Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af smerter efter operation (PREPS)

17. august 2026 opdateret af: Samantha Meints, Brigham and Women's Hospital

Forebyggelse af smerte efter operation: En gennemførligheds- og acceptabel undersøgelse af accept- og forpligtelsesterapi til forebyggelse af kronisk postkirurgisk smerte (PREPS)

Nærværende undersøgelse har til formål at tilpasse og modificere en kort prækirurgisk Acceptance and Commitment Therapy (ACT) intervention med det formål at forhindre overgangen til Chronic Post-Surgical Pain (CPSP) og reducere langvarig opioidbrug. Efterforskerne vil derefter vurdere acceptabiliteten, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af den afsluttede intervention for at forhindre overgangen til CPSP og reducere post-kirurgisk opioidbrug seks måneder efter operation af lændehvirvelsøjlen. Endelig vil efterforskere identificere psykosociale og psykofysiske fænotyper forbundet med respons på denne intervention.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
125

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 01467
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • planlagt til at gennemgå lumbal fusion, discektomi, vertebroplastik, kyphoplasty eller foraminotomi
  • kan kommunikere flydende på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • manglende evne til at gennemføre undersøgelsesprocedurer på grund af delirium, demens, psykose eller anden kognitiv svækkelse
  • har en historie med alvorlig neurologisk bevægelsesforstyrrelse
  • er gravid eller har til hensigt at blive gravid under studiet
  • tidligere har gennemgået en rygoperation
  • har spinal deformitet, pseudarthrose, traume, infektion eller tumor som primær indikation for operation
  • har gennemgået Acceptance and Commitment Therapy i de sidste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ACT intervention
Deltagere tildelt denne arm vil gennemføre en 1-dags ACT workshop efterfulgt af en telefonbooster efter operationen
Adfærdsmæssigt: ACT intervention
En dags personlig workshop + telefonbooster
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Deltagere, der er tilknyttet denne arm, vil modtage behandling som sædvanligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingshjælp
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshoppen
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ); Item vurderer den oplevede hjælpsomhed ved ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
Umiddelbart efter ACT workshoppen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteinterferens
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Elementer vurderes fra 1-5 og summeres derefter med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens
3 måneder efter operationen
Smerteinterferens
Tidsramme: 1 måned efter operation
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Elementer vurderes fra 1-5 og summeres derefter med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens
1 måned efter operation
Smerteinterferens
Tidsramme: 6 måneder efter operation
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Elementer vurderes fra 1-5 og summeres derefter med højere score, hvilket indikerer større smerteinterferens
6 måneder efter operation
Opioid dosis
Tidsramme: 1 måned efter operation
Vi vil vurdere daglige morfinækvivalente doser ved hjælp af ManageMyPain-appen og bekræfte via journalgennemgang
1 måned efter operation
Opioid dosis
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Vi vil vurdere daglige morfinækvivalente doser ved hjælp af ManageMyPain-appen og bekræfte via journalgennemgang
3 måneder efter operationen
Smerte intensitet
Tidsramme: 1 måned efter operation
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Værdier spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet
1 måned efter operation
Smerte intensitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Værdier spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet
3 måneder efter operationen
Smerte intensitet
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Patientrapporterede resultater Måling Information System-29 (PROMIS-29); Værdier spænder fra 0-10 med højere score, der indikerer større smerteintensitet
6 måneder efter operationen
Opioid dosis
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Vi vil vurdere daglige morfinækvivalente doser ved hjælp af ManageMyPain-appen og bekræfte via journalgennemgang
6 måneder efter operationen
Behandlingshjælp
Tidsramme: 1 måned efter operation
Treatment Helpfulness Questionnaire (THQ); Item vurderer den oplevede hjælpsomhed af ACT-workshoppen og vurderes fra -5 (ekstremt skadeligt) til 5 (ekstremt nyttigt).
1 måned efter operation
Behandlingens troværdighed
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 3 punkter er bedømt for at indikere logikken, succesen og tilliden til behandlingen. Scores summeres med et interval fra 3-27, hvor højere score indikerer større behandlingstroværdighed
Umiddelbart efter ACT workshop
Forventet behandling
Tidsramme: Umiddelbart efter ACT workshop
Troværdigheds- og forventningsspørgeskema (CEQ); 3 punkter bruges til at vurdere sandsynligheden for succes med terapien for at reducere smerte og forbedre funktionen. Scoringer summeres med et interval fra 0-29, hvor højere score indikerer større forventning om gavnlige behandlingsresultater
Umiddelbart efter ACT workshop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
13. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2026

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022P002302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige datasæt vil blive fjernet for identifikatorer før frigivelse til deling på tidspunktet for offentliggørelsen eller kort derefter. Dataene vil derefter blive gjort tilgængelige for godkendte eksterne samarbejdspartnere i henhold til en datadelingsaftale, der giver mulighed for (1) forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål; (2) en forpligtelse til at sikre dataene ved hjælp af passende computerteknologi; og (3) en forpligtelse til at destruere dataene, efter at analyserne er afsluttet. Yderligere vil dataene blive delt via offentliggørelse og/eller offentlige præsentationer.

IPD-delingstidsramme

Udgivelsestidspunktet eller kort efter.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger