Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná fortifikace lidského mléka pro kojence narozené ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)

2. června 2026 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: Individualizovaná fortifikace lidského mléka pro kojence narozené ≤ 1250 g; tříramenná randomizovaná klinická studie

Děti s velmi nízkou porodní hmotností mají zvýšené nutriční potřeby. Do jejich mateřského mléka se přidávají další živiny, které pomáhají zlepšit jejich nutriční stav, růst a neurovývoj. Standardní fortifikace lidského mléka je rutinní záležitostí ve většině novorozeneckých jednotek v Severní Americe, ale navzdory přidaným živinám jsou kojenci často propouštěni z nemocnic se špatným růstem a jejich neurovývoj zůstává suboptimální. Ke zlepšení přísunu živin pro kojence byly navrženy dvě individualizované fortifikační metody, cílová a BUN nastavitelná. V současné době však neexistuje dostatek důkazů na podporu implementace individualizovaného opevnění nebo jedné metody nad druhou. Proto tato studie náhodně přiřadí kojencům s velmi nízkou porodní hmotností, aby dostávali krmivo obohacené podle standardních, cílových nebo BUN nastavitelných fortifikačních metod až do 36. týdne gestačního věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Krmení se bude připravovat v přípravnách mléka, aby bylo zajištěno, že pečovatelé a hodnotitelé výsledků zůstanou zaslepeni při přidělování krmení. Růst, nemocnost a příjem živin budou stanoveny během hospitalizace a kožní řasy budou hodnoceny ve 36. týdnu. Ve 4 měsících CA bude růst a složení těla stanoveno pomocí pletysmografie s přemístěním vzduchu a rychlost zpracování pomocí elektroencefalografie na podskupině kojenců. Neurovývoj bude hodnocen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, v CA 18-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Konec intervence krmení je definován jako: Kojenec je 36+0 týdnů CA, je propuštěn domů nebo přijímá dva ústní krmivy denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů bez doplňování. Výjimka z koncového data intervence 36+0 týdnů je v situaci, kdy dítě zůstává hospitalizováno, ale nedokončilo nejméně čtyři týdny zásahu krmení (tj. 4 týdny po 1 dni studie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
615

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost ≤ 1250 g.
  • Souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí.
  • Souhlas s použitím pasterizovaného dárcovského mléka, pokud není k dispozici mateřské mléko.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec dostal fortifikátor nebo formuli před 1. dnem studie.
  • Den studie 1 nastane po 21. dni života.
  • Kojenci s vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi, které mohou ovlivnit výsledek růstu.
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie ovlivňující nutriční management během intervence krmení.
  • Přiměřená možnost, že dítě bude přemístěno na NICU, kde nebude pokračovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní opevnění
Jiný: Standardní opevnění
Standardní fortifikace předpokládá, že obsah živin v lidském mléce je konstantní a zahrnuje použití standardní fixní dávky multinutričního fortifikátoru a případně modulů živin.
Experimentální: Cílové opevnění
Jiný: Cílové opevnění
Cílová fortifikace zahrnuje použití multinutričního fortifikátoru, stejně jako týdenní analýzu energie a makronutrientů mateřského mléka a následné přidání modulárních tuků a bílkovin, pokud je to nutné.
Experimentální: BUN nastavitelné opevnění
Jiný: BUN nastavitelné opevnění
Nastavitelná fortifikace BUN (blood urea dusík) zahrnuje použití multinutričního fortifikátoru, stejně jako týdenní testy BUN a následné přidání proteinového modularu podle předepsaného algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní složené skóre
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
18-24 měsíců korigovaný věk

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené jazykové skóre
Časové okno: 18-24 měsíců CA
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
18-24 měsíců CA
Složené skóre motoru
Časové okno: 18-24 měsíců CA
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
18-24 měsíců CA
Zvýšení hmotnosti během zásahu
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z-skóre
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Přírůstek délky během zásahu
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z-skóre
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zvětšení obvodu hlavy během zásahu
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z-skóre
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Složení těla na konci intervence
Časové okno: 36 týdnů opravený věk
Kožní řasy
36 týdnů opravený věk
Závažná nemocnost
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kompozitní smrt, NEC, pozdní sepse, chronické plicní onemocnění nebo těžká retinopatie nedonošených (ROP)
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ekonomika zdraví
Časové okno: Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Celkové náklady vzniklé za nemocniční péči
Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Váha při sledování
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Z skóre
4 měsíce opravený věk
Délka při sledování
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Z skóre
4 měsíce opravený věk
Obvod hlavy při sledování
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Z skóre
4 měsíce opravený věk
Složení těla při sledování (přibližně)
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Skinfolds
4 měsíce opravený věk
Složení těla při sledování (přímé měření)
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Vysunutí vzduchu pletysmografie
4 měsíce opravený věk

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obdržel typ mléka
Časové okno: Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Typ spotřebovaného mléka (tj. Rodič, dárce)
Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Energie a příjmy kojenců
Časové okno: Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Energie v kilokaloriích a přívodech živin (tj. makronutrienty a mikroživiny)
Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Mateřská strava během laktace
Časové okno: Studijní den 35 ± 3
Údaje o mateřské stravě během prvního měsíce zásahu pomocí dotazníku Kanadské diety II
Studijní den 35 ± 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1861 (Jiný identifikátor: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení