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Molekulare Analyse des Überstands endoskopischer Zytologieproben in Lungenknoten (KOBE)

28. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse

Molekulare Analyse des Überstands endoskopischer Zytologieproben in Lungenknoten (Krebs oder gutartige Endoskopie) (KOBE)

Das Lungenkrebs-Screening basiert auf einem Niedrigdosis-CT-Scan (LDCT), einem hochempfindlichen, aber wenig spezifischen Instrument.

Komplementäre spezifische Ansätze sind daher dringend erforderlich, darunter die Genotypisierung zellfreier DNA (cfDNA), die sich als hochspezifisch erwiesen hat, aber aufgrund der unregelmäßigen Tumorausscheidung nur eine geringe Sensitivität aufweist (25 bis 50 % bei Erkrankungen im Stadium I). Daher ist häufig eine Tumorbiopsie erforderlich, und die Bronchoskopie mit radialem endobronchialen Ultraschall (rEBUS) ist ein minimalinvasiver Ansatz (<3 % Komplikationen), aber bei Knötchen < 20 mm von begrenzter Empfindlichkeit.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Methylierungsanalyse an cfDNA, die im Überstand von rEBUS-Proben schwimmt, die rEBUS-Empfindlichkeit verbessern könnte

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zur Charakterisierung unbestimmter Knötchen ist häufig eine Tumorbiopsie erforderlich. Die Bronchoskopie mit radialem endobronchialen Ultraschall (rEBUS) wird aufgrund der geringen Komplikationsrate häufig eingesetzt, ihre Empfindlichkeit ist jedoch bei kleinen Knötchen begrenzt.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass eine Methylierungsanalyse an cfDNA, die im Überstand von rEBUS-Proben schwimmt, die rEBUS-Empfindlichkeit verbessern könnte.

Das primäre Ergebnis dieser monozentrischen Pilotstudie zur diagnostischen Validierung ist die Empfindlichkeit einer gezielten (9-Gen-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zur Erkennung eines bösartigen Knotens.

Zu den sekundären Ergebnissen gehören der Vergleich des Überstands mit der Pathologie und die Analyse der cfDNA-Methylierung im Plasma.

Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) der gezielten (9-Gen-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zum Nachweis eines bösartigen Knotens werden analysiert.

60 Patienten, bei denen eine rEBUS-Bronchoskopie wegen eines, zwei oder drei Knoten < 20 mm ohne mediastinale oder extrathorakale Läsionen (cT1N0M0) geplant ist, werden eingeschlossen.

Am Tag der rEBUS-Bronchoskopie werden zwei 7,5-ml-Blutproben entnommen. Der Überstand der rEBUS-Proben, der normalerweise verworfen wird, wird aufbewahrt.

Aus diesen biologischen Proben wird im Labor für onkologische medizinische Biologie (LBMO) des Krebsinstituts der Universität Toulouse zellfreie DNA extrahiert und auf Methylierung getestet (gezielte Analyse an 9 Genen).

Die Patienten werden ein Jahr lang beobachtet, um eine endgültige Diagnose zu erhalten und diese mit Gewebe-, Knötchenüberstands- und Plasmamethylierungsanalysen zu korrelieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
    • Occitanie
      • Toulouse, Occitanie, Frankreich, 31300
        • Rekrutierung
        • Toulouse University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Valentin HELUAIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • rEBUS-Bronchoskopie geplant für einen, zwei oder drei ≤ 20 mm-Knoten
  • Weltgesundheitsorganisation (WHO) Leistungsstatus 0-3
  • Einverständniserklärung mit Unterschrift
  • Patient ist Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems (Sozialversicherung oder allgemeine Krankenversicherung).

Ausschlusskriterien:

  • Vor dem Eingriffsdatum diagnostizierter Lungenkrebs
  • Starker Verdacht auf Lungenkrebs aufgrund mediastinaler oder extrathorakaler Läsionen
  • Patient im Rahmen staatlicher medizinischer Hilfe
  • Patienten, denen aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde, oder Patienten, die unter Vormundschaft, Betreuer oder Rechtspfleger stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Blutprobe
Blutprobe (2 Röhrchen mit 7,5 ml Blut = 15 ml) während der präoperativen Untersuchung am Tag der Ultraschall-Bronchoskopie, um die Empfindlichkeit der Analyse frei zirkulierender DNA im Überstand von Lungenknötchen zu vergleichen 20-mm-Proben, die unter Ultraschall-Bronchoskopie entnommen wurden, zu dem im Plasma vorhandenen
Biologisch: Blutproben
Den Patienten wird während der präoperativen Untersuchung am Tag der Ultraschall-Bronchoskopie eine zusätzliche Blutprobe (2 Röhrchen mit 7,5 ml Blut = 15 ml) entnommen, um die Empfindlichkeit der Analyse der vorhandenen frei zirkulierenden DNA zu vergleichen Der Überstand von Lungenknötchen mit einer Größe von weniger als 20 mm wird im Rahmen einer Ultraschall-Bronchoskopie entnommen und entspricht dem im Plasma vorhandenen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit der gezielten (9-Gen-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zum Nachweis eines bösartigen Knotens wird bewertet.
Zeitfenster: 1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie

Die Promotormethylierungsraten der 9 Zielgene in der frei zirkulierenden DNA des Überstands der endoskopischen Proben werden durch quantitative Polymerasekettenreaktion (PCR) von mit Bisulfit behandelten DNA-Fragmenten aus dem Überstand der zytologischen Proben nach DNA-Konzentration und Trennung nach Größe im Zentrum ermittelt Krebsforschung von Toulouse (CRCT).

Diese Analysen werden blind gegenüber den klinischen Daten und dem histopathologischen Ergebnis des Lungenknotens durchgeführt.
1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich des Überstands mit der Pathologie und der Plasma-cfDNA-Methylierungsanalyse. Spezifität, negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV) der gezielten (9-Gene-Panel) Methylierungsanalyse an überstehender cfDNA zum Nachweis eines malignen Knotens
Zeitfenster: 1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie

Methylierungsprofile frei zirkulierender DNA aus Plasma, die nach der Zentrifugation von Blutproben erhalten wurden, werden mit der gleichen Methode erhalten, die für die Analyse des Methylierungsprofils des Überstands durch Zytopunktion beschrieben wurde.

Diese Analysen werden blind gegenüber den klinischen Daten und dem histopathologischen Ergebnis des Lungenknotens durchgeführt.
1. Tag (D0) der Patientenaufnahme, am Morgen ihrer Ultraschall-Bronchoskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital, Toulouse

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Valentin HELUAIN, MD, University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC31/20/0446
  • ID-RCB 2021-A01024-37 (Andere Kennung: ANSM)
  • ARI 20-0446 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital, Toulouse)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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