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Uno studio sulla sicurezza di fase I di NVG-291 in adulti sani

9 gennaio 2024 aggiornato da: NervGen Pharma

Uno studio di fase I randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo su dosi crescenti singole e multiple di NVG-291 in soggetti sani

Si tratta di uno studio randomizzato, in triplo cieco (soggetti, ricercatori e sponsor in cieco), controllato con placebo a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NVG-291 somministrato quotidianamente mediante iniezione sottocutanea in partecipanti di sesso femminile sani. Il processo è diviso in due parti, a partire dalla Parte 1 (SAD) e poi dalla Parte 2 (MAD). Nella Parte 1 (SAD), i partecipanti ricevono 1 dose solo in 1 giorno e nella Parte 2 (MAD), i partecipanti ricevono 1 dose ogni giorno per 14 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Cara Casseday
  • Numero di telefono: (604) 488-5421
  • Email: info@nervgen.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Steven Mulcahy
  • Numero di telefono: (604) 488-5421
  • Email: info@nervgen.com

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Nucleus Networks

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti sani di sesso femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. BMI compreso tra 18 e 33 kg/m2, inclusi, e peso corporeo totale > 50 kg.
  3. Tutti i valori di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o eventuali anomalie ritenute non clinicamente significative.
  4. Parte 1 (SAD): tutti i soggetti devono essere disposti ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un'adeguata contraccezione durante lo studio e per ulteriori 120 giorni dopo la visita di follow-up.
  5. Parte 2 (MAD): tutti i soggetti devono essere in postmenopausa
  6. I soggetti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, tutte le raccolte di campioni e altre procedure di prova.
  7. I soggetti devono fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Una storia (nell'ultimo anno) o la presenza di una malattia infettiva clinicamente significativa o di un'anomalia epatica, renale, gastrointestinale, cardiovascolare, endocrina, respiratoria, immunologica, ematologica, dermatologica, neurologica o psichiatrica.
  2. Pressione sanguigna > 160/95 allo screening o al giorno -1.
  3. Qualsiasi infezione attiva o incontrollata o altra condizione o circostanza medica che potrebbe interferire con la partecipazione del soggetto allo studio.
  4. Storia di reazione allergica al mannitolo.
  5. Presenza di un tatuaggio, piercing, cicatrice o altra anomalia dermatologica nel sito di iniezione (addome), una storia significativa di dermatite atopica da adulto o una storia di grave reazione allergica alle iniezioni.
  6. Unità internazionale normalizzata (INR) > 1,4 o tempo di tromboplastina parziale (PTT) > 50 o piastrine
  7. Anamnesi di consumo regolare di alcol superiore a 10 unità/settimana (1 unità = 83 ml di vino al 12%) entro 6 mesi dallo screening.
  8. Test positivo per uso di droghe o alcol allo screening o al giorno -1
  9. Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening.
  10. Donazione di sangue o plasma entro 30 giorni prima del Giorno -1.
  11. Ricevimento di un farmaco sperimentale entro 30 giorni o cinque emivite del farmaco (qualunque sia il più lungo) prima del Giorno -1.
  12. Precedente partecipazione a questo processo.
  13. Soggetti di sesso femminile che stanno allattando o che hanno un test di gravidanza positivo allo screening o al Giorno -1
  14. Anamnesi di qualsiasi condizione che possa compromettere la capacità del soggetto di comprendere o soddisfare i requisiti dello studio o di fornire il consenso informato.
  15. Ricezione di una vaccinazione COVID-19 entro 3 settimane prima del Day-1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NVG-291 SAD
Le dosi inizieranno al livello di dose più basso nella coorte 1, aumentando di dose con ciascuna coorte successiva fino al livello di dose più alto nella coorte 6 o fino al raggiungimento di una dose massima tollerata (MTD).
Droga: NVG-291
NVG-291 è un farmaco iniettato sotto la pelle (sottocutanea).
Altro: Placebo
L'acqua salata viene utilizzata come placebo e verrà iniettata sotto la pelle (sottocutanea).
Sperimentale: NVG-291 MAD
I partecipanti riceveranno 1 dose al giorno per 14 giorni consecutivi. La dose iniziale massima per la MAD sarà di 2 livelli di dose inferiore alla dose massima raggiunta durante la SAD. Ci saranno un massimo di 3 coorti di dosaggio nella Parte 2. La dose massima giornaliera nella Parte 2 non supererà la dose massima giornaliera tollerata nella Parte 1.
Droga: NVG-291
NVG-291 è un farmaco iniettato sotto la pelle (sottocutanea).
Altro: Placebo
L'acqua salata viene utilizzata come placebo e verrà iniettata sotto la pelle (sottocutanea).
Sperimentale: NVG-291 MAD - Maschi e femmine in premenopausa
I partecipanti riceveranno 1 dose al giorno per 14 giorni consecutivi. La dose massima giornaliera nella Parte 3 non supererà la dose massima giornaliera tollerata nella Parte 1 o 2.
Droga: NVG-291
NVG-291 è un farmaco iniettato sotto la pelle (sottocutanea).
Altro: Placebo
L'acqua salata viene utilizzata come placebo e verrà iniettata sotto la pelle (sottocutanea).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Valutato nei 7 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
numero e frequenza degli eventi avversi
Valutato nei 7 giorni successivi all'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica (plasma)
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (SAD e MAD) e il giorno 14 (solo MAD)
misura della concentrazione del farmaco nel plasma sanguigno
Valutato il giorno 1 (SAD e MAD) e il giorno 14 (solo MAD)
Analisi di immunogenicità
Lasso di tempo: Valutato il giorno 1 (SAD e MAD), il giorno 8 (SAD e MAD) e il giorno 21 (solo MAD)
numero di partecipanti con risultati confermati e titolo per la presenza di anticorpi anti-farmaco
Valutato il giorno 1 (SAD e MAD), il giorno 8 (SAD e MAD) e il giorno 21 (solo MAD)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
NervGen Pharma

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Miko, MD, CMO

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NVG-291-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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