Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Molekulární analýza endoskopických cytologických vzorků supernatantu v plicních uzlinách (KOBE)

28. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Toulouse

Molekulární analýza endoskopických cytologických vzorků supernatantu v plicních uzlinách (rakovina nebo benigní endoskopie) (KOBE)

Screening rakoviny plic je založen na nízkodávkovém CT skenu (LDCT), což je vysoce citlivý, ale málo specifický nástroj.

Proto jsou velmi potřebné doplňkové specifické přístupy, mezi nimiž bylo prokázáno, že genotypizace bezbuněčné DNA (cfDNA) je vysoce specifická, ale má nízkou senzitivitu (25 až 50 % u onemocnění stadia I) v důsledku neustálého uvolňování nádoru. Biopsie nádoru je proto často nutná a radiální endobronchiální ultrazvuková (rEBUS) bronchoskopie je minimálně invazivní přístup (<3 % komplikací), ale s omezenou citlivostí v případech uzlin < 20 mm.

Vyšetřovatelé předpokládali, že methylační analýza na cfDNA plovoucí v supernatantu odvozeném ze vzorků rEBUS by mohla zlepšit citlivost rEBUS

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K charakterizaci neurčitých uzlin je často nutná biopsie nádoru. Radiální endobronchiální ultrazvuková (rEBUS) bronchoskopie se často používá kvůli nízkému výskytu komplikací, ale její citlivost je pro malé uzliny omezená.

Vyšetřovatelé předpokládali, že methylační analýza na cfDNA plovoucí v supernatantu odvozeném ze vzorků rEBUS by mohla zlepšit citlivost rEBUS.

Primárním výsledkem této pilotní, diagnosticky validované, monocentrické studie je citlivost cílené (panel 9 genů) methylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu.

Sekundární výsledky zahrnují srovnání supernatantu s patologií a analýzu methylace cfDNA v plazmě.

Bude analyzována specificita, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cílené (panel 9 genů) metylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu.

Bude zahrnuto 60 pacientů plánovaných pro rEBUS bronchoskopii pro jeden, dva nebo tři uzliny < 20 mm, bez mediastinálních nebo extrathorakálních lézí (cT1N0M0).

V den rEBUS bronchoskopie byly odebrány 2 7,5 ml krevní vzorky. Supernatant vzorků rEBUS, obvykle zlikvidovaný, se uloží.

Bezbuněčná DNA je extrahována z těchto biologických vzorků v Laboratory of Oncological Medical Biology (LBMO) v Toulouse University Cancer Institute a testována na metylaci (cílená analýza na 9 genech).

Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku, aby se získala konečná diagnóza a korelovala ji s tkáňovými, uzlovými supernatanty a analýzami metylace plazmy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Francie
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francie, 31300
        • Nábor
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Valentin HELUAIN

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rEBUS bronchoskopie plánovaná pro jeden, dva nebo tři uzliny ≤ 20 mm
  • Světová zdravotnická organizace (WHO) Stav výkonnosti 0-3
  • Informovaný podepsaný souhlas
  • Pacient přidružený nebo příjemce systému sociálního zabezpečení (sociální zabezpečení nebo univerzální lékařské krytí).

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina plic diagnostikovaná před datem výkonu
  • Silné podezření na rakovinu plic v důsledku mediastinálních nebo extrahrudních lézí
  • Pacient pod státní lékařskou pomocí
  • Pacient zbavený svobody na základě správního nebo soudního rozhodnutí nebo pacient pod opatrovnictvím, kurátory nebo ochranou spravedlnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: odběr krve
odběr krve (2 zkumavky po 7,5 ml krve = 15 ml) při předoperační kontrole v den ultrazvukové bronchoskopie za účelem porovnání citlivosti analýzy volné cirkulující DNA přítomné v supernatantu plicních uzlin menší než 20 mm vzorky odebrané pod ultrazvukovou bronchoskopií na vzorky v plazmě
Biologický: Vzorky krve
Pacientům bude odebrán další vzorek krve (2 zkumavky po 7,5 ml krve = 15 ml) při předoperační kontrole v den ultrazvukové bronchoskopie za účelem porovnání citlivosti analýzy volné cirkulující DNA přítomné v supernatant vzorků plicních uzlů menších než 20 mm odebraných ultrazvukovou bronchoskopií až po supernatant přítomný v plazmě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bude hodnocena citlivost cílené (panel 9 genů) methylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu.
Časové okno: 1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Rychlosti methylace promotoru 9 cílených genů ve volné cirkulující DNA supernatantu endoskopických vzorků se získávají kvantitativní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) bisulfitově ošetřených fragmentů DNA ze supernatantu cytologických vzorků po koncentraci DNA a separaci podle velikosti v centru Cancer Research of Toulouse (CRCT).

Tyto analýzy budou prováděny naslepo ke klinickým údajům a výsledku histopatologického nálezu plicního uzlu.
1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání supernatantu s patologií a analýzou methylace cfDNA v plazmě. Specifičnost, negativní prediktivní hodnota (NPV), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) cílené (panel 9 genů) metylační analýzy na supernatantu cfDNA k detekci maligního uzlu
Časové okno: 1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Methylační profily volné cirkulující DNA z plazmy získané po centrifugaci krevních vzorků budou získány stejnou metodou, jaká byla popsána pro analýzu profilu methylace supernatantu cytopunkce.

Tyto analýzy budou prováděny naslepo ke klinickým údajům a výsledku histopatologického nálezu plicního uzlu.
1. den (D0) zařazení pacientů, ráno v den jejich ultrazvukové bronchoskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Toulouse

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Jiný identifikátor: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Jiné číslo grantu/financování: University Hospital, Toulouse)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení