HAIC v kombinaci s anlotinibem a TQB2450 jako adjuvantní terapie u pacientů s HCC s vysokým rizikem recidivy po resekci

Kritéria pro zařazení:

1. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1;
2. Očekávané přežití je více než 3 měsíce;
3. Histologicky nebo cytologicky diagnostikován jako HCC;
4. Po hepatektomii uspokojte některý z následujících faktorů recidivy: a) mikrovaskulární invaze (MVI); b) Průměr jednoho nádoru ≥ 8 cm; c) Nádor rostl infiltrativně, nejasná hranice a žádné kompletní pouzdro; d) Mnohočetné nádorové uzliny ≥3 nebo uzliny <3, ale průměr jednoho nádoru je > 3 cm; e) s trombem portální žíly, jaterní žíly nebo cholangiokarcinomu; f) nádor před operací praskl nebo napadl sousední orgány.
5. DNA viru hepatitidy B (HBV) <2000 IU/ml;
6. Stav jaterních funkcí Child-Pugh stupeň A (≤6);
7. Hlavní orgány fungují dobře.
8. Laboratorní kontrola splnila následující kritéria: Hemoglobin (Hb) ≥8,0 g/l, Neutrofily (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Počet krevních destiček (PLT) ≥ 60×10^9/L, Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 3,0 mg/dl, albumin ≥ 28 g/l, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 5,0 × horní hranice normy, mezinárodní poměr standardizace protrombinu (INR) ≤ 2,3, hormon stimulující štítnou žlázu (TSH ) ≤ horní mez normálu;
9. Pacientky ve fertilním věku, které musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm; kteří nejsou v období laktace a byli vyšetřeni jako negativní v krevním séru nebo těhotenském testu z moči do 7 dnů před výzkumem; Muž pacientů, kteří musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm.
10. Dobrovolná účast a písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jiného zhoubného nádoru, kromě vyléčeného kožního bazaliomu a cervikálního karcinomu in situ)
2. Další adjuvantní terapie po operaci, jako jsou cílené léky, protilátka proti programované smrti-1 (PD-1) a další imunoterapie, systémová chemoterapie FOLFOX;
3. Zobrazovací vyšetření ukázalo reziduální tumor po chirurgické resekci;
4. Pacienti s předchozí transplantací jater nebo přípravou na transplantaci jater.
5. Pacienti, kteří jsou alergičtí na složky TQB2450 a anlotinib nebo farmaceutické pomocné látky;
6. Obdrželi jakoukoli živou oslabenou vakcínu do 4 týdnů od přijetí nebo během období studie;
7. Pacienti s anamnézou imunodeficience (nebo autoimunitního onemocnění) nebo jiných získaných vrozených onemocnění imunodeficience.
8. Hypertenze, kterou nelze dobře kontrolovat antihypertenzivy (systolický krevní tlak ≥ 150 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 100 mmHg).
9. Anamnéza gastrointestinálního krvácení během 3 měsíců před zařazením;
10. Anamnéza arteriálních a žilních trombotických příhod během 6 měsíců před zařazením do studie, jako jsou cerebrovaskulární příhody (včetně přechodné ischemické ataky, mozkové krvácení, mozkový infarkt), hluboká žilní trombóza a plicní embolie;
11. Dědičné nebo získané hemoragické a trombotické tendence, jako je hemofilie, koagulační dysfunkce, trombocytopenie, hypersplenismus atd.
12. Pacienti potřebují dlouhodobou antikoagulační léčbu;
13. Účast na jakýchkoli jiných klinických studiích léků do 3 měsíců před zařazením;
14. Anamnéza zneužívání psychotropních látek nebo drog;
15. Pacienti se souběžnými onemocněními, která by mohla vážně ohrozit jejich vlastní bezpečnost nebo by mohla ovlivnit dokončení studie podle úsudku zkoušejících;