Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Individuel berigelse af human mælk til spædbørn født ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)

2. juni 2026 opdateret af: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: Individualiseret berigelse af human mælk til spædbørn født ≤ 1250 g; et trearms randomiseret klinisk forsøg

Spædbørn med meget lav fødselsvægt har øget ernæringsbehov. Ekstra næringsstoffer tilsættes deres modermælksfoder for at hjælpe med at forbedre deres ernæringsstatus, vækst og neuroudvikling. Standardberigelse af modermælk er rutine i de fleste neonatale enheder i Nordamerika, men på trods af de tilførte næringsstoffer udskrives spædbørn ofte fra hospitaler med dårlig vækst, og deres neuroudvikling forbliver suboptimal. To individualiserede forstærkningsmetoder, mål- og BUN-justerbare, er blevet foreslået for at forbedre næringsstofforsyningen til spædbørn. Men der er i øjeblikket ikke tilstrækkeligt bevis til at understøtte implementeringen af ​​individualiseret befæstning eller den ene metode frem for den anden. Derfor vil denne undersøgelse tilfældigt tildele spædbørn med meget lav fødselsvægt til at modtage foder beriget i henhold til standard-, mål- eller BUN-justerbare berigelsesmetoder indtil 36 ugers svangerskabsalder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først. Fodring vil blive forberedt i mælkeforberedelsesrum for at sikre, at omsorgspersoner og resultatbedømmere forbliver blinde over for fodertildeling. Vækst, sygeligheder og næringsstofindtag vil blive bestemt under indlæggelsen og hudfolder vurderet efter 36 uger. Ved 4 måneder CA vil vækst og kropssammensætning blive bestemt ved luftforskydningsplethysmografi og behandlingshastighed ved elektroencefalografi på en undergruppe af spædbørn. Neuroudvikling vil blive vurderet ved hjælp af Bayley Scales of Infant and Toddler Development, ved 18-24 måneder CA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Afslutningen af ​​fodringsinterventionen defineres som: Spædbarnet er 36+0 uger CA, udledes hjem eller modtager to orale feeds dagligt i tre på hinanden følgende dage uden top-up. Undtagelsen fra den 36+0 ugers interventions slutdato er i den situation, hvor et spædbarn forbliver indlagt på hospitalet, men ikke har afsluttet mindst fire uger med fodringsinterventionen (dvs. 4 uger efter studiedag 1).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
615

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Canada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Canada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Canada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Canada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Canada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S 1A1
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6R 1B5
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 uger (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≤1250 g fødselsvægt.
  • Forældre/værge giver samtykke til at deltage.
  • Samtykke til brug af pasteuriseret donormælk, hvis modermælk ikke er tilgængelig.

Ekskluderingskriterier:

  • Spædbarn modtog forstærker eller modermælkserstatning før undersøgelsesdag 1.
  • Undersøgelsesdag 1 finder sted efter dag 21 i livet.
  • Spædbørn med medfødte eller kromosomale anomalier, der kan påvirke vækstresultatet.
  • Tilmelding til enhver anden klinisk undersøgelse, der påvirker ernæringsstyring under fodringsinterventionen.
  • Rimeligt potentiale for, at spædbarnet vil blive overført til en NICU, hvor undersøgelsesprotokollen ikke vil blive videreført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard befæstning
Andet: Standard befæstning
Standardberigelse forudsætter, at næringsindholdet i modermælk er konstant og indebærer brug af en fast standarddosis af multi-nutrient forstærker og i givet fald næringsmodulære.
Eksperimentel: Mål befæstning
Andet: Mål befæstning
Målforstærkning involverer brug af en multi-næringsstofforstærker samt ugentlig analyse af energi og makronæringsstoffer i modermælk og efterfølgende tilføjelse af fedt- og proteinmoduler, hvis det er nødvendigt.
Eksperimentel: BUN justerbar befæstning
Andet: BUN justerbar befæstning
BUN (blood urea nitrogen) justerbar forstærkning involverer brug af en multi-næringsstof forstærker samt ugentlige BUN tests og efterfølgende tilføjelse af et protein modulært i henhold til en foreskrevet algoritme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv sammensat score
Tidsramme: 18-24 måneders korrigeret alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18-24 måneders korrigeret alder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sprog sammensat score
Tidsramme: 18-24 måneder CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18-24 måneder CA
Motor Composite Score
Tidsramme: 18-24 måneder CA
Bayley Scales of Infant and Toddler Development
18-24 måneder CA
Vægtøgning under interventionen
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i z-score
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Længdeforøgelse under indgrebet
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i z-score
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Forøgelse af hovedomkreds under indgrebet
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Ændring i z-score
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Kropssammensætning ved slutningen af ​​interventionen
Tidsramme: 36 ugers korrigeret alder
Hudfolder
36 ugers korrigeret alder
Alvorlig Sygelighed
Tidsramme: Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Sammensat af død, NEC, sepsis med sen begyndelse, kronisk lungesygdom eller svær retinopati af præmaturitet (ROP)
Studiedag 1 til 36 ugers korrigeret alder eller hospitalsudskrivning, alt efter hvad der indtræffer først
Sundhedsøkonomi
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 36 uger korrigeret alder eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
Samlede omkostninger, der er afholdt til pleje på hospitalet
Undersøgelsesdag 1 til 36 uger korrigeret alder eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
Vægt ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
Z score
4 måneder korrigeret alder
Længde ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
Z score
4 måneder korrigeret alder
Hovedomkrets ved opfølgning
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
Z score
4 måneder korrigeret alder
Kropssammensætning ved opfølgning (tilnærmet)
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
Skinfolds
4 måneder korrigeret alder
Kropssammensætning ved opfølgning (direkte måling)
Tidsramme: 4 måneder korrigeret alder
Luftfortrængning Plethysmografi
4 måneder korrigeret alder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modtaget mælketype
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 36 uger korrigeret alder eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
Type mælk, der forbruges (dvs. Forælder, donor)
Undersøgelsesdag 1 til 36 uger korrigeret alder eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
Energi og næringsstofindtag af spædbørn
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til 36 uger korrigeret alder eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
Energi i kilokalorier og næringsstofindtag (dvs. Makronæringsstoffer og mikronæringsstoffer)
Undersøgelsesdag 1 til 36 uger korrigeret alder eller udskrivning på hospitalet, alt efter hvad der forekommer først
Mødre diæt under amning
Tidsramme: Undersøgelsesdag 35 ± 3
Data om mødre -diæt i løbet af den første måned af interventionen ved hjælp af det canadiske diæthistoriske spørgeskema II
Undersøgelsesdag 35 ± 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Hospital for Sick Children

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Ledende efterforsker: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. november 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1861 (Anden identifikator: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger