Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přenos Covid-19 během klubových akcí na uzavřených místech (ITOC)

1. dubna 2022 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Studie ITOC je klastrově randomizovaná, kontrolovaná multicentrická studie v pařížském regionu ve Francii. Intervence je 8hodinová klubová akce v hale bez masky, bez sociálního odstupu, při maximální kapacitě místnosti. Zahrnuto bude 1 200 zdravých dobrovolníků ve věku 18–49 let a plně očkovaných. Účastníci se rekrutují do skupiny až 10, aby byli randomizováni v poměru 2:1 do experimentální skupiny (800 dobrovolníků v místě konání) nebo kontrolní skupiny (400 dobrovolníků bylo požádáno, aby zůstali doma). Všichni účastníci poskytnou vzorek slin v den experimentu a o sedm dní později. Účastníci budou také odpovídat na průzkumy týkající se sociálních a psychologických dopadů uzamčení a uzavření vnitřních klubů, postoje k očkování, chování při riziku přenosu COVID-19 během dne akce (pro obě skupiny) a také následné průzkumy symptomů. který účastník může zažít. Virologické analýzy zahrnují polymerázovou řetězovou reakci (PCR) vzorků slin a vzduchu v místě konání, vyšetřující SARS-CoV-2 PCR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • ANRS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 18 do 49 let
  • Očkování dokončeno
  • Lidé, kteří prohlásili, že nemají žádný rizikový faktor pro těžkou formu onemocnění Covid-19
  • Lidé, kteří prohlásili, že nežijí na stejném místě jako někdo s těmito rizikovými faktory
  • Lidé s bydlištěm v oblasti Ile-de-France
  • Lidé přidružení k francouzskému občanskému systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost příznaků COVID 2 týdny před akcí
  • Těhotná žena nebo žena, která tvrdí, že nemá účinnou metodu antikoncepce
  • Vlastní identifikace zdravotních stavů nebo komorbidit identifikovaných jako prokázané riziko závažné infekce COVID
  • Lidé žijící s osobou s těmito rizikovými faktory
  • Potvrzená diagnóza SARS-CoV-2 do dvou týdnů před akcí
  • Účastníci pod tutorstvím nebo kurátorstvím;
  • Nezletilí účastníci;
  • Účastníci nemohou dát svobodný a informovaný souhlas;
  • Účastníci, kteří nejsou členy francouzského systému sociálního zabezpečení: povinnost zapojit se do systému sociálního zabezpečení nebo být jeho příjemcem.
  • Účastníci pod právní ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: účast na akci
Jiný: Klubová akce
Zúčastněte se klubové akce bez roušky, uvnitř, s očkovanými lidmi.
Žádný zásah: Neúčast na akci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pozitivních RT-PCR v den 7
Časové okno: Den 7
Počet účastníků v každé skupině s pozitivní RT-PCR ve slinách
Den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů infekce SARS-CoV-2
Časové okno: Den 5 až den 10
Počty asymptomatických, symptomatických a závažných infekcí SARS-CoV-2 podle sebehodnocení pomocí dotazníku zaslaného online v každé skupině
Den 5 až den 10
Počet účastníků se sezónními respiračními virózami
Časové okno: Den 0 a den 7
Počet účastníků v každé skupině s pozitivní PCR sezónních respiračních virů
Den 0 a den 7
Počet symptomatických a asymptomatických respiračních infekcí
Časové okno: Den 5 až den 10
Počty asymptomatických, symptomatických a těžkých sezónních respiračních virových infekcí podle sebehodnocení pomocí dotazníku zaslaného online
Den 5 až den 10
Počet detekovaných virů ve vzduchu
Časové okno: Den 0
Počet detekovaných virů ve vzduchu pomocí AerosolSense
Den 0
Počet mutací, delecí a inzercí na virovém genomu ve vzorcích účastníků
Časové okno: Den 0 a den 7
Sekvenování celého genomu viru detekovaného ve vzorcích účastníků: počet mutací, delecí nebo inzercí na všech virových genech konsenzuálních sekvencí
Den 0 a den 7
Počet mutací, delecí a inzercí na virovém genomu ve vzorcích aerosolu
Časové okno: Den 0 a den 7
Sekvenování celého genomu viru detekovaného ve vzorcích aerosolu: počet mutací, delecí nebo inzercí na všech virových genech konsenzuálních sekvencí
Den 0 a den 7
Procento divergence mezi fylogenetickou analýzou účastníků a vzorky aerosolu
Časové okno: Den 0 a den 7
Stanovení matice vzdálenosti mezi viry ve vzorcích účastníků a viry detekovanými aerosolovým smyslem
Den 0 a den 7
Procento dodržování zdravotního protokolu
Časové okno: Den 1
Procento pozitivních odpovědí na dotazník hodnotící míru dodržování zdravotního protokolu pomocí dotazníku zaslaného online účastníkům a organizátorům po večerech.
Den 1
Procento interakcí mezi účastníky během akce
Časové okno: Den 1
Procento odpovědí na dotazník hodnotící počet jednotlivých interakcí během události
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Kappa Santé
Cerballiance

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ANRS0066s

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý účastník

Klinické studie na Klubová akce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit