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Arricchimento individualizzato di latte materno per lattanti nati ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)

2 giugno 2026 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: arricchimento individualizzato di latte materno per lattanti nati ≤ 1250 g; uno studio clinico randomizzato a tre bracci

I bambini con peso alla nascita molto basso hanno maggiori esigenze nutrizionali. I nutrienti extra vengono aggiunti ai loro mangimi a base di latte materno per aiutare a migliorare il loro stato nutrizionale, la crescita e il neurosviluppo. La fortificazione standard del latte materno è di routine nella maggior parte delle unità neonatali del Nord America, ma nonostante i nutrienti aggiunti, i neonati vengono spesso dimessi dagli ospedali con scarsa crescita e il loro sviluppo neurologico rimane subottimale. Sono stati proposti due metodi di fortificazione individualizzati, target e BUN regolabile, per migliorare l'apporto di nutrienti ai neonati. Tuttavia, al momento non ci sono prove sufficienti per supportare l'implementazione della fortificazione individualizzata o di un metodo rispetto all'altro. Pertanto, questo studio assegnerà in modo casuale neonati di peso alla nascita molto basso a ricevere alimenti fortificati secondo metodi di fortificazione regolabili standard, target o BUN fino a 36 settimane di età gestazionale o alla dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Le poppate saranno preparate nelle sale di preparazione del latte per garantire che gli operatori sanitari e il valutatore dei risultati rimangano all'oscuro dell'assegnazione dell'alimentazione. Crescita, morbilità e assunzione di nutrienti saranno determinati durante il ricovero e le pliche cutanee valutate a 36 settimane. A 4 mesi CA, la crescita e la composizione corporea saranno determinate mediante pletismografia a spostamento d'aria e velocità di elaborazione mediante elettroencefalografia su un sottogruppo di neonati. Lo sviluppo neurologico sarà valutato utilizzando la Bayley Scales of Infant and Toddler Development, a 18-24 mesi CA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fine dell'intervento di alimentazione è definita come: Il bambino è di 36+0 settimane Ca, viene dimesso a casa o riceve due feed orali al giorno per tre giorni consecutivi senza ricarica. L'eccezione alla fine dell'intervento di 36+0 settimane si trova nella situazione in cui un bambino rimane ricoverato in ospedale ma non ha completato almeno quattro settimane di intervento di alimentazione (ovvero 4 settimane dopo il giorno dello studio 1).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
615

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≤1250 g di peso alla nascita.
  • Consenso dei genitori/tutori alla partecipazione.
  • Consenso all'utilizzo di latte donato pastorizzato in caso di indisponibilità di latte materno.

Criteri di esclusione:

  • Il bambino ha ricevuto fortificante o formula prima del giorno di studio 1.
  • Studia il giorno 1 dopo il giorno 21 di vita.
  • Neonati con anomalie congenite o cromosomiche che possono influenzare l'esito della crescita.
  • Iscrizione a qualsiasi altro studio clinico che influisca sulla gestione nutrizionale durante l'intervento di alimentazione.
  • Ragionevole possibilità che il bambino venga trasferito in una terapia intensiva neonatale dove il protocollo di studio non verrà continuato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fortificazione standard
Altro: Fortificazione standard
L'arricchimento standard presuppone che il contenuto di nutrienti del latte materno sia costante e comporta l'uso di una dose fissa standard di fortificante multinutriente e di moduli nutritivi appropriati.
Sperimentale: Fortificazione del bersaglio
Altro: Fortificazione del bersaglio
L'arricchimento mirato comporta l'uso di un fortificante multinutriente, nonché l'analisi settimanale dell'energia e dei macronutrienti del latte materno e la successiva aggiunta di moduli di grassi e proteine, se necessario.
Sperimentale: BUN fortificazione regolabile
Altro: BUN fortificazione regolabile
L'arricchimento regolabile del BUN (azoto ureico nel sangue) prevede l'uso di un fortificante multi-nutriente, nonché test settimanali del BUN e la successiva aggiunta di una proteina modulare secondo un algoritmo prescritto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito cognitivo
Lasso di tempo: Età corretta 18-24 mesi
Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile
Età corretta 18-24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio composito della lingua
Lasso di tempo: 18-24 mesi CA
Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile
18-24 mesi CA
Punteggio composito motore
Lasso di tempo: 18-24 mesi CA
Scale Bayley di sviluppo infantile e infantile
18-24 mesi CA
Aumento di peso durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del punteggio z
Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Guadagno in lunghezza durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del punteggio z
Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Aumento della circonferenza cranica durante l'intervento
Lasso di tempo: Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Modifica del punteggio z
Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composizione corporea al termine dell'intervento
Lasso di tempo: 36 settimane di età corretta
Rughe
36 settimane di età corretta
Grave morbilità
Lasso di tempo: Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Composito di morte, NEC, sepsi a esordio tardivo, malattia polmonare cronica o grave retinopatia del prematuro (ROP)
Giorno dello studio Da 1 a 36 settimane età corretta o dimissione dall'ospedale, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Economia sanitaria
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 36 settimane Età corretta o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Costo totale sostenuto per le cure in ospedale
Giorno di studio da 1 a 36 settimane Età corretta o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Peso al follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretta
Punteggio z
4 mesi di età corretta
Lunghezza al follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretta
Punteggio z
4 mesi di età corretta
Circonferenza della testa al follow-up
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretta
Punteggio z
4 mesi di età corretta
Composizione corporea al follow-up (approssimativa)
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretta
Skinfols
4 mesi di età corretta
Composizione corporea al follow-up (misurazione diretta)
Lasso di tempo: 4 mesi di età corretta
Pletismografia a spostamento dell'aria
4 mesi di età corretta

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tipo di latte ricevuto
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 36 settimane Età corretta o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Tipo di latte consumato (cioè genitore, donatore)
Giorno di studio da 1 a 36 settimane Età corretta o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Assunzioni energetiche e nutritive dei neonati
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 36 settimane Età corretta o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Energia nei chilocalorie e assunzioni di nutrienti (cioè macronutrienti e micronutrienti)
Giorno di studio da 1 a 36 settimane Età corretta o dimissione ospedaliera, a seconda di quale si verifichi prima
Dieta materna durante l'allattamento
Lasso di tempo: Giorno di studio 35 ± 3
Dati sulla dieta materna durante il primo mese dell'intervento utilizzando il questionario sulla storia della dieta canadese II
Giorno di studio 35 ± 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Hospital for Sick Children

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Investigatore principale: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1861 (Altro identificatore: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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