Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mění oxytocin toleranci nebo motivaci k alkoholu

11. února 2025 aktualizováno: Martin Plawecki, Indiana University

Mění oxytocin toleranci k alkoholu nebo motivaci k alkoholu u lidí s těžkým pitím: Testování nového mechanismu proti závislosti

Tato pilotní studie bude hledat důkazy, že oxytocin ve srovnání s placebem obrací u lidí toleranci a vyhledávání alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato pilotní studie bude hledat důkazy, že intranazální oxytocin obrací toleranci a vyhledávání alkoholu u lidí pomocí nejmodernějšího počítačem podporovaného intravenózního podávání alkoholu. Proběhnou dva samostatné experimenty. V první bude tolerance posuzována pomocí citlivých testů subjektivní odpovědi a kognitivních funkcí během intravenózní infuze, která udržuje ustálený dech, a tím i expozici mozku alkoholu. Ve druhém případě bude k posouzení změny motivace k alkoholu použito paradigma intravenózní samoaplikace alkoholu, které vyžaduje zvýšené úsilí pro každou další infuzi. Prokázání toho, že oxytocin (ve srovnání s placebem) zhoršuje výsledky testů u jedinců závislých na alkoholu a/nebo snižuje nutkavou touhu k samopodání alkoholu, by bylo silným důkazem jeho potenciálu léčit poruchy spojené s užíváním alkoholu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Ann E Kosobud, PhD
  • Telefonní číslo: (317) 274-0087
  • E-mail: akosobud@iupui.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Silní pijáci alkoholu.
  • Schopnost porozumět/vyplnit dotazníky a postupy v angličtině.
  • Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na latex.
  • Stav nosu, který omezuje podávání a/nebo absorpci intranazálního oxytocinu
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Touha být léčena pro jakoukoli poruchu užívání návykových látek nebo soud nařídil nepít alkohol
  • Zdravotní poruchy nebo jiné stavy, jako jsou záchvaty z vysazení alkoholu nebo delirium tremens, které mohou ovlivnit výsledek studie nebo bezpečnost účastníků.
  • Pozitivní screening drog v moči na amfetaminy/metamfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty nebo fencyklidin, pokud zjistí, že PI nepříznivě ovlivňuje bezpečnost účastníků nebo integritu dat.
  • Léky (za posledních 30 dní), které by mohly ovlivnit bezpečnost účastníků nebo integritu dat (např. antidepresiva, antipsychotika, benzodiazepiny atd.) podle stanovení PI.
  • DSM 5 Poruchy (jiné než alkohol) nebo současná/anamnéza neurologického onemocnění mozkového původu nebo poranění hlavy s > 20 minutovou ztrátou vědomí, pokud PI určí, že ovlivňují bezpečnost účastníka nebo integritu dat.
  • Pozitivní hodnota alkoholu v dechu na začátku experimentu.
  • Aktivně sebevražední (například jakýkoli současný sebevražedný úmysl, včetně plánu) nebo jsou ve vážném riziku sebevraždy, podle klinického posouzení PI.
  • Jakákoli podmínka, pro kterou hlavní výzkumník a vyšetřovací tým určí, že je nebezpečné nebo neobezřetné přihlásit účastníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Svorka
Opakované subjektivní a kognitivní testy během 4hodinové relace, která zahrnuje výchozí období, doručování oxytocinu nebo placeba, absorpční a testovací období a 2hodinovou alkoholovou svorku. Oxytocin nebo placebo byly dodávány intranazálně ve dvou relacích, naplánované 3-4 týdny od sebe, dvojitě slepé.
Lék: Intranazální oxytocin
Počáteční dávka 40 IU v 1 ml; 2 posilovací dávky po 24 IU v 0,6 ml, každá s odstupem asi 1 hodiny
Lék: Intranazální placebo
Počáteční objem 1 ml; 2 posilovací objemy, každý po 0,6 ml, s odstupem asi 1 hodiny
Experimentální: Progresivní práce pro alkohol

Progresivní práce expozice alkoholu, 2 relace (intranazální oxytocin nebo placebo), dvojitý slepý.

Všimněte si, že toto rameno nebylo dokončeno (viz celkový stav vysvětlení ukončení studie)
Lék: Intranazální oxytocin
Počáteční dávka 40 IU v 1 ml; 2 posilovací dávky po 24 IU v 0,6 ml, každá s odstupem asi 1 hodiny
Lék: Intranazální placebo
Počáteční objem 1 ml; 2 posilovací objemy, každý po 0,6 ml, s odstupem asi 1 hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní účinek alkoholu - touha
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Účastníci hodnotili svůj subjektivní pocit touhy v měřítku 0-100. Tolerance k alkoholu se hodnotí odečtením subjektivních hodnocení na začátku 2hodinové infuze alkoholu z hodnocení na konci; Záporná hodnota označuje toleranci. Možné skóre se pohybovalo od -100 do 100; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance. Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Subjektivní účinky alkoholu - intoxikace
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Účastníci hodnotili svůj subjektivní pocit intoxikace na stupnici 0-100. Tolerance k alkoholu se hodnotí odečtením subjektivních hodnocení na začátku 2hodinové infuze alkoholu z hodnocení na konci. Pomocí tohoto výpočtu by se teoretická skóre v tomto datovém souboru mohla pohybovat od -100-100; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance. Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Úloha odezvy signálu Stop
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Úkol STOP signálu žádá účastníky, aby reagovali co nejrychleji na jeden stimul (signál „go“), ale tuto odpověď zadrželi, když se objeví druhý, mnohem vzácnější stimul (signál „stop“). Performance zde uvedená výkonnost používá proměnnou SSRT Med, což je odhad času (v MS) potřebné k zastavení a výběru odpovědi; Je známo, že alkohol zvyšuje SSRT med. Pro posouzení tolerance byla hodnota SSRT med měřená na začátku 2hodinové svorky alkoholu odečtena od hodnoty měřené na konci. Teoretický rozsah možných skóre v tomto opatření se pohybuje od asi -100 do 200; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance. Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Stroop test
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Interferenční úkol Stroop žádá účastníky, aby reagovali na jeden aspekt stimulu (v tomto případě na barvu textu, ve kterém je slovo vytištěno) za podmínek, ve kterých slovo význam buď vylepšuje nebo narušuje s úkolem (například slovo zelené v zeleném písmu zrychluje výkon, zatímco slovo zelené ve žlutém font -se zpomaluje). Tolerance k alkoholu byla hodnocena odečtením latence odezvy (MS) při správných pokusech na začátku 2hodinové infuze alkoholu z latence na správných pokusech na konci. Teoretická skóre se pohybovala od asi200 do 250; Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance. Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem, naplánované 3-4 týdny od sebe, objednávejte protiváh.
Úkol o nákupu alkoholu (proměnná OMAX)
Časové okno: 2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem
Úkol o nákupu alkoholu (APT) testuje hodnotu, kterou účastníci umístí na alkohol za konkrétních časů a podmínek experimentální relace. Abychom dokončili APT, účastníci vyplňují stůl a hlásí, kolik nápojů (povolený rozsah 0-50) by si koupili během večera, za náklady v rozmezí od 0 do 30 $/pití. Z toho se počítá hodnota pro # nápojů * Náklady na nápoj; OMAX je nejvyšší částka v dolarech, kterou by účastník utratil (možný rozsah = 0 až 1 500 $). Tolerance k účinku alkoholu se počítá jako OMAX (konec infuze) - OMAX (začátek infuze), možné hodnoty se pohybují od - 1 500 do 1 500 $. Negativní skóre ukazuje na vývoj tolerance. Zde uvedené hodnoty porovnávají toleranci vyvinutou během relace oxytocinu s tolerancí vyvinuté během placebo relace.
2 jednodenní laboratorní sezení, jeden s intranazálním oxytocinem, jeden s intranazálním placebem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Indiana University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 10002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Konečný soubor nezpracovaných dat bude k dispozici ostatním výzkumníkům, až shromáždíme všechny subjekty, dokončíme naše vlastní plánované analýzy a pokud to bude opodstatněné, vyhledáme a získáme finanční prostředky na základě výsledku této pilotní studie.

Časový rámec sdílení IPD

Dataset bude k dispozici po neomezenou dobu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na vyžádání k PI

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení