Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

RETRIEVE - AMI Studium (RETRIEVE-AMI)

3. září 2025 aktualizováno: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Trombektomie stent retrieverem pro snížení zátěže trombem u pacientů s akutním infarktem myokardu – studie RETRIEVE-AMI

Srdeční záchvaty jsou způsobeny náhlou tvorbou sraženiny uvnitř nemocné koronární tepny, která snižuje průtok krve za místo ucpání. Během konvenční léčby blokády pomocí takzvaného stentu; nerezová vana, která udržuje tepnu otevřenou, sraženina, která se vytvořila, je narušena a je tlačena dále dolů, což vede k poškození menších krevních cév zásobujících srdeční sval. Toto další poškození může vést k dlouhodobému poškození srdečního svalu, které ovlivňuje zotavení a pohodu. Původní koncept, který byl testován, aby se tomuto „sprchování sraženiny“ zabránilo, byl koncept odsávacího zařízení pro stažení sraženiny před zavedením stentu. Tento přístup se však neprojevil ve prospěch pacienta. Mezi uváděnými důvody pro neúčinnost odsávacího zařízení bylo to, že neodstraní celou sraženinu, protože s ní neinteraguje. Nové zařízení, které fyzicky interaguje se sraženinou a zachycuje ji před jejím vytažením – stent retriever – se nyní běžně používá v terapii mrtvice k odstranění sraženin v tepnách zásobujících mozek. Toto zařízení bylo úspěšně použito jako poslední možnost k odstranění sraženin u malého počtu infarktů. Vyšetřovatelé předpokládají, že terapie stentem retrieverem bude při odstraňování sraženiny účinnější než současný standard péče; odsávání nebo stentování. Aby to bylo možné prostudovat, výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii RETRIEVE-AMI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Primární pacient s PCI s inferiorním infarktem myokardu s elevací ST (STEMI)
  • Pravá koronární tepna
  • TIMI 0 tok při prezentaci
  • Angiografické skóre trombu ≥ 4
  • Okluze před cruxem
  • Průměr cévy v místě okluze ≥ 3,0 mm (měřeno kvantitativní koronarografií)

Kritéria vyloučení:

  • Účastnice, která je těhotná nebo kojící
  • Účastník se známou přecitlivělostí na nikl-titan
  • Bezvědomí při prezentaci
  • Pozdní přednášející (doba od bolesti do drátu > 6 h)
  • Třída Killip III/IV a/nebo hluboká bradykardie (srdeční frekvence < 40 tepů/min)
  • Známá anamnéza selhání ledvin
  • Okluze ostiální pravé koronární arterie (RCA).
  • Vysoce klikatá nádoba
  • Vysoce kalcifikovaná nádoba
  • Podezření na (angiograficky) spontánní disekci koronární tepny
  • Trombóza stentu
  • Předchozí stent implantovaný do RCA proximálně od místa okluze
  • Předchozí operace bypassu koronární tepny (CABG)
  • Předchozí STEMI/přechodný ischemický záchvat/mrtvice
  • Známá anémie (hemoglobin <9)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Samostatná perkutánní koronární intervence
Účastníci budou mít standardní péči. Budou podstupovat PCI se zařízeními a technikami řízenými klinickým rozhodováním na úrovni pacientů a na úrovni institucí a prováděné v souladu s pokyny oddělení NHS Foundation Trust pro Oxford University Hospitals.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Standartní péče
Aktivní komparátor: Perkutánní koronární intervence a aspirace trombu
Účastníci budou mít standardní péči s manuálním trombektomickým katétrem a PCI. Budou podstupovat PCI se zařízeními a technikami řízenými klinickým rozhodováním na úrovni pacientů a na úrovni institucí a prováděné v souladu s pokyny oddělení NHS Foundation Trust pro Oxford University Hospitals.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Standartní péče
Postup: Aspirace trombu
Standardní léčba pomocí manuálního trombektomického katétru
Ostatní jména:
  • Aspirační trombektomie
Experimentální: Perkutánní koronární intervence a retrieverská trombektomie
Účastníci randomizovaní do ramene stent-retriever trombektomie studie RETRIEVE AMI podstoupí trombektomii stent-retriever pomocí revaskularizačního zařízení SolitaireTM X.
Postup: Perkutánní koronární intervence
Standartní péče
Přístroj: Retrieverská trombektomie
Revaskularizační zařízení SolitaireTM X je samoexpandibilní stent navržený pro dynamickou integraci sraženiny s rentgenkontrastními markery, které zlepšují vizualizaci optimální pracovní délky. Poté, co byla identifikována trombotická okluze a protnuta vodicím drátem, pokračuje trombektomie stent-retriever. Mikrokatétr (např. PhenomTM, MarksmanTM) se posune přes vodicí drát a jakmile projde trombotickou okluzí, zařízení SolitaireTM X se posune skrz mikrokatétr, dokud použitelná délka stentu nepřesáhne každou stranu trombu v cévě. Když je mikrokatétr zatažen k proximálnímu rentgenkontrastnímu markeru stentu, stent se samočinně roztáhne a zaplete trombus. Mikrokatétr a revaskularizační zařízení SolitaireTM X jsou vytaženy jako celek do vodícího katetru za nepřetržité aspirace. PCI pak pokračuje řízená klinickým rozhodováním a pokyny oddělení.
Ostatní jména:
  • Revaskularizační zařízení SolitaireTM X
  • Stent Retriever

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MACCE
Časové okno: 6 měsíců po PCI
6 měsíců po PCI
Trombus Volume (mm^3)
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno pomocí optické koherenční tomografie [OCT]
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Komplikace cílových nádob souvisejících s zařízením
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno s angiografií a/nebo OCT
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Nedostatek zařízení
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno s angiografií a/nebo OCT
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Hlavní nepříznivé srdeční a cerebrovaskulární příhody (MACCE)
Časové okno: Až 30 dní po PCI
Až 30 dní po PCI

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem toku (mm^3)
Časové okno: Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Posouzeno s OCT
Během PCI před implantací stentu (obvykle 30 minut od začátku postupu)
Objem Thromboatheroma (mm^3)
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Posouzeno s OCT
Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Objem toku (mm^3)
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Posouzeno s OCT
Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Počet účastníků se stentem podnorexpansion & malapposition
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Posouzeno s OCT podle zavedených mezinárodních konsensuálních kritérií.
Implantace po stent během PCI (obvykle 50 minut po zahájení postupu)
Trombolýza v toku infarktu myokardu (TIMI)
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Posouzeno angiografií podle kritérií toku Timi
Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Počet účastníků se stupněm myokardu Blush (MBG) <3
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Posoudil angiograficky podle kritérií skóre skóre TiMi myokardu. Měřítko jde od 0-3. Stupeň Blush Grush Myokardu (MGB) 0, 1 a 2 ukazuje angiografickou malperfuzi, zatímco skóre skóre Blush Grush (MGB) myokardu (MGB) 3 ukazuje normální perfuzi.
Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Angiograpicy odvozený index mikrocirkulační rezistence
Časové okno: Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)
Angiografie odvozený index mikrocirkulační rezistence je kontinuální proměnná, která měří mikrocirkulační rezistenci. Neexistují žádné formální minimální a maximální hodnoty. Čím vyšší je hodnota, tím horší je angiografická perfuze. Hodnota nad 40U uděluje nepříznivou prognózu.
Implantace po stent během PCI (obvykle 60 minut po zahájení procedury)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oxford University Hospitals NHS Trust

Spolupracovníci

Medtronic
Terumo Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Luigi De Maria, Oxford University Hospitals NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15488

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům, pokud o to nebude požádáno a na základě uvážení hlavního zkoušejícího

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perkutánní koronární intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit