Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos Covid-19 během klubových akcí na uzavřených místech (ITOC)

1. dubna 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studie ITOC je klastrově randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie v pařížském regionu ve Francii. Intervence je 8hodinová klubová akce v hale bez masky, bez sociálního odstupu, při maximální kapacitě místnosti. Zahrnuto bude 1 200 zdravých dobrovolníků ve věku 18–49 let a plně očkovaných. Účastníci se rekrutují do skupiny až 10, aby byli randomizováni v poměru 2:1 do experimentální skupiny (800 dobrovolníků v místě konání) nebo kontrolní skupiny (400 dobrovolníků bylo požádáno, aby zůstali doma). Všichni účastníci poskytnou vzorek slin v den experimentu a o sedm dní později. Účastníci budou také odpovídat na průzkumy týkající se sociálních a psychologických dopadů uzamčení a uzavření vnitřních klubů, postoje k očkování, chování při riziku přenosu COVID-19 během dne akce (pro obě skupiny) a také následné průzkumy symptomů. který účastník může zažít. Virologické analýzy zahrnují polymerázovou řetězovou reakci (PCR) vzorků slin a vzduchu v místě konání, vyšetřující SARS-CoV-2 PCR.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1216

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • ANRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 49 let
  • Očkování dokončeno
  • Lidé, kteří prohlásili, že nemají žádný rizikový faktor pro těžkou formu onemocnění Covid-19
  • Lidé, kteří prohlásili, že nežijí na stejném místě jako někdo s těmito rizikovými faktory
  • Lidé s bydlištěm v oblasti Ile-de-France
  • Lidé přidružení k francouzskému občanskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příznaků COVID 2 týdny před akcí
  • Těhotná žena nebo žena, která tvrdí, že nemá účinnou metodu antikoncepce
  • Vlastní identifikace zdravotních stavů nebo komorbidit identifikovaných jako prokázané riziko závažné infekce COVID
  • Lidé žijící s osobou s těmito rizikovými faktory
  • Potvrzená diagnóza SARS-CoV-2 do dvou týdnů před akcí
  • Účastníci pod tutorstvím nebo kurátorstvím;
  • Nezletilí účastníci;
  • Účastníci nemohou dát svobodný a informovaný souhlas;
  • Účastníci, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení: povinnost zapojit se do systému sociálního zabezpečení nebo být jeho příjemcem.
  • Účastníci pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: účast na akci
Jiný: Klubová akce
Zúčastněte se klubové akce bez roušky, uvnitř, s očkovanými lidmi.
Žádný zásah: Neúčast na akci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních RT-PCR v den 7
Časové okno: Den 7
Počet účastníků v každé skupině s pozitivní RT-PCR ve slinách
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 5 až den 10
Počty asymptomatických, symptomatických a závažných infekcí SARS-CoV-2 podle sebehodnocení pomocí dotazníku zaslaného online v každé skupině
Den 5 až den 10
Počet účastníků se sezónními respiračními virózami
Časové okno: Den 0 a den 7
Počet účastníků v každé skupině s pozitivní PCR sezónních respiračních virů
Den 0 a den 7
Počet symptomatických a asymptomatických respiračních infekcí
Časové okno: Den 5 až den 10
Počty asymptomatických, symptomatických a těžkých sezónních respiračních virových infekcí podle sebehodnocení pomocí dotazníku zaslaného online
Den 5 až den 10
Počet detekovaných virů ve vzduchu
Časové okno: Den 0
Počet detekovaných virů ve vzduchu pomocí AerosolSense
Den 0
Počet mutací, delecí a inzercí na virovém genomu ve vzorcích účastníků
Časové okno: Den 0 a den 7
Sekvenování celého genomu viru detekovaného ve vzorcích účastníků: počet mutací, delecí nebo inzercí na všech virových genech konsenzuálních sekvencí
Den 0 a den 7
Počet mutací, delecí a inzercí na virovém genomu ve vzorcích aerosolu
Časové okno: Den 0 a den 7
Sekvenování celého genomu viru detekovaného ve vzorcích aerosolu: počet mutací, delecí nebo inzercí na všech virových genech konsenzuálních sekvencí
Den 0 a den 7
Procento divergence mezi fylogenetickou analýzou účastníků a vzorky aerosolu
Časové okno: Den 0 a den 7
Stanovení matice vzdálenosti mezi viry ve vzorcích účastníků a viry detekovanými aerosolovým smyslem
Den 0 a den 7
Procento dodržování zdravotního protokolu
Časové okno: Den 1
Procento pozitivních odpovědí na dotazník hodnotící míru dodržování zdravotního protokolu pomocí dotazníku zaslaného online účastníkům a organizátorům po večerech.
Den 1
Procento interakcí mezi účastníky během akce
Časové okno: Den 1
Procento odpovědí na dotazník hodnotící počet jednotlivých interakcí během události
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kappa Santé
Cerballiance

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ANRS0066s

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení