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Una valutazione glucometabolica dei pazienti con ipoglicemia chetotica idiopatica (IKH_MetEx)

11 maggio 2023 aggiornato da: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Il progetto valuterà 1) il metabolismo postprandiale e 2) i livelli continui di glucosio in soggetti con diagnosi di ipoglicemia chetotica idiopatica (IKH) e soggetti sani di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'IKH è una condizione comune, ma non completamente compresa, nei bambini e in alcuni la condizione può persistere nell'età adulta. Nel presente studio cerchiamo di valutare il metabolismo postprandiale in soggetti adulti con diagnosi di IKH attraverso uno studio clinico che include:

  1. due giorni di test, in cui i soggetti completano a) un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e b) un test del pasto micato (MMT). Prima, durante e dopo l'ingestione dell'OGTT/MMT, verranno frequentemente prelevati campioni di sangue per la valutazione del glucosio plasmatico, degli ormoni, degli aminoacidi e altro. Durante entrambi i test, i soggetti riceveranno un'infusione continua di tracciante di glucosio innescato per valutare ulteriormente il metabolismo del glucosio.
  2. un periodo di 14 giorni in cui i soggetti condurranno la solita vita, indossando un monitor continuo del glucosio (CGM). Questo ci consentirà di valutare le differenze a lungo termine nei livelli di glucosio plasmatico in IKH.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danimarca, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti all'IKH:
  • Diagnosi verificata di IKH da parte di un professionista della salute
  • BMI di 18-30 kg/m2
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • consenso informato

Partecipanti sani al controllo

  • Normale tolleranza al glucosio
  • BMI di 18-30 kg/m2
  • Normale funzionalità epatica e renale
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Una storia di diabete
  • stretti familiari affetti da diabete
  • uso di farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio che non possono essere sospesi
  • anemia
  • qualsiasi condizione che i ricercatori dello studio ritengano inaccettabile per la partecipazione
  • gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soggetti con diagnosi di IKH
10 pazienti, con diagnosi di IKH
Biologico: Test orale di tolleranza al glucosio
Consumo di 75 grammi di glucosio, diluito in acqua, aggiunto 1,5 g di paracetamolo.
Altri nomi:
  • OGTT
Biologico: Prova pasto misto
Consumo di un pasto liquido standardizzato, con contenuto calorico e dietetico pari a un pasto standard.
Altri nomi:
  • MMT
Sperimentale: Soggetti di controllo sani
10 soggetti, sani, appaiati per sesso, BMI, età
Biologico: Test orale di tolleranza al glucosio
Consumo di 75 grammi di glucosio, diluito in acqua, aggiunto 1,5 g di paracetamolo.
Altri nomi:
  • OGTT
Biologico: Prova pasto misto
Consumo di un pasto liquido standardizzato, con contenuto calorico e dietetico pari a un pasto standard.
Altri nomi:
  • MMT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia plasmatica
Lasso di tempo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
La differenza tra i gruppi nella differenza tra il picco e il nadir nella glicemia dopo OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Tempo nell'intervallo (CGM)
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
La differenza intergruppo nel tempo trascorso nell'intervallo glicemico, misurata dal CGM
0-14 giorni di periodo CGM

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione endogena di glucosio
Lasso di tempo: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Tasso di comparsa del glucosio, misurato mediante tecnica di diluizione del tracciante
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Revomal di glucosio
Lasso di tempo: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Tasso di scomparsa del glucosio, misurato mediante tecnica di diluizione del tracciante
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Aminoacidi
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di aminoacidi
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Insulina
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di insulina
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Glucagone
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di glucagone
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Glucagone come peptide-1 (GLP-1)
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di GLP-1
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP)
Lasso di tempo: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Concentrazioni plasmatiche di GIP
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minuti
Coefficienti di variazione (CV) della glicemia
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
CV di glucosio plasmatico misurato da CGM
0-14 giorni di periodo CGM
Glicemia media media
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
Valore medio della glicemia plasmatica misurata dal CGM
0-14 giorni di periodo CGM
Rischio di ipoglicemia
Lasso di tempo: 0-14 giorni di periodo CGM
Tempo trascorso in ipoglicemia misurato da CGM
0-14 giorni di periodo CGM

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-21056987

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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