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Übertragung von Covid-19 bei Clubbing-Veranstaltungen in geschlossenen Räumen (ITOC)

1. April 2022 aktualisiert von: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Bei der ITOC-Studie handelt es sich um eine Cluster-randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie in der Region Paris, Frankreich. Bei der Intervention handelt es sich um eine 8-stündige Indoor-Clubbing-Veranstaltung ohne Maskentragen, ohne soziale Distanzierung und mit maximaler Raumkapazität. Eingeschlossen werden 1.200 gesunde Freiwillige im Alter von 18 bis 49 Jahren, die vollständig geimpft sind. Die Teilnehmer werden in Gruppen von bis zu 10 Teilnehmern rekrutiert und im Verhältnis 2:1 in eine Versuchsgruppe (800 Freiwillige an einem Veranstaltungsort) oder eine Kontrollgruppe (400 Freiwillige werden gebeten, zu Hause zu bleiben) randomisiert. Alle Teilnehmer werden am Tag des Experiments und sieben Tage später eine Speichelprobe abgeben. Die Teilnehmer beantworten außerdem Umfragen zu den sozialen und psychologischen Auswirkungen des Lockdowns und der Schließung von Indoor-Clubs, zur Einstellung gegenüber Impfungen, zum Verhalten bei der Gefahr einer COVID-19-Übertragung am Tag der Veranstaltung (für beide Gruppen) sowie Folgebefragungen zu Symptomen was dieser Teilnehmer erleben kann. Virologische Analysen umfassen die Polymerase-Kettenreaktion (PCR) von Speichelproben und der Luft des Veranstaltungsortes sowie die Untersuchung der SARS-CoV-2-PCR.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1216

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 49 Jahren
  • Impfung abgeschlossen
  • Personen, die angaben, keinen Risikofaktor für einen schweren Verlauf einer Covid-19-Erkrankung zu haben
  • Personen, die erklärt haben, nicht am selben Ort zu leben wie jemand mit diesen Risikofaktoren
  • Personen mit Wohnsitz in der Region Ile-de-France
  • Personen, die dem französischen Bürgersystem der sozialen Sicherheit angeschlossen sind

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen von COVID-Symptomen in den 2 Wochen vor der Veranstaltung
  • Schwangere oder Frau, die angibt, dass sie nicht über eine wirksame Verhütungsmethode verfügt
  • Selbsterkennung von Erkrankungen oder Komorbiditäten, die nachweislich ein Risiko für eine schwere COVID-Infektion darstellen
  • Menschen, die mit einer Person mit diesen Risikofaktoren zusammenleben
  • Bestätigte Diagnose von SARS-CoV-2 innerhalb von zwei Wochen vor dem Ereignis
  • Teilnehmer unter Tutorschaft oder Kuratorium;
  • Minderjährige Teilnehmer;
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, eine freie und informierte Einwilligung zu geben;
  • Teilnehmer, die nicht dem französischen Bürgersystem der sozialen Sicherheit angeschlossen sind: Verpflichtung, einem Sozialversicherungssystem beizutreten oder dessen Begünstigte zu sein.
  • Teilnehmer unter Rechtsschutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teilnahme an der Veranstaltung
Sonstiges: Vereinsveranstaltung
An einer Vereinsveranstaltung ohne Maske, drinnen, mit Geimpften teilnehmen.
Kein Eingriff: Nicht an der Veranstaltung teilnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl positiver RT-PCR am Tag 7
Zeitfenster: Tag 7
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer positiven Speichel-RT-PCR
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der SARS-CoV-2-Infektionsfälle
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
Anzahl der asymptomatischen, symptomatischen und schweren SARS-CoV-2-Infektionen gemäß einer Selbsteinschätzung anhand eines online in jeder Gruppe verschickten Fragebogens
Tag 5 bis Tag 10
Anzahl der Teilnehmer mit saisonalen Atemwegsviren
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer in jeder Gruppe mit einer positiven saisonalen Atemwegsviren-PCR
Tag 0 und Tag 7
Anzahl symptomatischer und asymptomatischer Atemwegsinfektionen
Zeitfenster: Tag 5 bis Tag 10
Anzahl der asymptomatischen, symptomatischen und schweren saisonalen Atemwegsvirusinfektionen gemäß einer Selbsteinschätzung durch einen online gesendeten Fragebogen
Tag 5 bis Tag 10
Anzahl der erkannten Viren in der Luft
Zeitfenster: Tag 0
Anzahl der vom AerosolSense erkannten Viren in der Luft
Tag 0
Anzahl der Mutationen, Deletionen und Insertionen im viralen Genom in den Proben der Teilnehmer
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Gesamtgenomsequenzierung des in Teilnehmerproben nachgewiesenen Virus: Anzahl der Mutationen, Deletionen oder Insertionen in allen viralen Genen der Konsenssequenzen
Tag 0 und Tag 7
Anzahl der Mutationen, Deletionen und Insertionen im viralen Genom in Aerosolproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Gesamtgenomsequenzierung des in Aerosolproben nachgewiesenen Virus: Anzahl der Mutationen, Deletionen oder Insertionen in allen viralen Genen der Konsensussequenzen
Tag 0 und Tag 7
Prozentsatz der Divergenz zwischen der phylogenetischen Analyse der Teilnehmer und Aerosolproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 7
Ermittlung der Abstandsmatrix zwischen den Viren in den Proben der Teilnehmer und den durch Aerosol Sense erkannten Viren
Tag 0 und Tag 7
Prozentsatz der Einhaltung des Gesundheitsprotokolls
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der positiven Antworten auf einen Fragebogen zur Bewertung des Grads der Einhaltung des Gesundheitsprotokolls anhand eines Fragebogens, der nach den Abenden online an Teilnehmer und Organisatoren gesendet wurde.
Tag 1
Prozentsatz der Interaktionen zwischen den Teilnehmern während der Veranstaltung
Zeitfenster: Tag 1
Prozentsatz der Antworten auf einen Fragebogen zur Bewertung der Anzahl individueller Interaktionen während der Veranstaltung
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Kappa Santé
Cerballiance

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ANRS0066s

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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