HAIC kombiniert mit Anlotinib und TQB2450 als adjuvante Therapie bei HCC-Patienten mit hohem Rezidivrisiko nach Resektion

Einschlusskriterien:

1. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1;
2. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mehr als 3 Monate;
3. Histologisch oder zytologisch als HCC diagnostiziert;
4. Erfüllen Sie nach der Hepatektomie einen der folgenden Rezidivfaktoren: a) mikrovaskuläre Invasion (MVI); b) Einzeltumordurchmesser ≥ 8 cm; c) Der Tumor wuchs infiltrativ, die Grenze war unklar und es fehlte eine vollständige Kapsel. d) Mehrere Tumorknötchen ≥3 oder Knötchen <3, aber der Durchmesser eines einzelnen Tumors beträgt > 3 cm; e) Mit Pfortader-, Lebervenen- oder Cholangiokarzinom-Thrombus; f) Der Tumor ist vor der Operation gerissen oder hat benachbarte Organe befallen.
5. DNA des Hepatitis-B-Virus (HBV) <2000 IE/ml;
6. Leberfunktionsstatus Child-Pugh-Grad A (≤6);
7. Die Hauptorgane funktionieren gut.
8. Die Laboruntersuchung erfüllte die folgenden Kriterien: Hämoglobin (Hb) ≥8,0 g/L, Neutrophile (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 60×10^9/L, Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 3,0 mg/dL, Albumin ≥ 28 g/L, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 5,0 × Obergrenze des Normalwerts, International Prothrombin Standardization Ratio (INR) ≤ 2,3, Schilddrüsenstimulierendes Hormon (TSH). ) ≤Obergrenze des Normalwerts;
9. Die Patientinnen im gebärfähigen Alter, die während der Forschung und innerhalb weiterer 6 Monate danach der Einnahme von Verhütungsmethoden zustimmen müssen; die sich nicht in der Stillzeit befinden und innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung im Blutserumtest oder im Urin-Schwangerschaftstest negativ getestet wurden; Die männlichen Patienten müssen der Einnahme von Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb weiterer 6 Monate danach zustimmen.
10. Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors, mit Ausnahme des ausgeheilten Hautbasalzellkarzinoms und des Zervixkarzinoms in situ)
2. Andere adjuvante Therapie nach der Operation, wie zielgerichtete Medikamente, programmierter Death-1 (PD-1)-Antikörper und andere Immuntherapie, systemische FOLFOX-Chemotherapie;
3. Die bildgebende Untersuchung zeigte einen Resttumor nach der chirurgischen Resektion;
4. Patienten mit vorheriger Lebertransplantation oder Vorbereitung auf eine Lebertransplantation.
5. Patienten, die allergisch gegen Bestandteile von TQB2450 und Anlotinib oder pharmazeutische Hilfsstoffe sind;
6. innerhalb von 4 Wochen nach der Aufnahme oder während des Studienzeitraums einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben;
7. Patienten mit einer Immunschwäche (oder Autoimmunerkrankung) oder anderen erworbenen angeborenen Immunschwächekrankheiten in der Vorgeschichte.
8. Bluthochdruck, der durch blutdrucksenkende Medikamente nicht gut kontrolliert werden kann (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg).
9. Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
10. Eine Vorgeschichte von arteriellen und venösen thrombotischen Ereignissen innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, wie z. B. zerebrovaskuläre Unfälle (einschließlich vorübergehender ischämischer Attacke, Hirnblutung, Hirninfarkt), tiefe Venenthrombose und Lungenembolie;
11. Erbliche oder erworbene hämorrhagische und thrombotische Tendenzen wie Hämophilie, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.
12. Patienten benötigen eine langfristige gerinnungshemmende Therapie;
13. Teilnahme an anderen klinischen Arzneimittelstudien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
14. Eine Vorgeschichte von Missbrauch psychotroper Substanzen oder Drogenmissbrauch;
15. Patienten mit Begleiterkrankungen, die ihre eigene Sicherheit ernsthaft gefährden oder nach Einschätzung des Prüfarztes den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnten;