Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi molecolare dei campioni citologici endoscopici surnatanti nei noduli polmonari (KOBE)

28 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Toulouse

Analisi molecolare di campioni citologici endoscopici surnatanti in noduli polmonari (endoscopia tumorale o benigna) (KOBE)

Lo screening del cancro del polmone si basa sulla TC a bassa dose (LDCT), uno strumento altamente sensibile ma scarsamente specifico.

Sono quindi fortemente necessari approcci specifici complementari, tra cui la genotipizzazione del DNA libero cellulare (cfDNA) che si è dimostrata altamente specifica ma di bassa sensibilità (dal 25 al 50% per le malattie di stadio I) a causa della diffusione incostante del tumore. La biopsia del tumore è quindi spesso necessaria e la broncoscopia con ecografia endobronchiale radiale (rEBUS) è ​​un approccio minimamente invasivo (complicanze <3%) ma di sensibilità limitata nei casi di noduli < 20 mm.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'analisi della metilazione sul cfDNA galleggiante nel surnatante derivato da campioni rEBUS potrebbe migliorare la sensibilità rEBUS

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La biopsia tumorale è spesso necessaria per caratterizzare i noduli indeterminati. La broncoscopia ad ultrasuoni endobronchiale radiale (rEBUS) viene spesso utilizzata a causa del basso tasso di complicanze, ma la sua sensibilità è limitata per i piccoli noduli.

I ricercatori hanno ipotizzato che l'analisi della metilazione sul cfDNA galleggiante nel surnatante derivato da campioni rEBUS potrebbe migliorare la sensibilità rEBUS.

Il risultato principale di questo studio pilota monocentrico di validazione diagnostica è la sensibilità dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA supernatante per rilevare un nodulo maligno.

I risultati secondari includono il confronto tra il surnatante e la patologia e l'analisi della metilazione del cfDNA plasmatico.

Verranno analizzati la specificità, il valore predittivo negativo (NPV), il valore predittivo positivo (PPV) dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA supernatante per rilevare un nodulo maligno.

Verranno inclusi 60 pazienti programmati per una broncoscopia rEBUS per uno, due o tre noduli < 20 mm, senza lesioni mediastiniche o extratoraciche (cT1N0M0).

Il giorno della broncoscopia rEBUS vengono raccolti 2 campioni di sangue da 7,5 mL. Il surnatante dei campioni rEBUS, solitamente scartato, viene salvato.

Il DNA libero cellulare viene estratto da questi campioni biologici presso il Laboratorio di Biologia Medica Oncologica (LBMO) dell'Istituto Oncologico dell'Università di Tolosa e testato per la metilazione (analisi mirata su 9 geni).

I pazienti saranno seguiti per un anno per ottenere una diagnosi finale e correlarla con le analisi dei tessuti, del surnatante del nodulo e della metilazione del plasma.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Francia, 31300
        • Reclutamento
        • Toulouse University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Valentin HELUAIN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Broncoscopia rEBUS prevista per uno, due o tre noduli ≤ 20 mm
  • Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) Performance status 0-3
  • Consenso informato firmato
  • Paziente affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale (Previdenza Sociale o Copertura Medica Universale).

Criteri di esclusione:

  • Cancro al polmone diagnosticato prima della data della procedura
  • Forte sospetto di cancro al polmone a causa di lesioni mediastiniche o extratoraciche
  • Paziente in assistenza sanitaria statale
  • Paziente privato della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria, o paziente sotto tutela, curatore o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: prelievo di sangue
prelievo di sangue (2 provette da 7,5 mL di sangue = 15 mL) durante il controllo preoperatorio il giorno dell'ecografia-broncoscopia per confrontare la sensibilità dell'analisi del DNA libero circolante presente nel surnatante di noduli polmonari inferiori a Campioni di 20 mm prelevati mediante broncoscopia ecografica a quello presente nel plasma
Biologico: Campioni di sangue
Ai pazienti verrà prelevato un ulteriore campione di sangue (2 provette da 7,5 mL di sangue = 15 mL) durante il controllo preoperatorio il giorno dell'ecografia-broncoscopia per confrontare la sensibilità dell'analisi del DNA libero circolante presente nel sangue. dal surnatante dei noduli polmonari inferiori a 20 mm prelevati mediante broncoscopia ecografica a quello presente nel plasma.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Verrà valutata la sensibilità dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA surnatante per rilevare un nodulo maligno.
Lasso di tempo: 1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

I tassi di metilazione del promotore dei 9 geni bersaglio nel DNA libero circolante del surnatante dei campioni endoscopici vengono ottenuti mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) quantitativa di frammenti di DNA trattati con bisolfito dal surnatante dei campioni citologici dopo concentrazione del DNA e separazione per dimensione presso il Centro di Ricerca sul cancro di Tolosa (CRCT).

Queste analisi verranno eseguite in cieco rispetto ai dati clinici e al risultato istopatologico del nodulo polmonare.
1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto tra surnatante e patologia e analisi della metilazione del cfDNA plasmatico. Specificità, valore predittivo negativo (NPV), valore predittivo positivo (PPV) dell'analisi di metilazione mirata (pannello di 9 geni) sul cfDNA supernatante per rilevare un nodulo maligno
Lasso di tempo: 1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

I profili di metilazione del DNA libero circolante dal plasma ottenuto dopo la centrifugazione dei campioni di sangue saranno ottenuti con lo stesso metodo descritto per l'analisi del profilo di metilazione del surnatante della citopunzione.

Queste analisi verranno eseguite in cieco rispetto ai dati clinici e al risultato istopatologico del nodulo polmonare.
1° giorno (D0) di inclusione dei pazienti, la mattina della broncoscopia ecografica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Toulouse

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Altro identificatore: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospital, Toulouse)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni