Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Direkte påføring af Integra-dobbeltlagsmatricer på bar calvarium uden foreløbig afgratning

17. oktober 2022 opdateret af: Joshua Choo

Direkte påføring af Integra-dobbeltlagsmatricer på bar calvarium uden foreløbig afgravning: en klinisk og histologisk undersøgelse af effektivitet

Denne undersøgelse skal afgøre, om store hovedbundssår i fuld tykkelse med blotlagt calvarium som følge af akut skabte eksstirpative defekter kan genopbygges pålideligt og varigt med IDRT uden burning eller fenestration som et indledende trin, uanset størrelsen af ​​calvarial defekten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Store hovedbundssår i fuld tykkelse udgør ofte en rekonstruktiv udfordring, da størrelsen af ​​defekten og tilstedeværelsen af ​​blottet knogle ofte udelukker lokale klapmuligheder og hudtransplantation som dækningsmetoder. Integra dermal regeneration template (IDRT) har vist stor anvendelighed i disse typer af sår på grund af dens evne til at optage sår med nedsat vaskularitet, men grænserne for denne evne er ikke blevet bestemt. Når det bruges til hovedbundsdefekter i fuld tykkelse med blotlagt calvarium, for eksempel, er den accepterede praksis, at gravning af det ydre bord for at få adgang til det vaskulariserede diploiske rum er et nødvendigt forudsætningstrin, selvom dette ikke altid er muligt eller ønskeligt. Det kliniske spørgsmål, der undersøges, er, om sundt calvarium er tilstrækkeligt til holdbar IDRT og efterfølgende hudtransplantation, der optager sår med et stort overfladeareal af blottet calvarium.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Joshua H. Choo, MD
        • Underforsker:
          • Bradon J. Wilhelmi, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Ethvert hovedbundssår i fuld tykkelse, der strækker sig til kraniet, uden perikranium, dvs.

  1. større end eller lig med 2 cm og/eller vurderes af den behandlende læge ikke at være modtagelig for lukning med simple midler, primær lukning eller lokal klap.
  2. forekommer hos en ældre patient > 55 år gammel med comorbide tilstande, der udgør og anæstetisk risiko (ASA) >=3, der viser punktformig blødning fra sundt udseende kortikal knogle efter debridering/eksstirpation

Ekskluderingskriterier:

  1. overfølsomhed af bovint kollagen og/eller chondroitin
  2. tidligere behandling efter samme protokol
  3. aktuel eller planlagt behandling/medicin ved at forstyrre hastigheden og kvaliteten af ​​sårheling.
  4. formodede tegn på sårinfektion
  5. mistænkt/kendt diagnose af osteomyelitis, osteoradionekrose eller manglende tilgængelighed af kortikal knogle
  6. forventet defekt efter debridering eller tumoreksstirpation, der strækker sig forbi det ydre kortikale lag eller kranium
  7. historie om stråling til feltet
  8. anamnese med andre tilstande/sygdom, der kompromitterer sårhelingsprocessen (ESRD, immunsuppression),
  9. fravær af punktal kortikal blødning
  10. tidligere operationer, der forventes at forringe sårheling eller vaskularitet af den underliggende knogle (f.eks. historie med kraniektomi/knogleklap, historie med hovedbundsklap/VP-shunt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Enarmet prospektiv
Enkeltarms prospektiv pilotundersøgelse. Alle patienter modtager Integra dermal regeneration template (IDRT), der underskriver et informeret samtykke.
Enhed: Integra Dermal Regeneration template (IDRT)
Integra Dermal Regeneration Template er et to-lags hudregenereringssystem. Det ydre lag er lavet af en tynd silikonefilm, der fungerer som din huds epidermis. Det beskytter såret mod infektion og kontrollerer både varme- og fugttab. Det indre lag er konstrueret af en kompleks matrix af tværbundne fibre. Dette porøse materiale fungerer som et stillads til at regenerere dermale hudceller, hvilket muliggør genvækst af et funktionelt dermalt hudlag. Når dermal hud er regenereret, fjernes det ydre silikonelag og erstattes med et tyndt epidermalt hudtransplantat.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at afslutte lukning
Tidsramme: 10 - 12 måneder til studie
Tid til fuldstændig lukning (i dage), vurderet ved fuld re-epitelisering
10 - 12 måneder til studie
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig lukning af defekt
Tidsramme: 10 - 12 måneder til studie
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig lukning af defekt
10 - 12 måneder til studie

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af samlet hudtransplantation
Tidsramme: Opfølgning af hver patient er 6/måned.
Procentdel af det samlede hudtransplantat tager på tværs af alle sår som vurderet ved computerstyret planimetri (målt ved 3 måneder)
Opfølgning af hver patient er 6/måned.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudtransplantat stabilitet
Tidsramme: Inden for en 6/måneders opfølgningsperiode
Hudtransplantatstabilitet vurderet ved procentdel af hudtransplantattagning (målt ved 6 måneder)
Inden for en 6/måneders opfølgningsperiode
Histologisk udseende af sår behandlet med Integra umiddelbart før hudtransplantation
Tidsramme: Under studieopfølgning på 6/måneder
Sammenligning af vaskulær indvækst (målt ved antal CD31-farvningsceller/hpf) og fibroblastinfiltration (målt ved tæthed af anti-vimentin-farvning/hpf) i periferien og midten af ​​provisorisk matrix umiddelbart før hudtransplantation i hvert rekonstrueret sår.
Under studieopfølgning på 6/måneder
Vurdering af neodermisdannelse
Tidsramme: Under studieopfølgning på 6/måneder.
Kvalitativ histologisk analyse af vævsprøver for tilstedeværelse af genkendelige epidermis, dermis, rete-ridges og kollagenorganisation, der ligner normal hud, vurderet ved uafhængig patologs gennemgang i centrum og periferien af ​​den endelige rekonstruktion.
Under studieopfølgning på 6/måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Joshua Choo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Integra LifeSciences Corporation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joshua H Choo, MD, University of Louisville School of Medicine Division of Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21.0937

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger