Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná fortifikace lidského mléka pro kojence narozené ≤ 1250 g (MaxiMoM-InForM)

2. června 2026 aktualizováno: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

MaxiMoM: Individualizovaná fortifikace lidského mléka pro kojence narozené ≤ 1250 g; tříramenná randomizovaná klinická studie

Děti s velmi nízkou porodní hmotností mají zvýšené nutriční potřeby. Do jejich mateřského mléka se přidávají další živiny, které pomáhají zlepšit jejich nutriční stav, růst a neurovývoj. Standardní fortifikace lidského mléka je rutinní záležitostí ve většině novorozeneckých jednotek v Severní Americe, ale navzdory přidaným živinám jsou kojenci často propouštěni z nemocnic se špatným růstem a jejich neurovývoj zůstává suboptimální. Ke zlepšení přísunu živin pro kojence byly navrženy dvě individualizované fortifikační metody, cílová a BUN nastavitelná. V současné době však neexistuje dostatek důkazů na podporu implementace individualizovaného opevnění nebo jedné metody nad druhou. Proto tato studie náhodně přiřadí kojencům s velmi nízkou porodní hmotností, aby dostávali krmivo obohacené podle standardních, cílových nebo BUN nastavitelných fortifikačních metod až do 36. týdne gestačního věku nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve. Krmení se bude připravovat v přípravnách mléka, aby bylo zajištěno, že pečovatelé a hodnotitelé výsledků zůstanou zaslepeni při přidělování krmení. Růst, nemocnost a příjem živin budou stanoveny během hospitalizace a kožní řasy budou hodnoceny ve 36. týdnu. Ve 4 měsících CA bude růst a složení těla stanoveno pomocí pletysmografie s přemístěním vzduchu a rychlost zpracování pomocí elektroencefalografie na podskupině kojenců. Neurovývoj bude hodnocen pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců a batolat, v CA 18-24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konec intervence krmení je definován jako: Kojenec je 36+0 týdnů CA, je propuštěn domů nebo přijímá dva ústní krmivy denně po dobu tří po sobě jdoucích dnů bez doplňování. Výjimka z koncového data intervence 36+0 týdnů je v situaci, kdy dítě zůstává hospitalizováno, ale nedokončilo nejméně čtyři týdny zásahu krmení (tj. 4 týdny po 1 dni studie).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

615

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2R3
        • University of Alberta
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6R 3J7
        • William Osler Health System-Brampton Civic Hospital
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M9V 1R8
        • William Osler Health System-Etobicoke General Hospital
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 7P3
        • Markham Stouffville Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2N1
        • Trillium Health Partners-Credit Valley Hospital
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5B 1B8
        • Trillium Health Partners-Missisauga Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional Health Centre
      • North York, Ontario, Kanada, M2K 1E1
        • North York General Hospital
      • North York, Ontario, Kanada, M3M 0B2
        • Humber River Hospital
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
        • Lakeridge Health
      • Richmond Hill, Ontario, Kanada, L4C 4Z3
        • Mackenzie Health
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Scarborough Health Network-Centenary Hospital
      • Scarborough Village, Ontario, Kanada, M1P 2V5
        • Scarborough Health Network-General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Michael Garron Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1A1
        • University of Toronto
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Unity Health Toronto-St Michaels Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X5
        • Sinai Health System-Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6R 1B5
        • Unity Health Toronto-St Josephs Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 3 týdny (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • porodní hmotnost ≤ 1250 g.
  • Souhlas rodičů/zákonných zástupců s účastí.
  • Souhlas s použitím pasterizovaného dárcovského mléka, pokud není k dispozici mateřské mléko.

Kritéria vyloučení:

  • Kojenec dostal fortifikátor nebo formuli před 1. dnem studie.
  • Den studie 1 nastane po 21. dni života.
  • Kojenci s vrozenými nebo chromozomálními anomáliemi, které mohou ovlivnit výsledek růstu.
  • Zařazení do jakékoli jiné klinické studie ovlivňující nutriční management během intervence krmení.
  • Přiměřená možnost, že dítě bude přemístěno na NICU, kde nebude pokračovat protokol studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní opevnění
Jiný: Standardní opevnění
Standardní fortifikace předpokládá, že obsah živin v lidském mléce je konstantní a zahrnuje použití standardní fixní dávky multinutričního fortifikátoru a případně modulů živin.
Experimentální: Cílové opevnění
Jiný: Cílové opevnění
Cílová fortifikace zahrnuje použití multinutričního fortifikátoru, stejně jako týdenní analýzu energie a makronutrientů mateřského mléka a následné přidání modulárních tuků a bílkovin, pokud je to nutné.
Experimentální: BUN nastavitelné opevnění
Jiný: BUN nastavitelné opevnění
Nastavitelná fortifikace BUN (blood urea dusík) zahrnuje použití multinutričního fortifikátoru, stejně jako týdenní testy BUN a následné přidání proteinového modularu podle předepsaného algoritmu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní složené skóre
Časové okno: 18-24 měsíců korigovaný věk
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
18-24 měsíců korigovaný věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené jazykové skóre
Časové okno: 18-24 měsíců CA
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
18-24 měsíců CA
Složené skóre motoru
Časové okno: 18-24 měsíců CA
Bayleyovy škály vývoje kojenců a batolat
18-24 měsíců CA
Zvýšení hmotnosti během zásahu
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z-skóre
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Přírůstek délky během zásahu
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z-skóre
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Zvětšení obvodu hlavy během zásahu
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Změna z-skóre
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Složení těla na konci intervence
Časové okno: 36 týdnů opravený věk
Kožní řasy
36 týdnů opravený věk
Závažná nemocnost
Časové okno: Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Kompozitní smrt, NEC, pozdní sepse, chronické plicní onemocnění nebo těžká retinopatie nedonošených (ROP)
Den studie 1 až 36 týdnů korigovaný věk nebo propuštění z nemocnice, podle toho, co nastane dříve
Ekonomika zdraví
Časové okno: Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Celkové náklady vzniklé za nemocniční péči
Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Váha při sledování
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Z skóre
4 měsíce opravený věk
Délka při sledování
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Z skóre
4 měsíce opravený věk
Obvod hlavy při sledování
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Z skóre
4 měsíce opravený věk
Složení těla při sledování (přibližně)
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Skinfolds
4 měsíce opravený věk
Složení těla při sledování (přímé měření)
Časové okno: 4 měsíce opravený věk
Vysunutí vzduchu pletysmografie
4 měsíce opravený věk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obdržel typ mléka
Časové okno: Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Typ spotřebovaného mléka (tj. Rodič, dárce)
Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Energie a příjmy kojenců
Časové okno: Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Energie v kilokaloriích a přívodech živin (tj. makronutrienty a mikroživiny)
Studujte den 1 až 36 týdnů opravený věk nebo propuštění nemocnice, podle toho, co nastane jako první
Mateřská strava během laktace
Časové okno: Studijní den 35 ± 3
Údaje o mateřské stravě během prvního měsíce zásahu pomocí dotazníku Kanadské diety II
Studijní den 35 ± 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Deborah O'Connor, PhD RD, The Hospital for Sick Children
  • Vrchní vyšetřovatel: Sharon Unger, MD, Sinai Health System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1861 (Ministry of Food and Drug Safety (MFDS))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní opevnění

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit