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Trasmissione del Covid-19 durante eventi di discoteca in luoghi chiusi (ITOC)

1 aprile 2022 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases
Lo studio ITOC è uno studio a grappolo randomizzato, controllato e multicentrico nella regione di Parigi, in Francia. L'intervento è un evento di clubbing al coperto di 8 ore senza indossare maschere, senza distanza sociale, alla massima capacità della sala. Saranno inclusi 1.200 volontari sani di età compresa tra 18 e 49 anni e completamente vaccinati. I partecipanti vengono reclutati per gruppi fino a 10, da randomizzare 2:1 al gruppo sperimentale (800 volontari in una sede) o al gruppo di controllo (400 volontari invitati a rimanere a casa). Tutti i partecipanti forniranno un campione salivare il giorno dell'esperimento e sette giorni dopo. I partecipanti risponderanno anche a sondaggi sull'impatto sociale e psicologico del blocco e della chiusura dei locali al coperto, atteggiamento nei confronti della vaccinazione, comportamento a rischio di trasmissione di COVID-19 durante il giorno dell'evento (per entrambi i gruppi) e sondaggi di follow-up sui sintomi che il partecipante potrebbe sperimentare. Le analisi virologiche includono la reazione a catena della polimerasi (PCR) di campioni salivari e aria della sede, indagando sulla PCR SARS-CoV-2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1216

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75013
        • ANRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra i 18 e i 49 anni
  • Vaccinazione completata
  • Persone che hanno dichiarato di non avere alcun fattore di rischio per la forma grave della malattia da Covid-19
  • Persone che hanno dichiarato di non vivere nello stesso luogo di qualcuno con questi fattori di rischio
  • Le persone che risiedono nella zona Ile-de-France
  • Persone iscritte al regime di cittadinanza della previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di sintomi di COVID nelle 2 settimane precedenti l'evento
  • Donna incinta o donna che dichiara di non avere un metodo contraccettivo efficace
  • Autoidentificazione di condizioni mediche o comorbilità identificate come rischio comprovato di grave infezione da COVID
  • Le persone che vivono con una persona con questi fattori di rischio
  • Diagnosi confermata di SARS-CoV-2 entro due settimane prima dell'evento
  • Partecipanti sotto tutela o curatela;
  • Partecipanti minorenni;
  • Partecipanti impossibilitati a dare il consenso libero e informato;
  • Partecipanti non iscritti al regime di previdenza sociale francese: obbligo di aderire a un regime di previdenza sociale o di esserne beneficiario.
  • Partecipanti sotto tutela giuridica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: partecipando all'evento
Altro: Evento del circolo
Partecipare a un evento del club senza mascherina, al chiuso, con persone vaccinate.
Nessun intervento: Non partecipanti all'evento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di RT-PCR positivi al giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7
Numero di partecipanti in ciascun gruppo con RT-PCR salivare positiva
Giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di casi di infezione da SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Giorno 5 fino al giorno 10
Numero di infezione da SARS-CoV-2 asintomatica, sintomatica e grave secondo un'autovalutazione tramite un questionario inviato online in ciascun gruppo
Giorno 5 fino al giorno 10
Numero di partecipanti con virus respiratori stagionali
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Numero di partecipanti in ciascun gruppo con una PCR positiva per virus respiratori stagionali
Giorno 0 e giorno 7
Numero di infezioni respiratorie sintomatiche e asintomatiche
Lasso di tempo: Dal giorno 5 al giorno 10
Numeri di infezione da virus respiratori stagionali asintomatici, sintomatici e gravi secondo un'autovalutazione tramite un questionario inviato online
Dal giorno 5 al giorno 10
Numero di virus rilevati nell'aria
Lasso di tempo: Giorno 0
Numero di virus rilevati nell'aria, dall'AerosolSense
Giorno 0
Numero di mutazioni, delezioni e inserzioni sul genoma virale nei campioni dei partecipanti
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Sequenziamento dell'intero genoma del virus rilevato nei campioni dei partecipanti: numero di mutazioni, delezioni o inserzioni su tutti i geni virali delle sequenze di consenso
Giorno 0 e giorno 7
Numero di mutazioni, delezioni e inserzioni sul genoma virale in campioni di aerosol
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Sequenziamento dell'intero genoma del virus rilevato nei campioni di aerosol: numero di mutazioni, delezioni o inserzioni su tutti i geni virali delle sequenze di consenso
Giorno 0 e giorno 7
Percentuale di divergenza tra analisi filogenetica dei partecipanti e campioni di aerosol
Lasso di tempo: Giorno 0 e giorno 7
Stabilire la matrice di distanza tra i virus nei campioni dei partecipanti e i virus rilevati dal senso dell'aerosol
Giorno 0 e giorno 7
Percentuale di adesione al protocollo sanitario
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di risposte positive a un questionario di valutazione del grado di aderenza al protocollo sanitario tramite questionario inviato online a partecipanti e organizzatori dopo le serate.
Giorno 1
Percentuale di interazioni tra i partecipanti durante l'evento
Lasso di tempo: Giorno 1
Percentuale di risposte a un questionario che valuta il numero di interazioni individuali durante l'evento
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kappa Santé
Cerballiance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yazdan Yazdanpanah, Pr, ANRS, Emerging Infectious Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ANRS0066s

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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