Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En glucometabolisk evaluering af patienter med idiopatisk ketotisk hypoglykæmi (IKH_MetEx)

11. maj 2023 opdateret af: Magnus Frederik Gluud Grøndahl, University Hospital, Gentofte, Copenhagen
Projektet vil evaluere 1) det postprandiale stofskifte og 2) kontinuerlige glukoseniveauer hos forsøgspersoner diagnosticeret med idiopatisk ketotisk hypoglykæmi (IKH) og raske kontrolpersoner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IKH er en almindelig, men ikke fuldt ud forstået tilstand hos børn, og hos nogle kan tilstanden fortsætte i voksenalderen. I denne undersøgelse søger vi at evaluere den postprandiale metabolisme hos voksne personer diagnosticeret med IKH gennem en klinisk undersøgelse, herunder:

  1. to testdage, hvor forsøgspersonerne gennemfører a) en oral glucosetolerancetest (OGTT) og b) en musemåltidstest (MMT). Før, under og efter indtagelse af OGTT/MMT vil der hyppigt blive udtaget blodprøver til evaluering af plasmaglucose, hormoner, aminosyrer og mere. Under begge tests vil forsøgspersonerne modtage en kontinuerlig infusion af primet glucosesporstof for yderligere at evaluere glucosemetabolismen.
  2. en 14-dages periode, hvor forsøgspersonerne vil leve det sædvanlige liv, iført en kontinuerlig glukosemonitor (CGM). Dette vil gøre os i stand til at evaluere langsigtede forskelle i plasmaglucoseniveauer i IKH.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Hellerup, Copenhagen, Danmark, 2900
        • Center for Clinical Metabolic Research, Department of Medicine, Gentofte Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IKH-deltagere:
  • Verificeret diagnose af IKH af sundhedsprofessionel
  • BMI på 18-30 kg/m2
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • informeret samtykke

Sunde kontroldeltagere

  • Normal glukosetolerance
  • BMI på 18-30 kg/m2
  • Normal lever- og nyrefunktion
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • En historie med diabetes
  • nære familiemedlemmer med diabetes
  • brug af lægemidler, der påvirker glukosemetabolismen, som ikke kan standses
  • anæmi
  • enhver betingelse, som undersøgelsens efterforskere anser for uacceptabel for deltagelse
  • graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Forsøgspersoner diagnosticeret med IKH
10 patienter, diagnosticeret med IKH
Biologisk: Oral glukosetolerancetest
Forbrug af 75 gram glucose, fortyndet i vand, tilsat 1,5 g acetaminophen.
Andre navne:
  • OGTT
Biologisk: Blandet måltid test
Forbrug af et standardiseret flydende måltid, med kalorie- og kostindhold svarende til et standardmåltid.
Andre navne:
  • MMT
Eksperimentel: Sunde kontrolemner
10 forsøgspersoner, raske, matchet for køn, BMI, alder
Biologisk: Oral glukosetolerancetest
Forbrug af 75 gram glucose, fortyndet i vand, tilsat 1,5 g acetaminophen.
Andre navne:
  • OGTT
Biologisk: Blandet måltid test
Forbrug af et standardiseret flydende måltid, med kalorie- og kostindhold svarende til et standardmåltid.
Andre navne:
  • MMT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma glukose
Tidsramme: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Forskellen mellem grupper i top til nadir forskel i plasmaglucose efter OGTT/MMT
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Tid inden for rækkevidde (CGM)
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
Intergruppeforskellen i tidsforbrug i glykæmisk område, målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endogen glucoseproduktion
Tidsramme: -120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Hastighed for udseende af glucose, målt ved sporfortyndingsteknik
-120,, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukoserevokal
Tidsramme: -120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Hastighed for forsvinden af ​​glucose, målt ved sporfortyndingsteknik
-120, -60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Aminosyrer
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af aminosyrer
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Insulin
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af insulin
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukagon
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af glukagon
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glukagonlignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af GLP-1
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid (GIP)
Tidsramme: -120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Plasmakoncentrationer af GIP
-120,-60, -30, 0, 15, 30, 45, 60, 90, 120, 150, 180 minutter
Variationskoefficienter (CV) af plasmaglukose
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
CV af plasmaglucose målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode
Gennemsnitlig plasmaglukose
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
Gennemsnitsværdi af plasmaglucose målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode
Risiko for hypoglykæmi
Tidsramme: 0-14 dages CGM-periode
Tidsforbrug i hypoglykæmi målt ved CGM
0-14 dages CGM-periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Gentofte, Copenhagen

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • H-21056987

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger