Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence bolesti po operaci (PREPS)

17. srpna 2026 aktualizováno: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Prevence bolesti po operaci: Studie proveditelnosti a přijatelnosti terapie akceptace a závazku pro prevenci chronické pooperační bolesti (PREPS)

Tato studie si klade za cíl upravit a upravit krátkou předchirurgickou intervenci akceptační a závazné terapie (ACT) zaměřenou na prevenci přechodu do chronické pooperační bolesti (CPSP) a snížení dlouhodobého užívání opioidů. Vyšetřovatelé poté posoudí přijatelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost konečné intervence, aby se zabránilo přechodu na CPSP a snížilo se pooperační užívání opiátů šest měsíců po operaci bederní páteře. Nakonec výzkumníci identifikují psychosociální a psychofyzické fenotypy spojené s reakcí na tuto intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • plánováno podstoupit lumbální fúzi, discektomii, vertebroplastiku, kyfoplastiku nebo foraminotomii
  • schopni plynule komunikovat v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dokončit studijní postupy v důsledku deliria, demence, psychózy nebo jiného kognitivního postižení
  • mají v anamnéze závažné neurologické poruchy hybnosti
  • jsou těhotné nebo mají v úmyslu otěhotnět během studie
  • prodělali předchozí operaci páteře
  • mají deformitu páteře, pseudoartrózu, trauma, infekci nebo nádor jako primární indikaci k operaci
  • v posledních 2 letech prošli terapií přijetím a závazkem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah ACT
Účastníci přidělení do této větve absolvují jednodenní ACT workshop, po kterém bude po operaci následovat telefonická podpora
Behaviorální: Zásah ACT
Jednodenní osobní workshop + posilovač telefonu
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníkům přiděleným do této větve se bude dostávat obvyklé péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstřícnost léčby
Časové okno: Bezprostředně po workshopu ACT
Dotazník užitečnosti léčby (THQ); Položka hodnotí vnímanou užitečnost workshopu ACT a je hodnocena od -5 (extrémně škodlivý) do 5 (mimořádně užitečný).
Bezprostředně po workshopu ACT

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rušení bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a poté jsou sečteny s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti
3 měsíce po operaci
Rušení bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a poté jsou sečteny s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti
1 měsíc po operaci
Rušení bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Položky jsou hodnoceny od 1 do 5 a poté jsou sečteny s vyšším skóre indikujícím větší interferenci bolesti
6 měsíců po operaci
Dávka opioidů
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Denní ekvivalentní dávky morfinu posoudíme pomocí aplikace ManageMyPain a potvrdíme kontrolou lékařského záznamu
1 měsíc po operaci
Dávka opioidů
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Denní ekvivalentní dávky morfinu posoudíme pomocí aplikace ManageMyPain a potvrdíme kontrolou lékařského záznamu
3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti
1 měsíc po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti
3 měsíce po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Informační systém měření hlášených výsledků pacientů-29 (PROMIS-29); Hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu bolesti
6 měsíců po operaci
Dávka opioidů
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Denní ekvivalentní dávky morfinu posoudíme pomocí aplikace ManageMyPain a potvrdíme kontrolou lékařského záznamu
6 měsíců po operaci
Vstřícnost léčby
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Dotazník užitečnosti léčby (THQ); Položka hodnotí vnímanou užitečnost workshopu ACT a je hodnocena od -5 (extrémně škodlivý) do 5 (mimořádně užitečný).
1 měsíc po operaci
Důvěryhodnost léčby
Časové okno: Bezprostředně po workshopu ACT
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ); 3 položky jsou hodnoceny tak, aby naznačovaly logiku, úspěšnost a důvěru v léčbu. Skóre se sčítají s rozsahem od 3 do 27, kde vyšší skóre ukazuje na větší důvěryhodnost léčby
Bezprostředně po workshopu ACT
Očekávaná léčba
Časové okno: Bezprostředně po workshopu ACT
Dotazník důvěryhodnosti a očekávání (CEQ); 3 položky slouží k posouzení pravděpodobnosti úspěchu terapie ke snížení bolesti a zlepšení funkce. Skóre se sčítají s rozsahem od 0 do 29, kde vyšší skóre značí větší očekávání prospěšných výsledků léčby
Bezprostředně po workshopu ACT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brigham and Women's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022P002302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečná datová sada bude zbavena identifikátorů před uvolněním ke sdílení v době zveřejnění nebo krátce poté. Data pak budou zpřístupněna schváleným externím spolupracovníkům na základě dohody o sdílení dat, která stanoví (1) závazek používat data pouze pro výzkumné účely; (2) závazek k zabezpečení dat pomocí vhodné počítačové technologie; a (3) závazek zničit data po dokončení analýz. Dále budou data sdílena prostřednictvím publikací a/nebo veřejných prezentací.

Časový rámec sdílení IPD

Čas zveřejnění nebo krátce poté.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení