Přímá aplikace dvouvrstvých matric Integra na holou kalvárii bez předběžného otřepů
17. října 2022 aktualizováno: Joshua Choo
Přímá aplikace dvouvrstvých matric Integra na holou kalvárii bez předběžného otřepů: Klinická a histologická studie účinnosti
Tato studie má určit, zda velké rány na temeni hlavy v plné tloušťce s obnaženou kalvárií v důsledku akutně vytvořených exstirpačních defektů lze spolehlivě a trvale obnovit pomocí IDRT bez otřepů nebo fenestrace jako předběžného kroku, bez ohledu na velikost kalvariálního defektu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velké rány na temeni hlavy v plné tloušťce často představují rekonstrukční výzvu, protože velikost defektu a přítomnost obnažené kosti často vylučují možnosti lokálního laloku a kožní štěpy jako metody krytí.
Integra dermální regenerační templát (IDRT) prokázal velké využití u těchto typů ran díky své schopnosti přijímat rány se sníženou vaskularitou, ale hranice této schopnosti nebyly stanoveny.
Při použití pro defekty pokožky hlavy v plné tloušťce s exponovanou kalvárií je například uznávanou praxí, že otřepání vnějšího stolu pro získání přístupu do vaskularizovaného diploického prostoru je nezbytným nezbytným krokem, i když to není vždy možné nebo žádoucí.
Zkoumanou klinickou otázkou je, zda zdravé kalvárie postačuje k trvalé IDRT a následnému odběru kožního štěpu v ranách s velkým povrchem obnažených kalvárií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Joshua H. Choo, MD
- Telefonní číslo: 281.513.6459
- E-mail: Joshua.choo@louisville.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Bradon J. Wilhelmi, MD
- Telefonní číslo: 502.689.4143
- E-mail: Bradon.wilhelmi@louisville.edu
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Nábor
- University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Helen L. Anderkin, BS
- Telefonní číslo: 502-588-4543
- E-mail: Helen.andrekin@louisville.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Joshua H. Choo, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Bradon J. Wilhelmi, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jakákoli rána na pokožce hlavy v plné tloušťce zasahující do lebky, postrádající perikranium, což je:
- větší nebo rovna 2 cm a/nebo je ošetřujícím lékařem považováno za nepřístupné k uzavření jednoduchými prostředky, primárním uzávěrem nebo lokální chlopní.
- vyskytující se u starších pacientů > 55 let s komorbidními stavy, které představují a anestetickým rizikem (ASA) >=3, které prokazuje tečkovité krvácení ze zdravé kortikální kosti po debridementu/exstirpaci
Kritéria vyloučení:
- přecitlivělost na bovinní kolagen a/nebo chondroitin
- předchozí léčba podle stejného protokolu
- současná nebo plánovaná léčba/léky vědí, že interferují s rychlostí a kvalitou hojení ran.
- podezření na známky infekce rány
- suspektní/známá diagnóza osteomyelitidy, osteoradionekrózy nebo nedostupnosti kortikální kosti
- očekávaný defekt po debridementu nebo exstirpaci tumoru přesahující vnější kortikální vrstvu nebo lebku
- historie radiace do pole
- anamnéza jiných stavů/nemocí ohrožujících proces hojení ran (ESRD, imunosuprese),
- absence tečkovitého kortikálního krvácení
- předchozí operace, u kterých by se dalo očekávat, že zhorší hojení ran nebo vaskularitu spodní kosti (např. anamnéza kraniektomie/kostního laloku, anamnéza skalpového laloku/VP zkrat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednoramenné perspektivní
Jednoramenná prospektivní pilotní studie.
Všichni pacienti obdrží Integra dermální regenerační šablonu (IDRT), která podepíše informovaný souhlas.
|
Integra Dermal Regeneration Template je dvouvrstvý systém regenerace pokožky.
Vnější vrstva je vyrobena z tenkého silikonového filmu, který funguje jako epidermis vaší pokožky.
Chrání ránu před infekcí a kontroluje ztráty tepla a vlhkosti.
Vnitřní vrstva je vytvořena z komplexní matrice zesíťovaných vláken.
Tento porézní materiál funguje jako lešení pro regeneraci kožních buněk, což umožňuje opětovný růst funkční dermální vrstvy kůže.
Jakmile se dermální kůže zregeneruje, odstraní se vnější silikonová vrstva a nahradí se tenkým epidermálním kožním štěpem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na úplné uzavření
Časové okno: 10 - 12 měsíců na studium
|
Doba do úplného uzavření (ve dnech), jak bylo hodnoceno úplnou reepitelizací
|
10 - 12 měsíců na studium
|
|
Procento subjektů s úplným uzavřením defektu
Časové okno: 10 - 12 měsíců na studium
|
Procento subjektů s úplným uzavřením defektu
|
10 - 12 měsíců na studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkového odběru kožního štěpu
Časové okno: Sledování každého pacienta je 6/měsíců.
|
Procento celkového odběru kožního štěpu ze všech ran, jak bylo hodnoceno počítačovou planimetrií (měřeno po 3 měsících)
|
Sledování každého pacienta je 6/měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stabilita kožního štěpu
Časové okno: Během 6měsíčního období sledování
|
Stabilita kožního štěpu hodnocená procentem odběru kožního štěpu (měřeno po 6 měsících)
|
Během 6měsíčního období sledování
|
|
Histologický vzhled ran ošetřených Integrou bezprostředně před kožním štěpem
Časové okno: Během studia sledování 6/měsíců
|
Porovnání vaskulárního prorůstání (měřeno počtem buněk barvení CD31/hpf) a infiltrace fibroblastů (měřeno hustotou barvení antivimentinem/hpf) na periferii a ve středu provizorní matrice bezprostředně před kožním štěpem v každé rekonstruované ráně.
|
Během studia sledování 6/měsíců
|
|
Hodnocení tvorby neodermis
Časové okno: Během studia sledování 6/měsíců.
|
Kvalitativní histologická analýza vzorků tkáně na přítomnost rozpoznatelné epidermis, dermis, rete-hřebenů a organizace kolagenu připomínající normální kůži, jak bylo hodnoceno nezávislým patologovým přehledem v centru a na periferii konečné rekonstrukce.
|
Během studia sledování 6/měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Moiemen NS, Vlachou E, Staiano JJ, Thawy Y, Frame JD. Reconstructive surgery with Integra dermal regeneration template: histologic study, clinical evaluation, and current practice. Plast Reconstr Surg. 2006 Jun;117(7 Suppl):160S-174S. doi: 10.1097/01.prs.0000222609.40461.68.
- Magnoni C, De Santis G, Fraccalvieri M, Bellini P, Portincasa A, Giacomelli L, Papa G. Integra in Scalp Reconstruction After Tumor Excision: Recommendations From a Multidisciplinary Advisory Board. J Craniofac Surg. 2019 Nov-Dec;30(8):2416-2420. doi: 10.1097/SCS.0000000000005717.
- Gonyon DL Jr, Zenn MR. Simple approach to the radiated scalp wound using INTEGRA skin substitute. Ann Plast Surg. 2003 Mar;50(3):315-20. doi: 10.1097/01.sap.0000046788.45508.a3.
- Yeong EK, Huang HF, Chen YB, Chen MT. The use of artificial dermis for reconstruction of full thickness scalp burn involving the calvaria. Burns. 2006 May;32(3):375-9. doi: 10.1016/j.burns.2005.08.015.
- Komorowska-Timek E, Gabriel A, Bennett DC, Miles D, Garberoglio C, Cheng C, Gupta S. Artificial dermis as an alternative for coverage of complex scalp defects following excision of malignant tumors. Plast Reconstr Surg. 2005 Apr;115(4):1010-7. doi: 10.1097/01.prs.0000154210.60284.c6.
- Muhlstadt M, Thome C, Kunte C. Rapid wound healing of scalp wounds devoid of periosteum with milling of the outer table and split-thickness skin grafting. Br J Dermatol. 2012 Aug;167(2):343-7. doi: 10.1111/j.1365-2133.2012.10999.x. Epub 2012 Jul 5.
- Jeyaraj P. Split Calvarial Grafting for Closure of Large Cranial Defects: The Ideal Option? J Maxillofac Oral Surg. 2019 Dec;18(4):518-530. doi: 10.1007/s12663-019-01198-w. Epub 2019 Feb 9.
- Haybaeck J, Silye R, Soffer D. Dural arachnoid granulations and "giant" arachnoid granulations. Surg Radiol Anat. 2008 Jul;30(5):417-21. doi: 10.1007/s00276-008-0345-2. Epub 2008 Apr 8.
- Bernstein JL, Premaratne ID, Levy AS, Kuhel WI, Kutler DI, Spector JA. Reconstruction of Full Thickness Scalp Defects in Extremely Elderly Patients Using Dermal Regeneration Templates. J Craniofac Surg. 2020 Jul-Aug;31(5):e511-e514. doi: 10.1097/SCS.0000000000006646.
- Yannas IV, Orgill DP, Burke JF. Template for skin regeneration. Plast Reconstr Surg. 2011 Jan;127 Suppl 1:60S-70S. doi: 10.1097/PRS.0b013e318200a44d.
- Yannas IV, Burke JF, Orgill DP, Skrabut EM. Wound tissue can utilize a polymeric template to synthesize a functional extension of skin. Science. 1982 Jan 8;215(4529):174-6. doi: 10.1126/science.7031899.
- Yannas IV, Lee E, Orgill DP, Skrabut EM, Murphy GF. Synthesis and characterization of a model extracellular matrix that induces partial regeneration of adult mammalian skin. Proc Natl Acad Sci U S A. 1989 Feb;86(3):933-7. doi: 10.1073/pnas.86.3.933.
- Helgeson MD, Potter BK, Evans KN, Shawen SB. Bioartificial dermal substitute: a preliminary report on its use for the management of complex combat-related soft tissue wounds. J Orthop Trauma. 2007 Jul;21(6):394-9. doi: 10.1097/BOT.0b013e318070c028.
- Lee LF, Porch JV, Spenler W, Garner WL. Integra in lower extremity reconstruction after burn injury. Plast Reconstr Surg. 2008 Apr;121(4):1256-1262. doi: 10.1097/01.prs.0000304237.54236.66.
- Shores JT, Hiersche M, Gabriel A, Gupta S. Tendon coverage using an artificial skin substitute. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2012 Nov;65(11):1544-50. doi: 10.1016/j.bjps.2012.05.021. Epub 2012 Jun 20.
- Jeng JC, Fidler PE, Sokolich JC, Jaskille AD, Khan S, White PM, Street JH 3rd, Light TD, Jordan MH. Seven years' experience with Integra as a reconstructive tool. J Burn Care Res. 2007 Jan-Feb;28(1):120-6. doi: 10.1097/BCR.0b013E31802CB83F.
- van Wingerden JJ, Lapid O, van der Horst CM. Bridging phenomenon - Simplifying complex ear reconstructions. Head Neck. 2014 May;36(5):735-8. doi: 10.1002/hed.23458. Epub 2013 Nov 7.
- Lindenblatt N, Platz U, Althaus M, Hegland N, Schmidt CA, Contaldo C, Vollmar B, Giovanoli P, Calcagni M. Temporary angiogenic transformation of the skin graft vasculature after reperfusion. Plast Reconstr Surg. 2010 Jul;126(1):61-70. doi: 10.1097/PRS.0b013e3181da87f6.
- Wright JK, Brawer MK. Survival of full-thickness skin grafts over avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1980 Sep;66(3):428-32.
- Adams DC, Ramsey ML. Grafts in dermatologic surgery: review and update on full- and split-thickness skin grafts, free cartilage grafts, and composite grafts. Dermatol Surg. 2005 Aug;31(8 Pt 2):1055-67. doi: 10.1111/j.1524-4725.2005.31831.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. J Am Med Assoc. 1947 Aug 16;134(16):1295. doi: 10.1001/jama.1947.02880330017006. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B, et al. Further reports on the use of composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Plast Reconstr Surg (1946). 1946 Sep;1:130-4. doi: 10.1097/00006534-194609000-00003. No abstract available.
- BROWN JB, CANNON B. Composite free grafts of skin and cartilage from the ear. Surg Gynecol Obstet. 1946 Mar;82:253-5. No abstract available.
- Hu YS. [Composite skin and cartilage free grafts from the ear for repair of partial nasal defects]. Zhonghua Wai Ke Za Zhi. 1983 Dec;21(12):746-7. No abstract available. Chinese.
- Gingrass P, Grabb WC, Gingrass RP. Skin graft survival on avascular defects. Plast Reconstr Surg. 1975 Jan;55(1):65-70. doi: 10.1097/00006534-197501000-00010.
- Hulsen J, Diederich R, Neumeister MW, Bueno RA Jr. Integra(R) dermal regenerative template application on exposed tendon. Hand (N Y). 2014 Dec;9(4):539-42. doi: 10.1007/s11552-014-9630-1.
- Muangman P, Engrav LH, Heimbach DM, Harunari N, Honari S, Gibran NS, Klein MB. Complex wound management utilizing an artificial dermal matrix. Ann Plast Surg. 2006 Aug;57(2):199-202. doi: 10.1097/01.sap.0000218636.61803.d6.
- Baynosa RC, Browder LK, Jones SR, Oliver JA, Van Der Harten CA, Stephenson LL, Wang WZ, Khiabani KT, Zamboni WA. Evaluation of artificial dermis neovascularization in an avascular wound. J Reconstr Microsurg. 2009 Sep;25(7):405-10. doi: 10.1055/s-0029-1223848. Epub 2009 May 19.
- Violas P, Abid A, Darodes P, Galinier P, de Gauzy JS, Cahuzac JP. Integra artificial skin in the management of severe tissue defects, including bone exposure, in injured children. J Pediatr Orthop B. 2005 Sep;14(5):381-4. doi: 10.1097/01202412-200509000-00013.
- Bizhko IP, Slesarenko SV. Operative treatment of deep burns of the scalp and skull. Burns. 1992 Jun;18(3):220-3. doi: 10.1016/0305-4179(92)90073-4.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21.0937
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chirurgická rána
-
Children's Healthcare of AtlantaUkončenoDiagnostika koarktace aorty a VSD | Surgical Repair ve společnosti CHOA | Mezi 1. lednem 2002 a 31. prosincem 2005Spojené státy
Klinické studie na Šablona pro dermální regeneraci Integra (IDRT)
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchDokončeno