Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akustisk stimulering under begrænset søvn efter søvnmangel

22. april 2024 opdateret af: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Slow-wave søvnforbedring ved hjælp af akustisk stimulering for at lette præstationsrestitution under begrænset søvn efter søvnmangel

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om korte lyde eller toner præsenteret inden for en begrænset periode med restitutionssøvn efter en periode med søvnmangel vil forbedre genoprettende egenskaber og forbedre ydeevnen i en efterfølgende periode med vågenhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 39 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder i alderen 18 til 39 år (inklusive)
  • Skal demonstrere tilstrækkelig forståelse af protokollen ved at opnå en score på mindst 80% korrekt på en kort multiple-choice quiz. Personer, der ikke opnår en bestået score på den indledende quiz, får én mulighed for at teste igen efter gennemgang af protokoloplysninger. Personer, der mislykkes i forståelsesvurderingen for anden gang, vil blive diskvalificeret.

Ekskluderingskriterier:

  • Du skal have lært engelsk som dit første sprog
  • Du skal have et kropsmasseindeks (BMI) under 30 (dette er en matematisk beregning af din højde og vægt)
  • Du må ikke have nuværende eller en historie med søvnproblemer (for eksempel søvnløshed eller søvnapnø) eller symptomer, der indikerer en potentiel søvnforstyrrelse
  • Du skal i gennemsnit få 6-9 timers søvn pr. nat og opretholde en normal søvn/vågen tidsplan
  • Du må ikke drikke for store mængder koffein, alkohol eller ryge cigaretter regelmæssigt
  • Du må ikke tage visse lægemidler (afgøres fra sag til sag)
  • Du skal teste negativ for ulovlige stoffer
  • Kvinder må ikke være gravide eller ammende
  • Du må ikke deltage i et andet igangværende klinisk forsøg
  • Du skal have et cpr-nummer eller skatte-id-nummer for at få betalt for screening og deltagelse i undersøgelsen
  • Du kan ikke have en historie med følgende tilstande: Hjerte-kar-sygdom, en neurologisk lidelse, lungesygdom, der kræver brug af inhalator, nyresygdom eller nyreabnormiteter, leversygdom med leverabnormiteter, en historie med psykiatrisk lidelse, der kræver hospitalsindlæggelse eller medicin inden for de sidste to år eller i en sammenhængende periode på mere end 6 måneder inden for de seneste ti år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner, der modtog akustisk stimulering
Efter 40 timers afsavn vil deltagerne sove i cirka fire timers restitutionssøvnperiode og modtage akustisk stimulering via Philips SmartSleep under slow-wave søvn. De vil derefter sove den anden nat af fire timers restitutionssøvn og modtage akustisk stimulering via Philips Smart Sleep-enheden under slow-wave søvn igen.
Enhed: Philips SmartSleep akustisk stimuleringsenhed
Inden sengetid på de første to restitutionsaftener vil en Philips SmartSleep-enhed blive sat på hovedet af hvert forsøgsperson. Forsøgspersonerne vil modtage akustisk stimulering i løbet af de fire timers søvn.
Sham-komparator: Emner, der modtog humbug (ingen akustisk stimulering)
Efter 40 timers afsavn vil deltagerne sove i cirka fire timers restitutionssøvnperiode og modtage Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips SmartSleep under slow-wave søvn. De sover derefter den anden nat af fire timers restitutionssøvn og modtager Sham (ingen akustisk stimulering) via Philips Smart Sleep-enheden under slow-wave søvn igen.
Enhed: Sham (ingen akustisk stimulering)
Inden sengetid på de første to restitutionsaftener vil en Philips SmartSleep-enhed blive sat på hovedet af hvert forsøgsperson. Forsøgspersonerne vil modtage Sham (ingen akustisk stimulering) under de fire timers søvn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål virkningerne af søvnmangel/søvnbegrænsning på præstation ved hjælp af psykomotorisk årvågenhedsopgave (PVT)
Tidsramme: 8 dage
Udføres med ca. 75 minutters intervaller gennem dage med søvnmangel og restitution
8 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål simpel aritmetisk behandling ved hjælp af den matematiske bearbejdningsundertest af Automated Neuropsychological Assessment Metrics 4 (ANAM4)
Tidsramme: 5 dage
Computerbaseret serie af matematiske beregninger
5 dage
Mål aktuelle humørtilstande ved hjælp af Mood Analogue Scale (MAS)
Tidsramme: 5 dage
Computerbaseret selvadjektiv-tjekliste over måling af humørtilstande
5 dage
Mål latens til søvn ved hjælp af Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Tidsramme: 5 dage
Forsøgspersoner vil blive eskorteret til deres individuelle mørklagte, lyddæmpede soveværelser og få lov til at lægge sig på deres senge. De vil blive bedt om at lukke øjnene og forsøge at forblive vågne. Polysomnografi vil blive overvåget online.
5 dage
Mål årvågenhed ved hjælp af Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Tidsramme: 5 dage
Computerbaseret selvvurderet søvnighedsniveau
5 dage
Mål forskellige aspekter af humør ved hjælp af Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR) Mood Battery
Tidsramme: 5 dage
Computerbaseret batteritest af forskellige aspekter af humør
5 dage
Mål forskellige aspekter af søvn og vågenhed ved hjælp af polysomnografiske målinger med video
Tidsramme: 5 dage
Søvn vil blive målt i løbet af natten ved hjælp af polysomnografi
5 dage
Mål forskellige aspekter af søvn og vågenhed ved hjælp af Actigraphy
Tidsramme: 22 dage
En urlignende enhed kaldet en actigraph vil måle bevægelse for at bestemme vågen og søvn
22 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Philips Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger