Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glukometabolické hodnocení pacientů s idiopatickou ketotickou hypoglykémií (IKH_MetEx)

11. května 2023 aktualizováno: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Projekt bude hodnotit 1) postprandiální metabolismus a 2) kontinuální hladiny glukózy u subjektů s diagnostikovanou idiopatickou ketotickou hypoglykémií (IKH) a zdravých kontrolních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IKH je běžný, ale ne zcela pochopený stav u dětí a u některých může tento stav přetrvávat i v dospělosti. V této studii se snažíme vyhodnotit postprandiální metabolismus u dospělých jedinců s diagnostikovanou IKH prostřednictvím klinické studie zahrnující:

  1. dva testovací dny, kdy subjekty absolvují a) orální glukózový toleranční test (OGTT) ab) test s myším jídlem (MMT). Před, během a po požití OGTT/MMT budou často odebírány vzorky krve pro hodnocení plazmatické glukózy, hormonů, aminokyselin a dalších. Během obou testů budou subjekty dostávat kontinuální infuzi aktivovaného indikátoru glukózy k dalšímu hodnocení metabolismu glukózy.
  2. 14denní období, kdy subjekty vedou obvyklý život s použitím kontinuálního monitoru glukózy (CGM). To nám umožní vyhodnotit dlouhodobé rozdíly v hladinách glukózy v plazmě v IKH.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Dánsko, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci IKH:
  • Ověřená diagnóza IKH zdravotníkem
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Normální funkce jater a ledvin
  • informovaný souhlas

Zdraví účastníci kontroly

  • Normální glukózová tolerance
  • BMI 18-30 kg/m2
  • Normální funkce jater a ledvin
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes v anamnéze
  • blízcí rodinní příslušníci s diabetem
  • užívání léků ovlivňujících metabolismus glukózy, které nelze přerušit
  • anémie
  • jakákoli podmínka, kterou výzkumníci studie považují za nepřijatelnou pro účast
  • těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Subjekty s diagnózou IKH
10 pacientů s diagnózou IKH
Biologický: Orální glukózový toleranční test
Spotřeba 75 gramů glukózy, zředěné ve vodě, přidalo 1,5 g acetaminofenu.
Ostatní jména:
  • OGTT
Biologický: Test na smíšená jídla
Konzumace standardizovaného tekutého jídla s kalorickým a dietním obsahem rovnajícím se standardnímu jídlu.
Ostatní jména:
  • MMT
Experimentální: Zdravé kontrolní subjekty
10 subjektů, zdravých, podle pohlaví, BMI, věku
Biologický: Orální glukózový toleranční test
Spotřeba 75 gramů glukózy, zředěné ve vodě, přidalo 1,5 g acetaminofenu.
Ostatní jména:
  • OGTT
Biologický: Test na smíšená jídla
Konzumace standardizovaného tekutého jídla s kalorickým a dietním obsahem rovnajícím se standardnímu jídlu.
Ostatní jména:
  • MMT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatická glukóza
Časové okno: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Rozdíl mezi skupinami v rozdílu mezi vrcholem a nejnižší hodnotou plazmatické glukózy po OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Čas v rozsahu (CGM)
Časové okno: 0-14 dní období CGM
Rozdíl mezi skupinami v čase stráveném v glykemickém rozmezí, měřený pomocí CGM
0-14 dní období CGM

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endogenní produkce glukózy
Časové okno: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Rychlost výskytu glukózy, měřená technikou ředění indikátoru
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Odstranění glukózy
Časové okno: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Rychlost vymizení glukózy, měřená technikou ředění indikátoru
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Aminokyseliny
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Plazmatické koncentrace aminokyselin
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Inzulín
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Plazmatické koncentrace inzulínu
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Glukagon
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Plazmatické koncentrace glukagonu
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Glukagonu podobný peptid-1 (GLP-1)
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Plazmatické koncentrace GLP-1
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Glukózově závislý inzulinotropní polypeptid (GIP)
Časové okno: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Plazmatické koncentrace GIP
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minut
Variační koeficienty (CV) plazmatické glukózy
Časové okno: 0-14 dní období CGM
CV plazmatické glukózy měřené pomocí CGM
0-14 dní období CGM
Průměrná hladina glukózy v plazmě
Časové okno: 0-14 dní období CGM
Průměrná hodnota plazmatické glukózy měřená pomocí CGM
0-14 dní období CGM
Riziko hypoglykémie
Časové okno: 0-14 dní období CGM
Čas strávený v hypoglykémii měřený pomocí CGM
0-14 dní období CGM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Odense University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H-21056987

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení