Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RETRIEVE - AMI Studium (RETRIEVE-AMI)

3. září 2025 aktualizováno: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Trombektomie stent retrieverem pro snížení zátěže trombem u pacientů s akutním infarktem myokardu – studie RETRIEVE-AMI

Srdeční záchvaty jsou způsobeny náhlou tvorbou sraženiny uvnitř nemocné koronární tepny, která snižuje průtok krve za místo ucpání. Během konvenční léčby blokády pomocí takzvaného stentu; nerezová vana, která udržuje tepnu otevřenou, sraženina, která se vytvořila, je narušena a je tlačena dále dolů, což vede k poškození menších krevních cév zásobujících srdeční sval. Toto další poškození může vést k dlouhodobému poškození srdečního svalu, které ovlivňuje zotavení a pohodu. Původní koncept, který byl testován, aby se tomuto „sprchování sraženiny“ zabránilo, byl koncept odsávacího zařízení pro stažení sraženiny před zavedením stentu. Tento přístup se však neprojevil ve prospěch pacienta. Mezi uváděnými důvody pro neúčinnost odsávacího zařízení bylo to, že neodstraní celou sraženinu, protože s ní neinteraguje. Nové zařízení, které fyzicky interaguje se sraženinou a zachycuje ji před jejím vytažením – stent retriever – se nyní běžně používá v terapii mrtvice k odstranění sraženin v tepnách zásobujících mozek. Toto zařízení bylo úspěšně použito jako poslední možnost k odstranění sraženin u malého počtu infarktů. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie stentem retrieverem bude při odstraňování sraženiny účinnější než současný standard péče; odsávání nebo stentování. Aby to bylo možné prostudovat, výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii RETRIEVE-AMI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
81

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pacient s PCI s inferiorním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Pravá koronární tepna
  • TIMI 0 tok při prezentaci
  • Angiografické skóre trombu ≥ 4
  • Okluze před cruxem
  • Průměr cévy v místě okluze ≥ 3,0 mm (měřeno kvantitativní koronarografií)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná nebo kojící
  • Účastník se známou přecitlivělostí na nikl-titan
  • Bezvědomí při prezentaci
  • Pozdní přednášející (doba od bolesti do drátu > 6 h)
  • Třída Killip III/IV a/nebo hluboká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min)
  • Známá anamnéza selhání ledvin
  • Okluze ostiální pravé koronární arterie (RCA).
  • Vysoce klikatá nádoba
  • Vysoce kalcifikovaná nádoba
  • Podezření na (angiograficky) spontánní disekci koronární tepny
  • Trombóza stentu
  • Předchozí stent implantovaný do RCA proximálně od místa okluze
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
  • Předchozí STEMI/přechodný ischemický záchvat/mrtvice
  • Známá anémie (hemoglobin <9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Samostatná perkutánní koronární intervence
Účastníci budou mít standardní péči. Budou podstupovat PCI se zařízeními a technikami řízenými klinickým rozhodováním na úrovni pacientů a na úrovni institucí a prováděné v souladu s pokyny oddělení NHS Foundation Trust pro Oxford University Hospitals.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Standartní péče
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence a aspirace trombu
Účastníci budou mít standardní péči s manuálním trombektomickým katétrem a PCI. Budou podstupovat PCI se zařízeními a technikami řízenými klinickým rozhodováním na úrovni pacientů a na úrovni institucí a prováděné v souladu s pokyny oddělení NHS Foundation Trust pro Oxford University Hospitals.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Standartní péče
Postup: Aspirace trombu
Standardní léčba pomocí manuálního trombektomického katétru
Ostatní jména:
  • Aspirační trombektomie
Experimentální: Perkutánní koronární intervence a retrieverská trombektomie
Účastníci randomizovaní do ramene stent-retriever trombektomie studie RETRIEVE AMI podstoupí trombektomii stent-retriever pomocí revaskularizačního zařízení SolitaireTM X.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Standartní péče
Přístroj: Retrieverská trombektomie
Revaskularizační zařízení SolitaireTM X je samoexpandibilní stent navržený pro dynamickou integraci sraženiny s rentgenkontrastními markery, které zlepšují vizualizaci optimální pracovní délky. Poté, co byla identifikována trombotická okluze a protnuta vodicím drátem, pokračuje trombektomie stent-retriever. Mikrokatétr (např. PhenomTM, MarksmanTM) se posune přes vodicí drát a jakmile projde trombotickou okluzí, zařízení SolitaireTM X se posune skrz mikrokatétr, dokud použitelná délka stentu nepřesáhne každou stranu trombu v cévě. Když je mikrokatétr zatažen k proximálnímu rentgenkontrastnímu markeru stentu, stent se samočinně roztáhne a zaplete trombus. Mikrokatétr a revaskularizační zařízení SolitaireTM X jsou vytaženy jako celek do vodícího katetru za nepřetržité aspirace. PCI pak pokračuje řízená klinickým rozhodováním a pokyny oddělení.
Ostatní jména:
  • Revaskularizační zařízení SolitaireTM X
  • Stent Retriever

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Trombus Volume (mm^3)
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno pomocí optické koherenční tomografie [OCT]
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Komplikace cílových nádob souvisejících s zařízením
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno s angiografií a/nebo OCT
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Nedostatek zařízení
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno s angiografií a/nebo OCT
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Až 30 dní po PCI
Až 30 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem toku (mm^3)
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno s OCT
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Objem Thromboatheroma (mm^3)
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Posouzeno s OCT
Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Objem toku (mm^3)
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Posouzeno s OCT
Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Počet účastníků se stentem podnorexpansion & malapposition
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Posouzeno s OCT podle zavedených mezinárodních konsensuálních kritérií.
Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Trombolýza v toku infarktu myokardu (TIMI)
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Posouzeno angiografií podle kritérií toku Timi
Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Počet účastníků se stupněm myokardu Blush (MBG) <3
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Posoudil angiograficky podle kritérií skóre skóre TiMi myokardu. Měřítko jde od 0-3. Stupeň Blush Grush Myokardu (MGB) 0, 1 a 2 ukazuje angiografickou malperfuzi, zatímco skóre skóre Blush Grush (MGB) myokardu (MGB) 3 ukazuje normální perfuzi.
Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Angiograpicy odvozený index mikrocirkulační rezistence
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Angiografie odvozený index mikrocirkulační rezistence je kontinuální proměnná, která měří mikrocirkulační rezistenci. Neexistují žádné formální minimální a maximální hodnoty. Čím vyšší je hodnota, tím horší je angiografická perfuze. Hodnota nad 40U uděluje nepříznivou prognózu.
Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Terumo Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 15488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům, pokud o to nebude požádáno a na základě uvážení hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení