di ore di comodo utilizzo delle lenti a contatto.
  4. Aver indossato le stesse lenti a contatto morbide disponibili in commercio (materiale, curva base, diametro) negli ultimi 90 giorni
  5. Avere nuove lenti a contatto da indossare a partire dal primo giorno dopo il trattamento iLux
  6. Avere un punteggio OSDI maggiore di ≥ 12
  7. Avere un punteggio CLDEQ8 ≥ 12
  8. Avere un punteggio minimo di espressione della ghiandola di Meibomio ≤ 12 (utilizzando il sistema di punteggio MGD: applicare la pressione con l'espressore korb a 15 ghiandole della palpebra inferiore (5 nasali, 5 centrali, 5 temporali): a ciascuna ghiandola verrà assegnato un punteggio da 0 a 3 (0 = no secrezione, 1 = inspissato, 2 = torbido, 3 = liquido limpido), somma del punteggio di ciascuna ghiandola con punteggio totale uguale, il punteggio totale sarà compreso tra 0 e 45.
  9. Essere in grado e disposti a seguire le istruzioni e partecipare a tutte le valutazioni e visite di prova
  10. I soggetti idonei devono essere completamente vaccinati contro il COVID-19

Criteri di esclusione:

  1. Avere qualsiasi risultato clinicamente significativo della lampada a fessura alla Visita 1 che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con i parametri dello studio
  2. Avere un'anatomia palpebrale anormale, ad es. entropion, ectropion o lesione palpebrale attiva, ad es. orzaiolo, calazio che può interferire con la somministrazione del trattamento iLux
  3. Aveva Lipiflow, iLux, Tear Care o espressione manuale della ghiandola di Meibomio negli ultimi 30 giorni
  4. Sii una donna incinta, che allatta o che sta pianificando una gravidanza
  5. Ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 90 giorni
  6. Avere usato ciclosporina topica, lifitegrast, steroidi topici o facciali, lacrime di siero o doxiciclina o tetraciclina orale negli ultimi 30 giorni prima della visita 1
  7. Ha ricevuto un trattamento a luce pulsata intensa (IPL) negli ultimi 30 giorni
  8. Avere un'infezione o un'infiammazione oculare attiva
  9. Essere un portatore attuale di lenti a contatto a uso prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Prova a braccio singolo
Procedura: Trattamento a pulsazioni termiche Systane iLux
La pulsazione termica Systane iLux utilizza la tecnologia dei diodi a emissione di luce (LED) per emettere luce che viene assorbita dai pigmenti (melanina ed emoglobina) nella palpebra. I pigmenti convertono l'energia luminosa in calore, che viene poi trasferito ai tessuti circostanti, comprese le ghiandole di Meibomio. Il dispositivo riscalda la palpebra a 40-42°C e la mantiene sopra i 40°C durante il periodo di riscaldamento, che può durare 40 secondi o più. Questo aiuta a sciogliere il meibum. Dopo la fase di riscaldamento, le ghiandole di Meibomio vengono espresse con il sistema di espressione integrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con miglioramento nel punteggio del questionario OSDI dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'OSDI (Ocular Surface Disease Index) è un questionario soggettivo sui sintomi dell'occhio secco. Un punteggio OSDI inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi.
1 mese
Percentuale di soggetti con miglioramento del punteggio del questionario CLDEQ8 dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) è un questionario soggettivo sul disagio e sulla secchezza delle lenti a contatto. Un punteggio CLDEQ8 inferiore rappresenta sintomi meno frequenti e/o meno gravi
1 mese
Percentuale di soggetti con miglioramento della MGSS dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
MGSS (punteggio di secrezione della ghiandola di Meibomio). Per determinare il punteggio della ghiandola di Meibomio, sono state valutate le caratteristiche di secrezione di 15 ghiandole di Meibomio lungo la palpebra inferiore, comprese cinque ghiandole ciascuna nelle regioni temporale, centrale e nasale della palpebra inferiore. Per ciascuna ghiandola, le caratteristiche di secrezione sono state classificate come 3 (liquido limpido), 2 (liquido torbido), 1 (consistenza ispisciata/dentifricio) e 0 (nessuna secrezione). Il punteggio totale della ghiandola di Meibomio è la somma dei voti per tutte le 15 ghiandole con un intervallo compreso tra 0 e 45. Un punteggio più alto riflette una minore disfunzione della ghiandola di Meibomio.
1 mese
Percentuale di soggetti con miglioramento del tempo di utilizzo confortevole di SCL (lenti a contatto morbide) dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo totale di utilizzo settimanale delle lenti a contatto morbide confortevoli verrà richiesto tramite questionario.
1 mese
Percentuale di soggetti con sintomi di secchezza che hanno riferito di indossare le lenti a contatto più a lungo, 1 mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 1 mese
Il tempo totale di utilizzo settimanale delle lenti a contatto morbide verrà richiesto tramite questionario.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della colorazione con fluoresceina di sodio e verde di lussamina dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Variazione media della colorazione della superficie oculare (fluoresceina di sodio e verde di lissamina) rispetto al basale misurata dalle scale di valutazione del National Eye Institute e di Oxford.
1 mese
Variazione media di TBUT dal basale a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
L'investigatore ha instillato fluoresceina di sodio nella palpebra inferiore e ha chiesto al paziente di battere le palpebre più volte, quindi di fermarsi. Il tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la prima comparsa di una macchia scura sulla cornea (formazione di un'area secca) sul film lacrimale altrimenti continuamente colorato è stato registrato in secondi. Sono state effettuate 3 misurazioni consecutive, con TBUT definito come la media delle 3 misurazioni. Un valore di cambiamento positivo rappresenta Un valore di cambiamento positivo rappresenta un film lacrimale più stabile (miglioramento). Gli occhi sono stati valutati individualmente.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Periman Eye Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PEI-IIT-70111343

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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