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Stimolazione acustica durante il sonno ristretto dopo la privazione del sonno

22 aprile 2024 aggiornato da: JOHN D. HUGHES, Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Miglioramento del sonno ad onde lente utilizzando la stimolazione acustica per facilitare il recupero delle prestazioni durante il sonno limitato dopo la privazione del sonno

Lo scopo di questo studio è determinare se brevi suoni o toni presentati entro un periodo limitato di sonno di recupero dopo un periodo di privazione del sonno miglioreranno le proprietà riparatrici e miglioreranno le prestazioni durante un successivo periodo di veglia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini sani e donne non gravide e non in allattamento di età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi)
  • Deve dimostrare un'adeguata comprensione del protocollo, ottenendo un punteggio di almeno l'80% corretto su un breve quiz a scelta multipla. Gli individui che non ottengono un punteggio positivo nel quiz iniziale avranno l'opportunità di ripetere il test dopo una revisione delle informazioni del protocollo. Gli individui che non superano la valutazione della comprensione per la seconda volta saranno squalificati.

Criteri di esclusione:

  • Devi aver imparato l'inglese come prima lingua
  • Devi avere un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 30 (questo è un calcolo matematico della tua altezza e del tuo peso)
  • Non devi avere problemi di sonno attuali o precedenti (ad esempio, insonnia o apnea notturna) o sintomi che indicano un potenziale disturbo del sonno
  • Devi dormire in media 6-9 ore a notte e mantenere un normale programma sonno/veglia
  • Non devi bere quantità eccessive di caffeina, alcool o fumare sigarette regolarmente
  • Non devi assumere determinati farmaci (determinati caso per caso)
  • Devi risultare negativo al test per droghe illecite
  • Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
  • Non devi partecipare a un'altra sperimentazione clinica in corso
  • È necessario disporre di un numero di previdenza sociale o di codice fiscale per essere pagati per lo screening e la partecipazione allo studio
  • Non puoi avere una storia delle seguenti condizioni: malattie cardiovascolari, disturbi neurologici, malattie polmonari che richiedono l'uso di inalatori, malattie renali o anomalie renali, malattie del fegato o anomalie del fegato, una storia di disturbi psichiatrici che richiedono ricovero in ospedale o farmaci negli ultimi due anni o per un periodo continuativo superiore a 6 mesi negli ultimi dieci anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti che hanno ricevuto stimolazione acustica
Dopo 40 ore di deprivazione, i partecipanti dormiranno per un periodo di sonno di recupero di circa quattro ore e riceveranno stimolazione acustica tramite Philips SmartSleep durante il sonno a onde lente. Dormiranno quindi per la seconda notte di quattro ore di sonno di recupero e riceveranno nuovamente la stimolazione acustica tramite il dispositivo Philips Smart Sleep durante il sonno a onde lente.
Dispositivo: Dispositivo di stimolazione acustica Philips SmartSleep
Prima di andare a dormire nelle prime due notti di recupero, un dispositivo Philips SmartSleep verrà applicato alla testa di ogni soggetto. I soggetti riceveranno stimolazione acustica durante le quattro ore di sonno.
Comparatore fittizio: Soggetti che hanno ricevuto una simulazione (nessuna stimolazione acustica)
Dopo 40 ore di deprivazione, i partecipanti dormiranno per un periodo di sonno di recupero di circa quattro ore e riceveranno Sham (nessuna stimolazione acustica) tramite Philips SmartSleep durante il sonno a onde lente. Dormiranno quindi per la seconda notte di quattro ore di sonno di recupero e riceveranno nuovamente Sham (nessuna stimolazione acustica) tramite il dispositivo Philips Smart Sleep durante il sonno a onde lente.
Dispositivo: Sham (nessuna stimolazione acustica)
Prima di andare a dormire nelle prime due notti di recupero, un dispositivo Philips SmartSleep verrà applicato alla testa di ogni soggetto. I soggetti riceveranno Sham (nessuna stimolazione acustica) durante le quattro ore di sonno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurare gli effetti della privazione/restrizione del sonno sulle prestazioni utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (PVT)
Lasso di tempo: 8 giorni
Eseguito a intervalli di circa 75 minuti durante i giorni di privazione del sonno e di recupero
8 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura l'elaborazione aritmetica semplice utilizzando il sottotest di elaborazione matematica delle metriche di valutazione neuropsicologica automatizzata 4 (ANAM4)
Lasso di tempo: 5 giorni
Serie computerizzata di calcoli matematici
5 giorni
Misura gli stati d'animo attuali utilizzando la scala analogica dell'umore (MAS)
Lasso di tempo: 5 giorni
Elenco di controllo degli aggettivi auto basato su computer per misurare gli stati d'animo
5 giorni
Misura la latenza al sonno utilizzando il Maintenance of Wakefulness Test (MWT)
Lasso di tempo: 5 giorni
I soggetti saranno scortati nelle loro singole camere da letto buie e insonorizzate e autorizzati a sdraiarsi sui loro letti. Verranno istruiti a chiudere gli occhi e cercare di rimanere svegli. La polisonnografia sarà monitorata online.
5 giorni
Misurare la vigilanza utilizzando la Karolinska Sleepiness Scale (KSS)
Lasso di tempo: 5 giorni
Livello di sonnolenza autovalutato basato sul computer
5 giorni
Misura vari aspetti dell'umore utilizzando la batteria dell'umore del Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR).
Lasso di tempo: 5 giorni
Test della batteria basato su computer vari aspetti dell'umore
5 giorni
Misura vari aspetti del sonno e della veglia utilizzando misurazioni polisonnografiche con video
Lasso di tempo: 5 giorni
Il sonno sarà misurato durante la notte mediante polisonnografia
5 giorni
Misura vari aspetti del sonno e della veglia utilizzando l'actigrafia
Lasso di tempo: 22 giorni
Un dispositivo simile a un orologio chiamato actigrafo misurerà il movimento per determinare la veglia e il sonno
22 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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