RECUPERO - Studio AMI (RETRIEVE-AMI)
Trombectomia con Stent Retriever per la riduzione del carico di trombi nei pazienti con infarto miocardico acuto - Studio RETRIEVE-AMI
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Giovanni Luigi De Maria, MD PhD
- Numero di telefono: 00441865228364
- Email: GiovanniLuigi.DeMaria@ouh.nhs.uk
Luoghi di studio
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Oxford, Regno Unito, OX3 9DU
- Oxford Heart Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente PCI primario con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST inferiore (STEMI)
- Colpevole dell'arteria coronarica destra
- Flusso TIMI 0 alla presentazione
- Punteggio angiografico del trombo ≥ 4
- Occlusione prima del punto chiave
- Diametro del vaso nel sito di occlusione ≥ 3,0 mm (misurato mediante angiografia coronarica quantitativa)
Criteri di esclusione:
- Partecipante di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
- Partecipante con nota ipersensibilità al nichel-titanio
- Incosciente alla presentazione
- Presentatore in ritardo (tempo di dolore per collegare > 6 h)
- Classe Killip III/IV e/o bradicardia profonda (frequenza cardiaca < 40 bpm)
- Storia nota di insufficienza renale
- Occlusione dell'arteria coronaria destra ostiale (RCA).
- Vaso molto tortuoso
- Vaso altamente calcificato
- Sospetta (angiograficamente) dissezione coronarica spontanea
- Trombosi dello stent
- Precedente stent impiantato nella RCA prossimalmente al sito di occlusione
- Precedente intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico (CABG)
- Precedente STEMI/Attacco ischemico transitorio/ictus
- Anemia nota (emoglobina <9)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo autonomo
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura.
Saranno sottoposti a PCI con dispositivi e tecniche guidati dal processo decisionale clinico a livello di paziente e a livello istituzionale, e svolto in conformità con le linee guida del dipartimento NHS Foundation Trust degli Ospedali dell'Università di Oxford.
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Standard di sicurezza
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Comparatore attivo: Intervento coronarico percutaneo e aspirazione del trombo
I partecipanti riceveranno un trattamento standard di cura con catetere per trombectomia manuale e PCI.
Saranno sottoposti a PCI con dispositivi e tecniche guidati dal processo decisionale clinico a livello di paziente e a livello istituzionale, e svolto in conformità con le linee guida del dipartimento NHS Foundation Trust degli Ospedali dell'Università di Oxford.
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Standard di sicurezza
Trattamento standard di cura con catetere per trombectomia manuale
Altri nomi:
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Sperimentale: Intervento coronarico percutaneo e trombectomia Retriever
I partecipanti randomizzati al braccio della trombectomia con stent-retriever dello studio RETRIEVE AMI saranno sottoposti a trombectomia con stent-retriever con il dispositivo di rivascolarizzazione SolitaireTM X.
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Standard di sicurezza
Il dispositivo di rivascolarizzazione SolitaireTM X è uno stent autoespandibile progettato per l'integrazione dinamica del coagulo con marcatori radiopachi che migliorano la visualizzazione della lunghezza di lavoro ottimale.
Dopo che un'occlusione trombotica è stata identificata e incrociata con un filo guida, si procede con la trombectomia stent-retriever.
Un microcatetere (ad es. PhenomTM, MarksmanTM) viene fatto avanzare sul filo guida e una volta che ha attraversato l'occlusione trombotica, il dispositivo SolitaireTM X viene fatto avanzare attraverso il microcatetere finché la lunghezza utilizzabile dello stent non si estende oltre ciascun lato del trombo nel vaso.
Quando il microcatetere viene retratto al marker radiopaco prossimale dello stent, lo stent si auto-espande e intrappola il trombo.
Il microcatetere e il dispositivo di rivascolarizzazione SolitaireTM X vengono ritirati come unità nel catetere guida sotto aspirazione continua.
Il PCI procede quindi guidato dal processo decisionale clinico e dalle linee guida del dipartimento.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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MACCE
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo PCI
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A 6 mesi dopo PCI
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Volume del trombo (mm^3)
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Valutato con tomografia a coerenza ottica [OCT]
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Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Complicazioni della nave target relative al dispositivo
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Valutato con angiografia e/o OCT
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Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Carenza di dispositivo
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Valutato con angiografia e/o OCT
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Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Eventi cardiaci e cerebrovascolari cardiaci e cerebrovascolari principali (MacCE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo PCI
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Fino a 30 giorni dopo PCI
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume del flusso (mm^3)
Lasso di tempo: Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Valutato con OCT
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Durante la PCI prima dell'impianto di stent (in genere 30 minuti dall'inizio della procedura)
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Volume di tromboatheroma (mm^3)
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Valutato con OCT
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Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Volume del flusso (mm^3)
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Valutato con OCT
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Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Numero di partecipanti con stent nonxpansion & malapposition
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Valutato con OCT secondo i criteri di consenso internazionale stabiliti.
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Impianto post-stent durante la PCI (in genere 50 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Trombolisi nell'infarto miocardico (TIMI)
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Valutato con angiografia secondo i criteri di flusso TIMI
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Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Numero di partecipanti con blush miocardico (MBG) <3
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Valutato angiograficamente in base ai criteri di punteggio del voto miocardico TIMI.
La scala va da 0-3.
Il voto miocardico (MGB) di 0, 1 e 2 indica il malperfusione angiografica, mentre un punteggio di grado miocardico (MGB) di 3 indica una perfusione normale.
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Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Indice derivato dall'angiograppa della resistenza microcircolatoria
Lasso di tempo: Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
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L'angiografia derivata dall'angiografia della resistenza microcircolatoria è una variabile continua che misura la resistenza microcircolatoria.
Non esistono valori minimi e massimi formali.
Maggiore è il valore, peggio è la perfusione angiografica.
Un valore superiore a 40U conferisce una prognosi avversa.
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Impianto post-stent durante la PCI (in genere 60 minuti dopo l'inizio della procedura)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jovin TG, Chamorro A, Cobo E, de Miquel MA, Molina CA, Rovira A, San Roman L, Serena J, Abilleira S, Ribo M, Millan M, Urra X, Cardona P, Lopez-Cancio E, Tomasello A, Castano C, Blasco J, Aja L, Dorado L, Quesada H, Rubiera M, Hernandez-Perez M, Goyal M, Demchuk AM, von Kummer R, Gallofre M, Davalos A; REVASCAT Trial Investigators. Thrombectomy within 8 hours after symptom onset in ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2296-306. doi: 10.1056/NEJMoa1503780. Epub 2015 Apr 17.
- Goyal M, Demchuk AM, Menon BK, Eesa M, Rempel JL, Thornton J, Roy D, Jovin TG, Willinsky RA, Sapkota BL, Dowlatshahi D, Frei DF, Kamal NR, Montanera WJ, Poppe AY, Ryckborst KJ, Silver FL, Shuaib A, Tampieri D, Williams D, Bang OY, Baxter BW, Burns PA, Choe H, Heo JH, Holmstedt CA, Jankowitz B, Kelly M, Linares G, Mandzia JL, Shankar J, Sohn SI, Swartz RH, Barber PA, Coutts SB, Smith EE, Morrish WF, Weill A, Subramaniam S, Mitha AP, Wong JH, Lowerison MW, Sajobi TT, Hill MD; ESCAPE Trial Investigators. Randomized assessment of rapid endovascular treatment of ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1019-30. doi: 10.1056/NEJMoa1414905. Epub 2015 Feb 11.
- Campbell BC, Mitchell PJ, Kleinig TJ, Dewey HM, Churilov L, Yassi N, Yan B, Dowling RJ, Parsons MW, Oxley TJ, Wu TY, Brooks M, Simpson MA, Miteff F, Levi CR, Krause M, Harrington TJ, Faulder KC, Steinfort BS, Priglinger M, Ang T, Scroop R, Barber PA, McGuinness B, Wijeratne T, Phan TG, Chong W, Chandra RV, Bladin CF, Badve M, Rice H, de Villiers L, Ma H, Desmond PM, Donnan GA, Davis SM; EXTEND-IA Investigators. Endovascular therapy for ischemic stroke with perfusion-imaging selection. N Engl J Med. 2015 Mar 12;372(11):1009-18. doi: 10.1056/NEJMoa1414792. Epub 2015 Feb 11.
- Saver JL, Goyal M, Bonafe A, Diener HC, Levy EI, Pereira VM, Albers GW, Cognard C, Cohen DJ, Hacke W, Jansen O, Jovin TG, Mattle HP, Nogueira RG, Siddiqui AH, Yavagal DR, Baxter BW, Devlin TG, Lopes DK, Reddy VK, du Mesnil de Rochemont R, Singer OC, Jahan R; SWIFT PRIME Investigators. Stent-retriever thrombectomy after intravenous t-PA vs. t-PA alone in stroke. N Engl J Med. 2015 Jun 11;372(24):2285-95. doi: 10.1056/NEJMoa1415061. Epub 2015 Apr 17.
