RECUPERAR - Estudio AMI (RETRIEVE-AMI)
Trombectomía con stent recuperador para la reducción de la carga de trombos en pacientes con infarto agudo de miocardio - Estudio RETRIEVE-AMI
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Giovanni Luigi De Maria, MD PhD
- Número de teléfono: 00441865228364
- Correo electrónico: GiovanniLuigi.DeMaria@ouh.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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Oxford, Reino Unido, OX3 9DU
- Oxford Heart Centre
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con ICP primaria con infarto de miocardio con elevación del ST inferior (IAMCEST)
- Arteria culpable de la coronaria derecha
- Flujo TIMI 0 en la presentación
- Puntaje de trombo angiográfico ≥ 4
- Oclusión previa al quid.
- Diámetro del vaso en el sitio de la oclusión ≥ 3,0 mm (medido mediante angiografía coronaria cuantitativa)
Criterio de exclusión:
- Participante femenina que está embarazada o amamantando
- Participante con hipersensibilidad conocida al níquel-titanio
- Inconsciente en la presentación
- Presentador tardío (tiempo del dolor al alambre > 6 h)
- Clase Killip III/IV y/o bradicardia profunda (frecuencia cardíaca < 40 lpm)
- Antecedentes conocidos de insuficiencia renal.
- Oclusión de la arteria coronaria derecha (RCA) ostial
- Buque muy tortuoso
- Vaso muy calcificado
- Sospecha (angiográficamente) de disección espontánea de la arteria coronaria
- Trombosis del stent
- Stent previo implantado en la RCA proximal al sitio de oclusión
- Cirugía previa de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
- IAMCEST previo/ataque isquémico transitorio/accidente cerebrovascular
- Anemia conocida (hemoglobina <9)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención coronaria percutánea independiente
Los participantes tendrán tratamiento estándar de atención.
Se someterán a PCI con dispositivos y técnicas impulsadas por la toma de decisiones clínicas a nivel del paciente y a nivel institucional, y se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas del departamento de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Oxford.
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Estándar de cuidado
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Comparador activo: Intervencionismo Coronario Percutáneo y Aspiración de Trombo
Los participantes tendrán un tratamiento de atención estándar con catéter de trombectomía manual e PCI.
Se someterán a PCI con dispositivos y técnicas impulsadas por la toma de decisiones clínicas a nivel del paciente y a nivel institucional, y se llevarán a cabo de acuerdo con las pautas del departamento de la Fundación NHS de los Hospitales de la Universidad de Oxford.
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Estándar de cuidado
Tratamiento estándar con catéter de trombectomía manual
Otros nombres:
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Experimental: Intervención Coronaria Percutánea y Trombectomía con Recuperador
Los participantes asignados al azar al brazo de trombectomía con stent-retriever del ensayo RETRIEVE AMI se someterán a trombectomía con stent-retriever con el dispositivo de revascularización SolitaireTM X.
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Estándar de cuidado
El dispositivo de revascularización SolitaireTM X es un stent autoexpandible diseñado para la integración dinámica de coágulos con marcadores radiopacos que mejoran la visualización de la longitud de trabajo óptima.
Después de identificar una oclusión trombótica y cruzarla con una guía, se procede a la trombectomía con stent-retriever.
Se avanza un microcatéter (p. ej., PhenomTM, MarksmanTM) sobre la guía y, una vez que ha atravesado la oclusión trombótica, se avanza el dispositivo SolitaireTM X a través del microcatéter hasta que la longitud utilizable del stent se extienda más allá de cada lado del trombo en el vaso.
A medida que el microcatéter se retrae hasta el marcador radiopaco proximal del stent, el stent se autoexpande y se enreda en el trombo.
El microcatéter y el dispositivo de revascularización SolitaireTM X se retiran como una unidad en el catéter guía bajo aspiración continua.
Luego, la PCI procede impulsada por la toma de decisiones clínicas y las pautas del departamento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACCE
Periodo de tiempo: A los 6 meses de la ICP
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A los 6 meses de la ICP
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Volumen de trombos (mm^3)
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con tomografía de coherencia óptica [OCT]
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Complicaciones del recipiente objetivo relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con angiografía y/u octubre
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Deficiencia del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con angiografía y/u octubre
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Major eventos cardíacos y cerebrovasculares adversos (MACCE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de PCI
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Hasta 30 días después de PCI
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de flujo (mm^3)
Periodo de tiempo: Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT
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Durante PCI antes de la implantación de stent (generalmente 30 minutos desde el inicio del procedimiento)
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Volumen de tromboatheroma (mm^3)
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Volumen de flujo (mm^3)
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Número de participantes con stent subexpansión y malposición
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con OCT de acuerdo con los criterios de consenso internacionales establecidos.
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 50 minutos después del inicio del procedimiento)
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Trombólisis en flujo de infarto de miocardio (TIMI)
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado con angiografía de acuerdo con los criterios de flujo de Timi
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Número de participantes con grado de rubor miocárdico (MBG) <3
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Evaluado angiográficamente de acuerdo con los criterios de puntaje de grado de rubor miocárdico Timi.
La escala va de 0-3.
Grado de rubor miocárdico (MGB) de 0, 1 y 2 indica malperfusión angiográfica, mientras que una puntuación de grado de rubor miocárdico (MGB) de 3 indica perfusión normal.
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Índice de resistencia microcirculatoria de angiografía
Periodo de tiempo: Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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El índice derivado de la angiografía de resistencia microcirculatoria es una variable continua que mide la resistencia microcirculatoria.
No existen valores mínimos y máximos formales.
Cuanto mayor sea el valor, peor es la perfusión angiográfica.
Un valor de más de 40U confiere un pronóstico adverso.
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Implantación posterior al estado durante PCI (típicamente 60 minutos después del inicio del procedimiento)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
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- Lagerqvist B, Frobert O, Olivecrona GK, Gudnason T, Maeng M, Alstrom P, Andersson J, Calais F, Carlsson J, Collste O, Gotberg M, Hardhammar P, Ioanes D, Kallryd A, Linder R, Lundin A, Odenstedt J, Omerovic E, Puskar V, Todt T, Zelleroth E, Ostlund O, James SK. Outcomes 1 year after thrombus aspiration for myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1405707. Epub 2014 Sep 1.
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- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
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- Enfermedades cardíacas
- Infarto
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- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Isquemia miocardica
- Isquemia
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trombosis
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Procedimientos endovasculares
- Procedimientos quirúrgicos vasculares
- Procedimientos quirúrgicos cardiovasculares
- Procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos
- Intervención coronaria percutánea
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 15488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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