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Direktes Auftragen von Integra Bilayer-Matrizen auf blankem Calvarium ohne vorheriges Entgraten

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Joshua Choo

Direkte Anwendung von Integra Bilayer-Matrizen auf nacktem Calvarium ohne vorläufiges Bohren: Eine klinische und histologische Studie zur Wirksamkeit

Diese Studie soll bestimmen, ob große Kopfhautwunden voller Dicke mit freigelegter Schädeldecke, die aus akut verursachten extirpativen Defekten resultieren, zuverlässig und dauerhaft mit IDRT ohne Bohren oder Fensterung als Vorstufe versorgt werden können, unabhängig von der Größe des Schädeldeckendefekts.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Große Kopfhautwunden in voller Dicke stellen oft eine rekonstruktive Herausforderung dar, da die Größe des Defekts und das Vorhandensein von freigelegtem Knochen häufig lokale Lappenoptionen und Hauttransplantationen als Abdeckungsmethoden ausschließen. Das Integra Dermal Regeneration Template (IDRT) hat sich bei diesen Wundtypen aufgrund seiner Fähigkeit, Wunden mit verminderter Vaskularität aufzunehmen, als sehr nützlich erwiesen, aber die Grenzen dieser Fähigkeit wurden nicht bestimmt. Bei der Verwendung bei Kopfhautdefekten voller Dicke mit freiliegendem Schädeldach ist es zum Beispiel die anerkannte Praxis, dass das Entgraten des äußeren Tisches, um Zugang zum vaskularisierten diploischen Raum zu erhalten, ein notwendiger Schritt ist, obwohl dies nicht immer möglich oder wünschenswert ist. Die klinische Frage, die untersucht wird, ist, ob eine gesunde Schädeldecke für eine dauerhafte IDRT und anschließende Hauttransplantation bei Wunden mit einer großen Oberfläche der denudierten Schädeldecke ausreicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
10

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Unterermittler:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Jede Kopfhautwunde in voller Dicke, die sich bis zum Schädel erstreckt, ohne Perikranium, das heißt:

  1. größer oder gleich 2 cm ist und/oder nach Ansicht des behandelnden Arztes nicht mit einfachen Mitteln, primärem Verschluss oder lokalem Lappen verschlossen werden kann.
  2. Auftreten bei einem älteren Patienten > 55 Jahre mit komorbiden Zuständen, die ein Anästhesierisiko (ASA) >= 3 darstellen, das punktuelle Blutungen aus gesund erscheinendem kortikalem Knochen nach Debridement/Exstirpation zeigt

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegenüber Rinderkollagen und/oder Chondroitin
  2. vorherige Behandlung nach demselben Protokoll
  3. aktuelle oder geplante Behandlungen/Medikamente können die Geschwindigkeit und Qualität der Wundheilung beeinträchtigen.
  4. Verdacht auf Wundinfektion
  5. Verdacht auf/bekannte Diagnose von Osteomyelitis, Osteoradionekrose oder Nichtverfügbarkeit von kortikalem Knochen
  6. erwarteter Defekt nach Debridement oder Tumorexstirpation, der sich über die äußere kortikale Schicht oder den Schädel hinaus erstreckt
  7. Geschichte der Strahlung auf das Feld
  8. Vorgeschichte anderer Zustände/Krankheiten, die den Wundheilungsprozess beeinträchtigen (ESRD, Immunsuppression),
  9. Fehlen punktueller kortikaler Blutungen
  10. frühere Operationen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Wundheilung oder die Vaskularität des darunter liegenden Knochens beeinträchtigen (z. Vorgeschichte von Kraniektomie/Knochenlappen, Vorgeschichte von Kopfhautlappen/VP-Shunt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einarmiger Interessent
Einarmige prospektive Pilotstudie. Alle Patienten erhalten eine dermale Regenerationsvorlage (IDRT) von Integra, die eine Einverständniserklärung unterzeichnet.
Gerät: Integra Dermal Regeneration-Vorlage (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template ist ein zweischichtiges Hautregenerationssystem. Die äußere Schicht besteht aus einem dünnen Silikonfilm, der als Epidermis Ihrer Haut fungiert. Es schützt die Wunde vor Infektionen und kontrolliert sowohl den Wärme- als auch den Feuchtigkeitsverlust. Die innere Schicht besteht aus einer komplexen Matrix aus vernetzten Fasern. Dieses poröse Material dient als Gerüst für die Regeneration dermaler Hautzellen, was das erneute Wachstum einer funktionellen dermalen Hautschicht ermöglicht. Sobald sich die Hauthaut regeneriert hat, wird die äußere Silikonschicht entfernt und durch ein dünnes epidermales Hauttransplantat ersetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur vollständigen Schließung
Zeitfenster: 10 - 12 Monate für das Studium
Zeit bis zum vollständigen Verschluss (in Tagen), wie durch vollständige Reepithelisierung bestimmt
10 - 12 Monate für das Studium
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Schließung des Defekts
Zeitfenster: 10 - 12 Monate für das Studium
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Schließung des Defekts
10 - 12 Monate für das Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der gesamten Hauttransplantation
Zeitfenster: Die Nachsorge jedes Patienten beträgt 6/Monate.
Prozentsatz des gesamten Hauttransplantats über alle Wunden, bewertet durch computergestützte Planimetrie (gemessen nach 3 Monaten)
Die Nachsorge jedes Patienten beträgt 6/Monate.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stabilität des Hauttransplantats
Zeitfenster: Innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 6/Monat
Stabilität des Hauttransplantats, bewertet anhand der prozentualen Hauttransplantataufnahme (gemessen nach 6 Monaten)
Innerhalb einer Nachbeobachtungszeit von 6/Monat
Histologisches Erscheinungsbild von mit Integra behandelten Wunden unmittelbar vor der Hauttransplantation
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten
Vergleich des Einwachsens von Gefäßen (gemessen anhand der Anzahl an CD31-Färbezellen/hpf) und der Fibroblasteninfiltration (gemessen anhand der Dichte der Anti-Vimentin-Färbung/hpf) an der Peripherie und im Zentrum der provisorischen Matrix unmittelbar vor der Hauttransplantation in jeder rekonstruierten Wunde.
Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten
Beurteilung der Neodermisbildung
Zeitfenster: Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten.
Qualitative histologische Analyse von Gewebeproben auf das Vorhandensein erkennbarer Epidermis, Dermis, Netzkämme und Kollagenstrukturen, die normaler Haut ähneln, wie durch die Überprüfung eines unabhängigen Pathologen im Zentrum und an der Peripherie der endgültigen Rekonstruktion beurteilt.
Während der Studiennachbeobachtung von 6/Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Joshua Choo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Integra LifeSciences Corporation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21.0937

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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