Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akustická stimulace během omezeného spánku po nedostatku spánku

22. dubna 2024 aktualizováno: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Vylepšení spánku s pomalými vlnami pomocí akustické stimulace k usnadnění obnovení výkonu během omezeného spánku po nedostatku spánku

Účelem této studie je určit, zda krátké zvuky nebo tóny prezentované v omezeném období zotavovacího spánku po období spánkové deprivace zlepší regenerační vlastnosti a zlepší výkon během následujícího období bdělosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 39 let (včetně)
  • Musí prokázat adekvátní porozumění protokolu tím, že dosáhne alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi. Jednotlivci, kteří nedosáhnou úspěšného skóre v úvodním kvízu, dostanou jednu příležitost k opětovnému testování po kontrole informací protokolu. Jedinci, kteří neuspějí v hodnocení porozumění napodruhé, budou diskvalifikováni.

Kritéria vyloučení:

  • Musíte se naučit anglicky jako svůj první jazyk
  • Musíte mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 (jedná se o matematický výpočet vaší výšky a hmotnosti)
  • Nesmíte mít v současnosti nebo v minulosti problémy se spánkem (například nespavost nebo spánková apnoe) nebo příznaky, které naznačují potenciální poruchu spánku
  • Musíte spát v průměru 6-9 hodin za noc a udržovat normální režim spánku/bdění
  • Nesmíte pravidelně pít nadměrné množství kofeinu, alkoholu nebo kouřit cigarety
  • Nesmíte užívat určité léky (určeno případ od případu)
  • Musíte mít negativní test na nelegální drogy
  • Ženy nesmí být těhotné ani kojící
  • Nesmíte se účastnit jiného probíhajícího klinického hodnocení
  • Abyste mohli být zaplaceni za screening a účast ve studii, musíte mít rodné číslo nebo daňové identifikační číslo
  • Nemůžete mít v anamnéze následující stavy: Kardiovaskulární onemocnění, neurologická porucha, plicní onemocnění vyžadující použití inhalátoru, onemocnění ledvin nebo ledvinové abnormality, jaterní onemocnění nebo jaterní abnormality, anamnéza psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo léky během posledních dvou let nebo v nepřetržitém období delším než 6 měsíců v posledních deseti letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty, které obdržely akustickou stimulaci
Po 40 hodinách deprivace budou účastníci spát po dobu přibližně čtyř hodin zotavovacího spánku a během pomalého spánku dostanou akustickou stimulaci prostřednictvím Philips SmartSleep. Poté budou spát druhou noc čtyřhodinového zotavovacího spánku a během pomalého spánku opět obdrží akustickou stimulaci prostřednictvím zařízení Philips Smart Sleep.
Přístroj: Akustické stimulační zařízení Philips SmartSleep
Před spaním během prvních dvou zotavovacích nocí bude na hlavu každého subjektu aplikováno zařízení Philips SmartSleep. Subjekty dostanou akustickou stimulaci během čtyř hodin spánku.
Falešný srovnávač: Subjekty, které obdržely simulaci (bez akustické stimulace)
Po 40 hodinách deprivace budou účastníci spát po dobu přibližně čtyř hodin zotavovacího spánku a během pomalého spánku dostanou Sham (bez akustické stimulace) prostřednictvím Philips SmartSleep. Poté budou spát druhou noc čtyřhodinového zotavovacího spánku a během pomalého spánku opět obdrží Sham (bez akustické stimulace) prostřednictvím zařízení Philips Smart Sleep.
Přístroj: Sham (žádná akustická stimulace)
Před spaním během prvních dvou zotavovacích nocí bude na hlavu každého subjektu aplikováno zařízení Philips SmartSleep. Subjekty dostanou Sham (bez akustické stimulace) během čtyř hodin spánku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte účinky nedostatku spánku/omezení spánku na výkon pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Časové okno: 8 dní
Provádí se v přibližně 75minutových intervalech během dnů nedostatku spánku a zotavení
8 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změřte jednoduché aritmetické zpracování pomocí dílčího testu Mathematical Processing of the Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Časové okno: 5 dní
Počítačová řada matematických výpočtů
5 dní
Změřte aktuální stavy nálady pomocí analogové škály nálady (MAS)
Časové okno: 5 dní
Počítačový kontrolní seznam samoadjektivních stavů nálady
5 dní
Změřte latenci spánku pomocí testu udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: 5 dní
Subjekty budou eskortovány do svých individuálních zatemněných, zvukem tlumených ložnic a budou si moci lehnout na své postele. Dostanou pokyn, aby zavřeli oči a pokusili se zůstat vzhůru. Polysomnografie bude sledována online.
5 dní
Měření bdělosti pomocí Karolínské stupnice ospalosti (KSS)
Časové okno: 5 dní
Samostatně hodnocená počítačová úroveň ospalosti
5 dní
Změřte různé aspekty nálady pomocí Mood Battery Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Časové okno: 5 dní
Počítačová baterie testuje různé aspekty nálady
5 dní
Změřte různé aspekty spánku a bdění pomocí polysomnografických měření s videem
Časové okno: 5 dní
Spánek bude měřen během noci pomocí polysomnografie
5 dní
Změřte různé aspekty spánku a bdění pomocí aktigrafie
Časové okno: 22 dní
Zařízení podobné hodinkám zvané aktigraf bude měřit pohyb, aby určilo bdění a spánek
22 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení