HAIC in combinazione con Anlotinib e TQB2450 come terapia adiuvante nei pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva dopo resezione

Criterio di inclusione:

1. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG-PS): 0-1;
2. La sopravvivenza prevista è superiore a 3 mesi;
3. Istologicamente o citologicamente diagnosticato come HCC;
4. Dopo l'epatectomia, soddisfare uno qualsiasi dei seguenti fattori di recidiva: a) invasione microvascolare (MVI); b) diametro del singolo tumore ≥ 8 cm; c) Il tumore è cresciuto in modo infiltrativo, confine poco chiaro e nessuna capsula completa; d) Noduli tumorali multipli ≥3, o noduli <3 ma il diametro di un singolo tumore è > 3 cm; e) con trombosi della vena porta, della vena epatica o del colangiocarcinoma; f) il tumore si è rotto o ha invaso gli organi adiacenti prima dell'intervento chirurgico.
5. virus dell'epatite B (HBV) DNA<2000IU/mL;
6. Stato della funzionalità epatica Grado Child-Pugh A (≤6);
7. Gli organi principali funzionano bene.
8. L'ispezione di laboratorio ha soddisfatto i seguenti criteri: Emoglobina (Hb) ≥8,0 g/L, Neutrofili (ANC) ≥ 1,5×10^9/L, Conta piastrinica (PLT) ≥ 60×10^9/L, Bilirubina totale (TBIL) ≤ 3,0 mg/dL, albumina≥28 g/L, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 5,0 × limite superiore della norma, rapporto internazionale di standardizzazione della protrombina (INR) ≤ 2,3, ormone stimolante la tiroide (TSH) ) ≤limite superiore della norma;
9. Le donne pazienti in età fertile che devono accettare di prendere metodi contraccettivi durante la ricerca e tra altri 6 mesi dopo esso; che non sono nel periodo di allattamento ed esaminate come negative all'esame del siero del sangue o al test di gravidanza delle urine entro 7 giorni prima della ricerca; L'uomo pazienti che devono accettare di prendere metodi contraccettivi durante la ricerca e tra altri 6 mesi dopo esso.
10. Partecipazione volontaria e consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

1. Storia di un altro tumore maligno, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle guarito e del carcinoma cervicale in situ)
2. Altre terapie adiuvanti dopo l'intervento chirurgico, come farmaci mirati, anticorpo per la morte programmata-1 (PD-1) e altra immunoterapia, chemioterapia sistemica FOLFOX;
3. L'esame di imaging ha mostrato tumore residuo dopo la resezione chirurgica;
4. Pazienti con precedente trapianto di fegato o preparazione per trapianto di fegato.
5. Pazienti allergici ai componenti di TQB2450 e anlotinib o eccipienti farmaceutici;
6. Ricevuto qualsiasi vaccino vivo attenuato entro 4 settimane dal ricovero o durante il periodo di studio;
7. Pazienti con una storia di immunodeficienza (o malattia autoimmune) o altre malattie da immunodeficienza congenita acquisita.
8. Ipertensione che non può essere ben controllata dai farmaci antipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥ 150 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 100 mmHg).
9. Una storia di sanguinamento gastrointestinale entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
10. Una storia di eventi trombotici arteriosi e venosi entro 6 mesi prima dell'arruolamento, come incidenti cerebrovascolari (inclusi attacco ischemico transitorio, emorragia cerebrale, infarto cerebrale), trombosi venosa profonda ed embolia polmonare;
11. Tendenze emorragiche e trombotiche ereditarie o acquisite, come emofilia, disfunzione della coagulazione, trombocitopenia, ipersplenismo, ecc.
12. I pazienti necessitano di terapia anticoagulante a lungo termine;
13. Partecipato a qualsiasi altro studio clinico sui farmaci entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
14. Una storia di abuso di sostanze psicotrope o abuso di droghe;
15. Pazienti con malattie concomitanti che potrebbero mettere seriamente a rischio la loro incolumità o potrebbero pregiudicare il completamento dello studio secondo il giudizio degli sperimentatori;