- Saver JL, Jahan R, Levy EI, Jovin TG, Baxter B, Nogueira RG, Clark W, Budzik R, Zaidat OO; SWIFT Trialists. Solitaire flow restoration device versus the Merci Retriever in patients with acute ischaemic stroke (SWIFT): a randomised, parallel-group, non-inferiority trial. Lancet. 2012 Oct 6;380(9849):1241-9. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61384-1. Epub 2012 Aug 26.
- Albers GW, Marks MP, Kemp S, Christensen S, Tsai JP, Ortega-Gutierrez S, McTaggart RA, Torbey MT, Kim-Tenser M, Leslie-Mazwi T, Sarraj A, Kasner SE, Ansari SA, Yeatts SD, Hamilton S, Mlynash M, Heit JJ, Zaharchuk G, Kim S, Carrozzella J, Palesch YY, Demchuk AM, Bammer R, Lavori PW, Broderick JP, Lansberg MG; DEFUSE 3 Investigators. Thrombectomy for Stroke at 6 to 16 Hours with Selection by Perfusion Imaging. N Engl J Med. 2018 Feb 22;378(8):708-718. doi: 10.1056/NEJMoa1713973. Epub 2018 Jan 24.
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- Jolly SS, Cairns JA, Yusuf S, Rokoss MJ, Gao P, Meeks B, Kedev S, Stankovic G, Moreno R, Gershlick A, Chowdhary S, Lavi S, Niemela K, Bernat I, Cantor WJ, Cheema AN, Steg PG, Welsh RC, Sheth T, Bertrand OF, Avezum A, Bhindi R, Natarajan MK, Horak D, Leung RC, Kassam S, Rao SV, El-Omar M, Mehta SR, Velianou JL, Pancholy S, Dzavik V; TOTAL Investigators. Outcomes after thrombus aspiration for ST elevation myocardial infarction: 1-year follow-up of the prospective randomised TOTAL trial. Lancet. 2016 Jan 9;387(10014):127-35. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00448-1. Epub 2015 Oct 22.
- Lagerqvist B, Frobert O, Olivecrona GK, Gudnason T, Maeng M, Alstrom P, Andersson J, Calais F, Carlsson J, Collste O, Gotberg M, Hardhammar P, Ioanes D, Kallryd A, Linder R, Lundin A, Odenstedt J, Omerovic E, Puskar V, Todt T, Zelleroth E, Ostlund O, James SK. Outcomes 1 year after thrombus aspiration for myocardial infarction. N Engl J Med. 2014 Sep 18;371(12):1111-20. doi: 10.1056/NEJMoa1405707. Epub 2014 Sep 1.
- Higuma T, Soeda T, Yamada M, Yokota T, Yokoyama H, Izumiyama K, Nishizaki F, Minami Y, Xing L, Yamamoto E, Lee H, Okumura K, Jang IK. Does Residual Thrombus After Aspiration Thrombectomy Affect the Outcome of Primary PCI in Patients With ST-Segment Elevation Myocardial Infarction?: An Optical Coherence Tomography Study. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Oct 10;9(19):2002-2011. doi: 10.1016/j.jcin.2016.06.050.
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- Berkhemer OA, Fransen PS, Beumer D, van den Berg LA, Lingsma HF, Yoo AJ, Schonewille WJ, Vos JA, Nederkoorn PJ, Wermer MJ, van Walderveen MA, Staals J, Hofmeijer J, van Oostayen JA, Lycklama a Nijeholt GJ, Boiten J, Brouwer PA, Emmer BJ, de Bruijn SF, van Dijk LC, Kappelle LJ, Lo RH, van Dijk EJ, de Vries J, de Kort PL, van Rooij WJ, van den Berg JS, van Hasselt BA, Aerden LA, Dallinga RJ, Visser MC, Bot JC, Vroomen PC, Eshghi O, Schreuder TH, Heijboer RJ, Keizer K, Tielbeek AV, den Hertog HM, Gerrits DG, van den Berg-Vos RM, Karas GB, Steyerberg EW, Flach HZ, Marquering HA, Sprengers ME, Jenniskens SF, Beenen LF, van den Berg R, Koudstaal PJ, van Zwam WH, Roos YB, van der Lugt A, van Oostenbrugge RJ, Majoie CB, Dippel DW; MR CLEAN Investigators. A randomized trial of intraarterial treatment for acute ischemic stroke. N Engl J Med. 2015 Jan 1;372(1):11-20. doi: 10.1056/NEJMoa1411587. Epub 2014 Dec 17.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Infarto
- Necrosi
- Embolia e Trombosi
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Trombosi
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto miocardico
- Procedure chirurgiche, operative
- Procedure endovascolari
- Procedure chirurgiche vascolari
- Procedure chirurgiche cardiovascolari
- Procedure chirurgiche minimamente invasive
- Intervento coronarico percutaneo
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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