Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přímá aplikace dvouvrstvých matric Integra na holou kalvárii bez předběžného otřepů

17. října 2022 aktualizováno: Joshua Choo

Přímá aplikace dvouvrstvých matric Integra na holou kalvárii bez předběžného otřepů: Klinická a histologická studie účinnosti

Tato studie má určit, zda velké rány na temeni hlavy v plné tloušťce s obnaženou kalvárií v důsledku akutně vytvořených exstirpačních defektů lze spolehlivě a trvale obnovit pomocí IDRT bez otřepů nebo fenestrace jako předběžného kroku, bez ohledu na velikost kalvariálního defektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Velké rány na temeni hlavy v plné tloušťce často představují rekonstrukční výzvu, protože velikost defektu a přítomnost obnažené kosti často vylučují možnosti lokálního laloku a kožní štěpy jako metody krytí. Integra dermální regenerační templát (IDRT) prokázal velké využití u těchto typů ran díky své schopnosti přijímat rány se sníženou vaskularitou, ale hranice této schopnosti nebyly stanoveny. Při použití pro defekty pokožky hlavy v plné tloušťce s exponovanou kalvárií je například uznávanou praxí, že otřepání vnějšího stolu pro získání přístupu do vaskularizovaného diploického prostoru je nezbytným nezbytným krokem, i když to není vždy možné nebo žádoucí. Zkoumanou klinickou otázkou je, zda zdravé kalvárie postačuje k trvalé IDRT a následnému odběru kožního štěpu v ranách s velkým povrchem obnažených kalvárií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Nábor
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jakákoli rána na pokožce hlavy v plné tloušťce zasahující do lebky, postrádající perikranium, což je:

  1. větší nebo rovna 2 cm a/nebo je ošetřujícím lékařem považováno za nepřístupné k uzavření jednoduchými prostředky, primárním uzávěrem nebo lokální chlopní.
  2. vyskytující se u starších pacientů > 55 let s komorbidními stavy, které představují a anestetickým rizikem (ASA) >=3, které prokazuje tečkovité krvácení ze zdravé kortikální kosti po debridementu/exstirpaci

Kritéria vyloučení:

  1. přecitlivělost na bovinní kolagen a/nebo chondroitin
  2. předchozí léčba podle stejného protokolu
  3. současná nebo plánovaná léčba/léky vědí, že interferují s rychlostí a kvalitou hojení ran.
  4. podezření na známky infekce rány
  5. suspektní/známá diagnóza osteomyelitidy, osteoradionekrózy nebo nedostupnosti kortikální kosti
  6. očekávaný defekt po debridementu nebo exstirpaci tumoru přesahující vnější kortikální vrstvu nebo lebku
  7. historie radiace do pole
  8. anamnéza jiných stavů/nemocí ohrožujících proces hojení ran (ESRD, imunosuprese),
  9. absence tečkovitého kortikálního krvácení
  10. předchozí operace, u kterých by se dalo očekávat, že zhorší hojení ran nebo vaskularitu spodní kosti (např. anamnéza kraniektomie/kostního laloku, anamnéza skalpového laloku/VP zkrat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Jednoramenné perspektivní
Jednoramenná prospektivní pilotní studie. Všichni pacienti obdrží Integra dermální regenerační šablonu (IDRT), která podepíše informovaný souhlas.
Přístroj: Šablona pro dermální regeneraci Integra (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template je dvouvrstvý systém regenerace pokožky. Vnější vrstva je vyrobena z tenkého silikonového filmu, který funguje jako epidermis vaší pokožky. Chrání ránu před infekcí a kontroluje ztráty tepla a vlhkosti. Vnitřní vrstva je vytvořena z komplexní matrice zesíťovaných vláken. Tento porézní materiál funguje jako lešení pro regeneraci kožních buněk, což umožňuje opětovný růst funkční dermální vrstvy kůže. Jakmile se dermální kůže zregeneruje, odstraní se vnější silikonová vrstva a nahradí se tenkým epidermálním kožním štěpem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na úplné uzavření
Časové okno: 10 - 12 měsíců na studium
Doba do úplného uzavření (ve dnech), jak bylo hodnoceno úplnou reepitelizací
10 - 12 měsíců na studium
Procento subjektů s úplným uzavřením defektu
Časové okno: 10 - 12 měsíců na studium
Procento subjektů s úplným uzavřením defektu
10 - 12 měsíců na studium

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento celkového odběru kožního štěpu
Časové okno: Sledování každého pacienta je 6/měsíců.
Procento celkového odběru kožního štěpu ze všech ran, jak bylo hodnoceno počítačovou planimetrií (měřeno po 3 měsících)
Sledování každého pacienta je 6/měsíců.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita kožního štěpu
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
Stabilita kožního štěpu hodnocená procentem odběru kožního štěpu (měřeno po 6 měsících)
Během 6měsíčního období sledování
Histologický vzhled ran ošetřených Integrou bezprostředně před kožním štěpem
Časové okno: Během studia sledování 6/měsíců
Porovnání vaskulárního prorůstání (měřeno počtem buněk barvení CD31/hpf) a infiltrace fibroblastů (měřeno hustotou barvení antivimentinem/hpf) na periferii a ve středu provizorní matrice bezprostředně před kožním štěpem v každé rekonstruované ráně.
Během studia sledování 6/měsíců
Hodnocení tvorby neodermis
Časové okno: Během studia sledování 6/měsíců.
Kvalitativní histologická analýza vzorků tkáně na přítomnost rozpoznatelné epidermis, dermis, rete-hřebenů a organizace kolagenu připomínající normální kůži, jak bylo hodnoceno nezávislým patologovým přehledem v centru a na periferii konečné rekonstrukce.
Během studia sledování 6/měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Joshua Choo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Integra LifeSciences Corporation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 21.0937

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení