Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Wellness pečovatele po traumatickém poranění mozku (CG-WELL): Intervence navržená tak, aby podpořila pohodu u pečovatelů o akutní středně těžká až těžká traumatická poranění mozku (CG-Well)

22. března 2025 aktualizováno: Natalie Kreitzer
Po zranění jsou přeživší msTBI závislí na neformálních rodinných pečovatelích. Více než 77 % rodinných pečovatelů má špatné výsledky, jako jsou nepříznivé životní změny, špatná kvalita života související se zdravím a zvýšené příznaky deprese. Pečovatelé často uvádějí minimální podporu nebo školení, aby je připravili na jejich novou roli. Období přechodů péče, jako je propuštění z JIP, jsou nejobtížnější. Většina (93 %) dříve vyvinutých intervencí pečovatelů a pečovatelů/přeživších po msTBI se zaměřuje na poskytování informací nebo praktických dovedností buď přeživším, nebo dlouhodobým pečovatelům (> 6 měsíců po zranění), spíše než vzdělávání, podporu a budování dovedností, které může nový pečovatel proaktivně používat, což prospěje dyádě akutně po zranění. Cíle tohoto návrhu jsou: (1) Určení proveditelnosti, spokojenosti a datových trendů CG-Well; a (2) Porozumět tomu, jak základní psychosociální rizikové faktory ovlivňují reakci na CG-Well ve srovnání s kontrolní skupinou pro informace, podporu a doporučení. Abych toho dosáhl, nejprve zaregistruji 6-10 pečovatelů a upravím CG-dobře, dokud každý neshledá intervence přijatelnou, vhodnou a proveditelnou. Poté zapíšu 100 (50/skupina) dyád a určím hodnocení spokojenosti, nábor, udržení a věrnost léčby CG-Well. Kromě toho zjistím, zda pečovatelé hlásí snížení depresivních symptomů a zlepšení životních změn v důsledku zlepšení obtížnosti úkolů a hodnocení hrozeb u CG-Well ve srovnání s ISR po šesti měsících. Informace získané v cílech 1 a 2 budou použity k naplánování větší fáze III klinického hodnocení CG-Well. Splnění těchto cílů a plánu školení zlepší výsledky pečovatelů a následné výsledky pacientů, kteří přežili msTBI, a poskytne mi soubor dovedností nezbytných k tomu, abych se stal nezávislým výzkumníkem, který může vyvíjet a testovat vysoce účinné, vysoce spolehlivé a udržitelné intervence.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Nábor
        • University of Cincinnati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalie Kreitzer, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přeživší a pečovatel ≥18 let
  • Přeživší GCS 3-12 po resuscitaci
  • Přeživší < 2 týdny po zranění
  • Anglicky mluvící – přeživší a pečovatel

Kritéria vyloučení:

  • Neočekává se, že pacient přežije.
  • Těhotná – přeživší nebo pečovatelka
  • Vězeň – přeživší nebo pečovatel
  • Preexistující onemocnění v anamnéze, které by narušovalo sledování u pečovatele nebo přeživšího (např. zneužívání návykových látek, alkoholismus, rakovina v konečném stádiu)
  • Závažná předchozí vysilující neurologická nebo duševní porucha u pečovatele nebo přeživšího (např. schizofrenie, bipolární porucha, mrtvice, demence).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CG-No
CG-Well je webová a telefonická psychosociální intervence, která učí pečovatele, jak získávat informace, vzdělání a podporu
Behaviorální: CG-No
CG-Well je webová a telefonická psychosociální intervence, která učí pečovatele, jak získávat informace, vzdělání a podporu
Komparátor placeba: Informační podpora a doporučení
Skupina pro kontrolu pozornosti, která přijímá telefonní hovory a moduly od Asociace pro poranění mozku v Americe.
Behaviorální: Informační podpora a doporučení (ISR)
Skupina pro kontrolu pozornosti, která přijímá telefonní hovory a moduly od Asociace pro poranění mozku v Americe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 6 měsíců
Název stupnice: Škála spokojenosti s intervencemi pečovatele. Likertova škála použitelnosti, snadnosti použití a přijatelnosti INR nebo CG-Well Vyšší skóre znamená větší spokojenost; Stupnice 1-5 (rozhodně nesouhlasím=1; zcela souhlasím=5)
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků-18 (BSI-18)
Časové okno: 6 měsíců
Kvantifikuje příznaky somatizace, deprese a úzkosti. BSI-18 se skládá z 18 položek na 5bodové (0-4) Likertově stupnici a je navržen tak, aby zhodnotil aktuální psychické potíže (za posledních 7 dní). Kromě celkového skóre, označovaného jako Global Severity Index (GSI; max = 72), lze vypočítat samostatné skóre na depresivní subškále: do subškály přispívá šest otázek (max = 24). Nezpracované skóre bude převedeno na t-skóre. Vyšší skóre odráží větší úzkost.
6 měsíců
Bakasova škála výsledků pečovatele (BCOS)
Časové okno: 6 měsíců
Měří životní změny, které jsou specificky důsledkem poskytování péče, jako jsou negativní sociální, emocionální, zdravotní, finanční, úroveň energie a vliv na fungování rolí. Každá změna je hodnocena na sedmibodové Likertově stupnici (-3=změněno za nejhorší až +3=změněno za nejlepší).
6 měsíců
Oberst Caregiving Burden Scale
Časové okno: 6 měsíců
Měří čas a obtíže spojené s pečovatelskými úkoly, jako je poskytování osobní péče, zvládání emocí přeživšího TBI a zacházení s financemi. Obtížnost úkolu se měří na sedmibodové Likertově stupnici (-3 extrémně obtížné až +3 extrémně snadné) a čas se hodnotí na pětibodové Likertově stupnici (5 = velké množství, 1 = žádné).
6 měsíců
Hodnocení subškály ohrožení škály péče
Časové okno: 6 měsíců
Měří, jak pečující osoba hodnotí svou současnou situaci (hrozba a obavy) se zaměřením na vnímanou hrozbu. ACS používá k určení stresu v aktuální situaci pětibodovou Likertovu škálu (5 = zcela souhlasím, 1 = zcela nesouhlasím).
6 měsíců
Proveditelnost CG-Well (nábor)
Časové okno: až 30 měsíců
Měření náboru: Podívá se na to, kolik pečovatelů bylo osloveno vs.
až 30 měsíců
Proveditelnost CG-Well (retence)
Časové okno: 6 měsíců
Měření retence: Podívá se na to, kolik pečovatelů bylo stále aktivních ve studii po 6 měsících.
6 měsíců
Proveditelnost CG-Well (Fidelity léčby)
Časové okno: až 36 měsíců

Měření věrnosti léčby: Budeme hlásit podíl účastníků, kteří mají všechny prvky kontrolního seznamu věrnosti (Kontrolní seznam věrnosti léčby Borrelli: Kontrolní seznam zajišťuje, že je splněno následující: Standardizované školení koordinátora výzkumu, Dokumentace studijní aktivity na každém sezení, Zvukově nahrané hovory, PI, mentor a koordinátor třetí strany zkontrolují 20 % zaznamenaných sezení a týmových schůzek, aby prodiskutovali věrnost.

Tyto kontrolní seznamy jsou revidovány každý týden.
až 36 měsíců
Proveditelnost CG-Well (počet přihlášení na web)
Časové okno: až 36 měsíců

Účastník uvedl, kolikrát se každý měsíc přihlásil na webovou stránku studie.

Hlášeno během hovorů na studijní návštěvu.
až 36 měsíců
Proveditelnost CG-Well (čas, který účastník strávil v modulech)
Časové okno: až 36 měsíců

Účastník uvedl délku času stráveného každý měsíc na webu nebo v modulech.

Hlášeno během hovorů na studijní návštěvu.
až 36 měsíců
Proveditelnost CG-Well (čas strávený měsíčními telefonními hovory se studijním týmem)
Časové okno: až 36 měsíců
Studijní telefonní hovory jsou nahrávány a opatřeny časovým razítkem.
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Natalie Kreitzer

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-1198 (M D Anderson Cancer Center)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trauma, mozek

Klinické studie na CG-No

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit