Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I sikkerhedsundersøgelse af NVG-291 hos raske voksne

9. januar 2024 opdateret af: NervGen Pharma

Et randomiseret, triple-blindt, placebokontrolleret fase I-studie af enkelte og multiple stigende doser af NVG-291 hos raske forsøgspersoner

Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindt (forsøgspersoner, efterforskere og sponsor blindede), placebokontrolleret enkelt stigende dosis (SAD) og multipel stigende dosis (MAD) undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NVG-291 administreret ved subkutan injektion dagligt hos raske kvindelige deltagere. Forsøget er opdelt i to dele, startende med del 1 (SAD) og derefter del 2 (MAD). I del 1 (SAD) får deltagerne 1 dosis på kun 1 dag, og i del 2 (MAD) får deltagerne 1 dosis hver dag i 14 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Nucleus Networks

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 65 år.
  2. BMI mellem 18 og 33 kg/m2 inklusive, og en samlet kropsvægt > 50 kg.
  3. Alle laboratorieværdier skal være inden for normale grænser eller eventuelle abnormiteter, der anses for ikke at være klinisk signifikante.
  4. Del 1 (SAD): Alle forsøgspersoner skal være villige til at afholde sig fra samleje eller bruge passende prævention under undersøgelsen og i yderligere 120 dage efter opfølgningsbesøget.
  5. Del 2 (MAD): Alle forsøgspersoner skal være postmenopausale
  6. Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at overholde planlagte besøg, alle prøveindsamlinger og andre forsøgsprocedurer.
  7. Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. En historie (inden for det seneste år) eller tilstedeværelse af en klinisk signifikant infektionssygdom eller lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, immunologisk, hæmatologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk abnormitet.
  2. Blodtryk > 160/95 ved screening eller på dag -1.
  3. Enhver aktiv eller ukontrolleret infektion eller anden medicinsk tilstand eller omstændighed, der kunne forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen.
  4. Anamnese med allergisk reaktion på mannitol.
  5. Tilstedeværelse af en tatovering, piercing, ar eller anden dermatologisk abnormitet på injektionsstedet (abdomen), en betydelig historie med atopisk dermatitis som voksen eller en historie med alvorlig allergisk reaktion på injektioner.
  6. International normaliseret enhed (INR) > 1,4 eller partiel tromboplastintid (PTT) > 50 eller blodplader
  7. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 10 enheder/uge (1 enhed = 83 ml 12 % vin) inden for 6 måneder efter screening.
  8. Test positiv for brug af stoffer eller alkohol ved screening eller dag -1
  9. Positiv hepatitis B-, hepatitis C- eller HIV-test ved screening.
  10. Blod- eller plasmadonation inden for 30 dage før dag -1.
  11. Modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider af lægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag -1.
  12. Forudgående deltagelse i dette forsøg.
  13. Kvindelige forsøgspersoner, der ammer, eller som har en positiv graviditetstest ved screening eller Dag -1
  14. Historie om enhver tilstand, der kan forringe forsøgspersonens evne til at forstå eller overholde kravene i undersøgelsen eller give informeret samtykke.
  15. Modtagelse af en COVID-19-vaccination inden for 3 uger før dag-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVG-291 SAD
Doser vil begynde ved det laveste dosisniveau i kohorte 1, idet dosis øges med hver efterfølgende kohorte til det højeste dosisniveau i kohorte 6 eller indtil en maksimal tolereret dosis (MTD) er nået.
Medicin: NVG-291
NVG-291 er et lægemiddel, der injiceres under huden (subkutant).
Andet: Placebo
Saltvand bliver brugt som placebo og vil blive injiceret under huden (subkutant).
Eksperimentel: NVG-291 MAD
Deltagerne vil modtage 1 dosis dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Den maksimale startdosis for MAD vil være 2 dosisniveauer lavere end den maksimale dosis, der opnås under SAD. Der vil maksimalt være 3 doseringskohorter i del 2. Den maksimale daglige dosis i del 2 vil ikke overstige den maksimale daglige dosis, der tolereres i del 1.
Medicin: NVG-291
NVG-291 er et lægemiddel, der injiceres under huden (subkutant).
Andet: Placebo
Saltvand bliver brugt som placebo og vil blive injiceret under huden (subkutant).
Eksperimentel: NVG-291 MAD - Hanner og præmenopausale kvinder
Deltagerne vil modtage 1 dosis dagligt i 14 på hinanden følgende dage. Den maksimale daglige dosis i del 3 vil ikke overstige den maksimale daglige dosis, der tolereres i hverken del 1 eller 2.
Medicin: NVG-291
NVG-291 er et lægemiddel, der injiceres under huden (subkutant).
Andet: Placebo
Saltvand bliver brugt som placebo og vil blive injiceret under huden (subkutant).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Vurderet gennem 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
antal og hyppighed af uønskede hændelser
Vurderet gennem 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse (plasma)
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (SAD og MAD) og dag 14 (kun MAD)
mål for koncentration af lægemiddel i blodplasma
Vurderet på dag 1 (SAD og MAD) og dag 14 (kun MAD)
Immunogenicitetsanalyse
Tidsramme: Vurderet på dag 1 (SAD og MAD), dag 8 (SAD og MAD) og dag 21 (kun MAD)
antal deltagere med bekræftede og titerresultater for tilstedeværelsen af ​​anti-lægemiddelantistoffer
Vurderet på dag 1 (SAD og MAD), dag 8 (SAD og MAD) og dag 21 (kun MAD)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NervGen Pharma

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Daniel Miko, MD, CMO

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NVG-291-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger