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PREVENIRE IL DOLORE DOPO LA CHIRURGIA (PREPS)

17 agosto 2026 aggiornato da: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

PREVENIRE IL DOLORE DOPO LA CHIRURGIA: UNO STUDIO DI FATTIBILITÀ E ACCETTABILITÀ DELLA Terapia di accettazione e impegno per la prevenzione del dolore cronico post-chirurgico (PREPS)

Il presente studio mira ad adattare e modificare un breve intervento prechirurgico di accettazione e impegno terapeutico (ACT) volto a prevenire la transizione al dolore cronico post-chirurgico (CPSP) e ridurre l'uso di oppioidi a lungo termine. Gli investigatori valuteranno quindi l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'intervento finalizzato per prevenire il passaggio a CPSP e ridurre l'uso post-chirurgico di oppioidi sei mesi dopo l'intervento chirurgico alla colonna lombare. Infine, i ricercatori identificheranno i fenotipi psicosociali e psicofisici associati alla risposta a questo intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
125

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • programmato per sottoporsi a fusione lombare, discectomia, vertebroplastica, cifoplastica o foraminotomia
  • in grado di comunicare fluentemente in inglese

Criteri di esclusione:

  • incapacità di completare le procedure di studio a causa di delirio, demenza, psicosi o altri disturbi cognitivi
  • ha una storia di grave disturbo neurologico del movimento
  • sono incinte o intenzionate a rimanere incinte durante lo studio
  • hanno subito un precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • hanno deformità spinale, pseudoartrosi, trauma, infezione o tumore come indicazione primaria per un intervento chirurgico
  • sono stati sottoposti a terapia di accettazione e impegno negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: L'intervento dell'ACT
I partecipanti assegnati a questo braccio completeranno un seminario ACT di 1 giorno seguito da un ripetitore telefonico dopo l'intervento chirurgico
Comportamentale: L'intervento dell'ACT
Workshop di una giornata in presenza + ripetitore telefonico
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti assegnati a questo braccio riceveranno il trattamento come al solito.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop ACT
Questionario sull’utilità del trattamento (THQ); L'item valuta l'utilità percepita del workshop ACT ed è valutato da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile).
Subito dopo il workshop ACT

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); Gli elementi sono valutati da 1 a 5 e quindi sommati con punteggi più alti indicativi di una maggiore interferenza del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); Gli elementi sono valutati da 1 a 5 e quindi sommati con punteggi più alti indicativi di una maggiore interferenza del dolore
1 mese dopo l'intervento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); Gli elementi sono valutati da 1 a 5 e quindi sommati con punteggi più alti indicativi di una maggiore interferenza del dolore
6 mesi dopo l'intervento
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Valuteremo le dosi giornaliere equivalenti di morfina utilizzando l'app ManageMyPain e confermeremo tramite revisione della cartella clinica
1 mese dopo l'intervento
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Valuteremo le dosi giornaliere equivalenti di morfina utilizzando l'app ManageMyPain e confermeremo tramite revisione della cartella clinica
3 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
1 mese dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
3 mesi dopo l'intervento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dai pazienti-29 (PROMIS-29); I valori vanno da 0 a 10 con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore
6 mesi dopo l'intervento
Dose di oppioidi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Valuteremo le dosi giornaliere equivalenti di morfina utilizzando l'app ManageMyPain e confermeremo tramite revisione della cartella clinica
6 mesi dopo l'intervento
Utilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento
Questionario sull’utilità del trattamento (THQ); L'item valuta l'utilità percepita del workshop ACT ed è valutato da -5 (estremamente dannoso) a 5 (estremamente utile).
1 mese dopo l'intervento
Credibilità del trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop ACT
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ); Vengono valutati 3 item per indicare la logica, il successo e la fiducia nel trattamento. I punteggi vengono sommati in un intervallo compreso tra 3 e 27, dove i punteggi più alti indicano una maggiore credibilità del trattamento
Subito dopo il workshop ACT
Aspettativa di trattamento
Lasso di tempo: Subito dopo il workshop ACT
Questionario sulla credibilità e le aspettative (CEQ); Vengono utilizzati 3 item per valutare la probabilità di successo della terapia nel ridurre il dolore e migliorare la funzionalità. I punteggi vengono sommati in un intervallo compreso tra 0 e 29, dove i punteggi più alti indicano una maggiore aspettativa di risultati benefici del trattamento
Subito dopo il workshop ACT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 marzo 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022P002302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati finale verrà privato degli identificatori prima del rilascio per la condivisione al momento della pubblicazione o poco dopo. I dati saranno quindi messi a disposizione di collaboratori esterni approvati in base a un accordo di condivisione dei dati che prevede (1) l'impegno a utilizzare i dati solo per scopi di ricerca; (2) un impegno a proteggere i dati utilizzando un'adeguata tecnologia informatica; e (3) l'impegno a distruggere i dati dopo il completamento delle analisi. Inoltre, i dati saranno condivisi tramite pubblicazione e/o presentazioni pubbliche.

Periodo di condivisione IPD

Il momento della pubblicazione o poco dopo.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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