Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af virkningen af ​​Systane iLux på tørhedssymptomer og brugstid hos kontaktlinsebrugere

14. november 2023 opdateret af: Periman Eye Institute

En enkeltarm, enkelt center fase 4-undersøgelse til evaluering af virkningen af ​​en enkelt Systane iLux MGD-behandlingsenhed Termisk pulsationsbehandling på kontaktlinsebrugstid og -tolerabilitet, Meibomian-kirtelsekretionsscore og subjektive tørre øjne-symptomer hos personer, der bærer bløde kontaktlinser med Meibomian-kirtel Dysfunktion

At evaluere symptomer på tørre øjne og brugstider for kontaktlinser efter en enkelt iLux-behandling ved at evaluere ændring fra baseline i OSDI-score, subjektive CLDEQ8- og CL-brugstidsspørgeskemaer og meibomiske kirtelsekretionsscore.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et enkelt-arm, enkeltcenter fase 4-studie for at evaluere indvirkningen af ​​en enkelt Systane iLux MGD-behandlingsenhed termisk pulsationsbehandling på kontaktlinsebrugstid og -tolerabilitet, score for meibomisk kirtelsekretion og subjektive symptomer på tørre øjne hos forsøgspersoner med blød kontaktlinse med meibomisk kirtel dysfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98119
        • Rekruttering
        • Periman Eye Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laura M Periman, MD
        • Underforsker:
          • Sathi Maiti, OD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Støtteberettigede emner skal være 18 år eller ældre
  2. Kvalificerede emner skal være villige og i stand til at levere en engelsksproget skriftlig informeret samtykkeformular
  3. Vær en aktuel bruger af bløde kontaktlinser i mindst 2-18 timer om dagen 4-7 dage om ugen, men oplever ubehag ved kontaktlinser, der begrænser antallet af timers behagelig kontaktlinsebrug.
  4. Har båret den samme kommercielt tilgængelige bløde kontaktlinse (materiale, basiskurve, diameter) i de foregående 90 dage
  5. Få en ny kontaktlinse til at have på fra den første dag efter iLux-behandlingen
  6. Har en OSDI-score større end ≥ 12
  7. Har en CLDEQ8-score ≥ 12
  8. Har en minimumsscore for meibomisk kirtelekspression ≤ 12 (ved brug af MGD-scoringssystem: tryk med korb-ekspressor på 15 kirtler i det nedre øjenlåg (5 nasale, 5 centrale, 5 temporale): hver kirtel vil blive scoret fra 0 til 3 (0 = nej sekretion, 1 = inspisseret, 2 = uklar, 3 = klar væske), summen af ​​score fra hver kirtel med lige total score, total score vil variere fra 0-45.
  9. Kunne og have lyst til at følge instruktioner og deltage i alle forsøgsvurderinger og besøg
  10. Berettigede forsøgspersoner skal være fuldt vaccineret mod COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  1. Har nogen klinisk signifikante spaltelampefund ved besøg 1, som efter investigatorens mening kan interferere med forsøgets parametre
  2. Har unormal låganatomi f.eks. entropion, ectropion eller aktiv låglæsion f.eks. hordeolum, chalazion, der kan forstyrre administrationen af ​​iLux-behandling
  3. Har haft Lipiflow, iLux, Tear Care eller manuel udtryk for meibomske kirtler inden for de sidste 30 dage
  4. Vær en kvinde, der er gravid, ammer eller planlægger en graviditet
  5. Har fået øjenoperation inden for de sidste 90 dage
  6. Har brugt topisk cyclosporin, lifitegrast, topiske eller ansigtssteroider, serumtårer eller oral doxycyclin eller tetracyclin inden for de sidste 30 dage før besøg 1
  7. Havde Intense Pulsed Light (IPL) behandling inden for de sidste 30 dage
  8. Har aktiv øjeninfektion eller betændelse
  9. Vær en aktuel bærer af forlænget brug af kontaktlinser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Enkeltarmsforsøg
Procedure: Systane iLux termisk pulseringsbehandling
Systane iLux termisk pulsering bruger lysemitterende diode (LED) teknologi til at udsende lys, der absorberes af pigmenter (melanin og hæmoglobin) i øjenlåget. Pigmenterne omdanner lysenergien til varme, som derefter overføres til det omgivende væv, inklusive de meibomske kirtler. Enheden opvarmer øjenlåget til 40-42°C og holder det over 40°C under opvarmningsperioden, som kan være 40 sekunder eller mere. Dette hjælper med at smelte meibum. Efter opvarmningsfasen udtrykkes meibomkirtlerne med det indbyggede ekspressionssystem.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i OSDI-spørgeskemascore fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
OSDI (Ocular Surface Disease Index) er et subjektivt spørgeskema til tørre øjne symptom. En lavere OSDI-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer.
1 måned
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i CLDEQ8 spørgeskemascore fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
CLDEQ8 (Contact Lens Dry Eye Questionnaire) er et subjektivt spørgeskema om ubehag og tørhed ved kontaktlinser. En lavere CLDEQ8-score repræsenterer mindre hyppige og/eller mindre alvorlige symptomer
1 måned
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i MGSS fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
MGSS (Meibomian gland secretion score). For at bestemme den meibomske kirtelscore blev sekretkarakteristika for 15 meibomske kirtler langs det nedre øjenlåg evalueret, herunder fem kirtler hver i de temporale, centrale og nasale regioner af det nedre øjenlåg. For hver kirtel blev sekretkarakteristika klassificeret som 3 (klar væske), 2 (uklar væske), 1 (konsistens med konsistens/tandpasta) og 0 (ingen sekretion). Den samlede meibomske kirtelscore er summen af ​​karaktererne for alle 15 kirtler med et interval mellem 0 og 45. En højere score afspejler mindre meibomisk kirteldysfunktion.
1 måned
Procentdel af forsøgspersoner med forbedring i behagelig SCL (blød kontaktlinse)-brugstid fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Samlet behagelig blød kontaktlinsebrugstid pr. uge vil blive spurgt via spørgeskema.
1 måned
Procentdel af forsøgspersoner med tørhedssymptomer, der rapporterede, at de brugte deres kontaktlinser længere, 1 måned efter behandling.
Tidsramme: 1 måned
Samlet brugstid for bløde kontaktlinser pr. uge vil blive spurgt via spørgeskema.
1 måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i natriumfluorescein og lussamingrøn farvning fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Gennemsnitlig ændring i okulær overfladefarvning (natriumfluorescein og lissamingrøn) fra baseline som målt af National Eye Institute og Oxford graderingsskalaer.
1 måned
Gennemsnitlig ændring i TBUT fra baseline til 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Efterforskeren inddryppede natriumfluorescein i det nedre øjenlåg og bad patienten om at blinke flere gange og derefter stoppe. Tiden mellem det sidste blink og den første fremkomst af en mørk plet på hornhinden (dannelse af et tørt område) på den ellers kontinuerligt farvede tårefilm blev registreret i sekunder. Der blev taget 3 på hinanden følgende målinger, med TBUT defineret som gennemsnittet af de 3 målinger. En positiv ændringsværdi repræsenterer En positiv ændringsværdi repræsenterer en mere stabil tårefilm (forbedring). Øjne blev vurderet individuelt.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Periman Eye Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PEI-IIT-70111343

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger