Akustická stimulace během omezeného spánku po nedostatku spánku
28. června 2022 aktualizováno: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)
Vylepšení spánku s pomalými vlnami pomocí akustické stimulace k usnadnění obnovení výkonu během omezeného spánku po nedostatku spánku
Účelem této studie je určit, zda krátké zvuky nebo tóny prezentované v omezeném období zotavovacího spánku po období spánkové deprivace zlepší regenerační vlastnosti a zlepší výkon během následujícího období bdělosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: John D Hughes, MD
- Telefonní číslo: 301-319-3214
- E-mail: john.d.hughes4.ctr@mail.mil
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20910
- Nábor
- Walter Reed Army Institute of Research
-
Kontakt:
- Ruthie Ratcliffe
- Telefonní číslo: 301-319-3131
- E-mail: ruthie.h.ratcliffe.civ@mail.mil
-
Kontakt:
- Kajsa Carlsson
- Telefonní číslo: 301-319-9287
- E-mail: kajsa.e.carlsson.ctr@mail.mil
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 39 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěhotné, nekojící ženy ve věku 18 až 39 let (včetně)
- Musí prokázat adekvátní porozumění protokolu tím, že dosáhne alespoň 80% správného skóre v krátkém kvízu s více možnostmi. Jednotlivci, kteří nedosáhnou úspěšného skóre v úvodním kvízu, dostanou jednu příležitost k opětovnému testování po kontrole informací protokolu. Jedinci, kteří neuspějí v hodnocení porozumění napodruhé, budou diskvalifikováni.
Kritéria vyloučení:
- Musíte se naučit anglicky jako svůj první jazyk
- Musíte mít index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 30 (jedná se o matematický výpočet vaší výšky a hmotnosti)
- Nesmíte mít v současnosti nebo v minulosti problémy se spánkem (například nespavost nebo spánková apnoe) nebo příznaky, které naznačují potenciální poruchu spánku
- Musíte spát v průměru 6-9 hodin za noc a udržovat normální režim spánku/bdění
- Nesmíte pravidelně pít nadměrné množství kofeinu, alkoholu nebo kouřit cigarety
- Nesmíte užívat určité léky (určeno případ od případu)
- Musíte mít negativní test na nelegální drogy
- Ženy nesmí být těhotné ani kojící
- Nesmíte se účastnit jiného probíhajícího klinického hodnocení
- Abyste mohli být zaplaceni za screening a účast ve studii, musíte mít rodné číslo nebo daňové identifikační číslo
- Nemůžete mít v anamnéze následující stavy: Kardiovaskulární onemocnění, neurologická porucha, plicní onemocnění vyžadující použití inhalátoru, onemocnění ledvin nebo ledvinové abnormality, jaterní onemocnění nebo jaterní abnormality, anamnéza psychiatrické poruchy vyžadující hospitalizaci nebo léky během posledních dvou let nebo v nepřetržitém období delším než 6 měsíců v posledních deseti letech
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Subjekty, které obdržely akustickou stimulaci
Po 40 hodinách deprivace budou účastníci spát po dobu přibližně čtyř hodin zotavovacího spánku a během pomalého spánku dostanou akustickou stimulaci prostřednictvím Philips SmartSleep.
Poté budou spát druhou noc čtyřhodinového zotavovacího spánku a během pomalého spánku opět obdrží akustickou stimulaci prostřednictvím zařízení Philips Smart Sleep.
|
Před spaním během prvních dvou zotavovacích nocí bude na hlavu každého subjektu aplikováno zařízení Philips SmartSleep.
Subjekty dostanou akustickou stimulaci během čtyř hodin spánku.
|
|
SHAM_COMPARATOR: Subjekty, které obdržely podvod (bez akustické stimulace)
Po 40 hodinách deprivace budou účastníci spát po dobu přibližně čtyř hodin zotavovacího spánku a během pomalého spánku dostanou Sham (bez akustické stimulace) prostřednictvím Philips SmartSleep.
Poté budou spát druhou noc čtyřhodinového zotavovacího spánku a během pomalého spánku opět obdrží Sham (bez akustické stimulace) prostřednictvím zařízení Philips Smart Sleep.
|
Před spaním během prvních dvou zotavovacích nocí bude na hlavu každého subjektu aplikováno zařízení Philips SmartSleep.
Subjekty dostanou Sham (bez akustické stimulace) během čtyř hodin spánku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte účinky nedostatku spánku/omezení spánku na výkon pomocí úkolu Psychomotor Vigilance Task (PVT)
Časové okno: 8 dní
|
Provádí se v přibližně 75minutových intervalech během dnů nedostatku spánku a zotavení
|
8 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změřte jednoduché aritmetické zpracování pomocí dílčího testu Mathematical Processing of the Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Časové okno: 5 dní
|
Počítačová řada matematických výpočtů
|
5 dní
|
|
Změřte aktuální stavy nálady pomocí analogové škály nálady (MAS)
Časové okno: 5 dní
|
Počítačový kontrolní seznam samoadjektivních stavů nálady
|
5 dní
|
|
Změřte latenci spánku pomocí testu udržování bdělosti (MWT)
Časové okno: 5 dní
|
Subjekty budou eskortovány do svých individuálních zatemněných, zvukem tlumených ložnic a budou si moci lehnout na své postele.
Dostanou pokyn, aby zavřeli oči a pokusili se zůstat vzhůru.
Polysomnografie bude sledována online.
|
5 dní
|
|
Měření bdělosti pomocí Karolínské stupnice ospalosti (KSS)
Časové okno: 5 dní
|
Samostatně hodnocená počítačová úroveň ospalosti
|
5 dní
|
|
Změřte různé aspekty nálady pomocí Mood Battery Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Časové okno: 5 dní
|
Počítačová baterie testuje různé aspekty nálady
|
5 dní
|
|
Změřte různé aspekty spánku a bdění pomocí polysomnografických měření s videem
Časové okno: 5 dní
|
Spánek bude měřen během noci pomocí polysomnografie
|
5 dní
|
|
Změřte různé aspekty spánku a bdění pomocí aktigrafie
Časové okno: 22 dní
|
Zařízení podobné hodinkám zvané aktigraf bude měřit pohyb, aby určilo bdění a spánek
|
22 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. března 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2025
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2022
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2901
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .