Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze I bezpečnostní studie NVG-291 u zdravých dospělých

9. ledna 2024 aktualizováno: NervGen Pharma

Randomizovaná, třikrát zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I jednotlivých a vícenásobných vzestupných dávek NVG-291 u zdravých subjektů

Toto je randomizovaná, trojitě zaslepená (subjekty, zkoušející a zaslepení sponzoři), placebem kontrolovaná studie Single Ascending Dose (SAD) a Multiple Ascending Dose (MAD) k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti NVG-291 podávaného denně subkutánní injekcí u zdravých účastnic. Soud je rozdělen do dvou částí, počínaje částí 1 (SAD) a poté částí 2 (MAD). V části 1 (SAD) dostávají účastníci 1 dávku pouze 1 den a v části 2 (MAD) účastníci dostávají 1 dávku každý den po dobu 14 dnů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Cara Casseday
  • Telefonní číslo: (604) 488-5421
  • E-mail: info@nervgen.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Steven Mulcahy
  • Telefonní číslo: (604) 488-5421
  • E-mail: info@nervgen.com

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nucleus Networks

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravé ženy ve věku 18 až 65 let.
  2. BMI mezi 18 a 33 kg/m2 včetně a celková tělesná hmotnost > 50 kg.
  3. Všechny laboratorní hodnoty musí být v normálních mezích nebo jakékoli abnormality považované za klinicky nevýznamné.
  4. Část 1 (SAD): Všechny subjekty musí být ochotny zdržet se pohlavního styku nebo používat adekvátní antikoncepci během studie a dalších 120 dnů po následné návštěvě.
  5. Část 2 (MAD): Všechny subjekty musí být postmenopauzální
  6. Subjekty musí být ochotné a schopné dodržet plánované návštěvy, všechny odběry vzorků a další zkušební postupy.
  7. Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza (za poslední rok) nebo přítomnost klinicky významného infekčního onemocnění nebo jaterní, ledvinové, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, imunologické, hematologické, dermatologické, neurologické nebo psychiatrické abnormality.
  2. Krevní tlak > 160/95 při screeningu nebo v den -1.
  3. Jakékoli aktivní nebo nekontrolované infekce nebo jiný zdravotní stav nebo okolnost, které by mohly narušovat účast subjektu ve studii.
  4. Anamnéza alergické reakce na mannitol.
  5. Přítomnost tetování, piercingu, jizvy nebo jiné dermatologické abnormality v místě vpichu (břicho), významná anamnéza atopické dermatitidy v dospělosti nebo anamnéza závažné alergické reakce na injekce.
  6. Mezinárodní normalizovaná jednotka (INR) > 1,4 nebo parciální tromboplastinový čas (PTT) > 50 nebo krevní destičky
  7. Anamnéza pravidelné konzumace alkoholu přesahující 10 jednotek/týden (1 jednotka = 83 ml 12% vína) během 6 měsíců od screeningu.
  8. Test pozitivní na užívání drog nebo alkoholu při screeningu nebo v den -1
  9. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu.
  10. Darování krve nebo plazmy do 30 dnů před dnem -1.
  11. Příjem zkoumaného léku během 30 dnů nebo pěti poločasů léku (podle toho, co je delší) před dnem -1.
  12. Předchozí účast v tomto testu.
  13. Ženy, které kojí nebo které mají pozitivní těhotenský test při screeningu nebo v den -1
  14. Anamnéza jakéhokoli stavu, který by mohl zhoršit schopnost subjektu porozumět nebo vyhovět požadavkům studie nebo poskytnout informovaný souhlas.
  15. Obdržení očkování proti COVID-19 do 3 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NVG-291 SAD
Dávky začnou na nejnižší úrovni dávky v kohortě 1, přičemž se dávka bude zvyšovat s každou následující kohortou na nejvyšší úroveň dávky ve skupině 6 nebo dokud není dosaženo maximální tolerované dávky (MTD).
Lék: NVG-291
NVG-291 je léčivo podávané injekčně pod kůži (subkutánně).
Jiný: Placebo
Slaná voda se používá jako placebo a bude se vstřikovat pod kůži (subkutánně).
Experimentální: NVG-291 MAD
Účastníci dostanou 1 dávku denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Maximální počáteční dávka pro MAD bude o 2 úrovně nižší než maximální dávka dosažená během SAD. V části 2 budou maximálně 3 dávkovací kohorty. Maximální denní dávka v části 2 nepřekročí maximální denní dávku tolerovanou v části 1.
Lék: NVG-291
NVG-291 je léčivo podávané injekčně pod kůži (subkutánně).
Jiný: Placebo
Slaná voda se používá jako placebo a bude se vstřikovat pod kůži (subkutánně).
Experimentální: NVG-291 MAD - Muži a premenopauzální ženy
Účastníci dostanou 1 dávku denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů. Maximální denní dávka v části 3 nepřekročí maximální denní dávku tolerovanou v části 1 nebo 2.
Lék: NVG-291
NVG-291 je léčivo podávané injekčně pod kůži (subkutánně).
Jiný: Placebo
Slaná voda se používá jako placebo a bude se vstřikovat pod kůži (subkutánně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Hodnoceno do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku
počet a četnost nežádoucích účinků
Hodnoceno do 7 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetická analýza (plazma)
Časové okno: Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD) a den 14 (pouze MAD)
měření koncentrace léčiva v krevní plazmě
Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD) a den 14 (pouze MAD)
Analýza imunogenicity
Časové okno: Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD), den 8 (SAD a MAD) a den 21 (pouze MAD)
počet účastníků s potvrzenými a titrovými výsledky na přítomnost protilátek proti lékům
Hodnoceno v den 1 (SAD a MAD), den 8 (SAD a MAD) a den 21 (pouze MAD)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NervGen Pharma

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Daniel Miko, MD, CMO

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NVG-291-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení