Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændrer oxytocin tolerance over for eller motivation for alkohol

11. februar 2025 opdateret af: Martin Plawecki, Indiana University

Ændrer oxytocin tolerance over for alkohol eller motivation for alkohol hos mennesker, der drikker tungt: Afprøvning af en ny anti-afhængighedsmekanisme

Denne pilotundersøgelse vil søge bevis for, at oxytocin, sammenlignet med placebo, reverserer tolerance og alkoholsøgning hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne pilotundersøgelse vil søge bevis for, at intranasal oxytocin reverserer tolerance og alkoholsøgning hos mennesker ved at anvende state-of-the-art computerstøttet intravenøs alkoholadministration. To separate eksperimenter vil blive kørt. I den første vil tolerance blive vurderet ved hjælp af følsomme tests af subjektiv respons og kognitiv funktion under en intravenøs infusion, der opretholder et stabilt åndedræt og derfor hjerneeksponering for alkohol. I den anden vil et intravenøst ​​alkohol-selvadministrationsparadigme, der kræver stigende indsats for hver ekstra infusion, blive brugt til at vurdere ændring i motivation for alkohol. At demonstrere, at oxytocin (sammenlignet med placebo) forværrer testpræstationer hos alkoholafhængige individer og/eller reducerer tvangsdriften til selv at indgive alkohol, ville være et stærkt bevis for dets potentiale til at behandle alkoholforbrugsforstyrrelser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Store alkoholdrikkere.
  • Kunne forstå/udfylde spørgeskemaer og procedurer på engelsk.
  • Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning.

Ekskluderingskriterier:

  • Latexallergi.
  • Næsetilstand, der kompromitterer levering og/eller absorption af intranasal oxytocin
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ønske om at blive behandlet for enhver form for misbrugsforstyrrelse eller domstol beordret til ikke at drikke alkohol
  • Medicinske lidelser eller andre tilstande såsom alkoholabstinensanfald eller delirium tremens, der kan påvirke undersøgelsesresultatet eller deltagernes sikkerhed.
  • Positiv urinmedicinsk screening for amfetaminer/metamfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater eller phencyclidin, hvis det er fastslået af PI at påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet negativt.
  • Medicin (seneste 30 dage), der kan påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet (f.eks. antidepressiva, antipsykotika, benzodiazepiner osv.) som bestemt af PI.
  • DSM 5 lidelser (bortset fra alkohol) eller aktuel/historie af neurologisk sygdom af cerebral oprindelse, eller hovedskade med > 20 minutters bevidsthedstab, hvis det af PI bestemmes at påvirke deltagernes sikkerhed eller dataintegritet.
  • Positiv alkoholaflæsning ved åndedrættet ved begyndelsen af ​​forsøgssessionen.
  • Aktivt suicidal (f.eks. enhver aktuel suicidal hensigt, inklusive en plan) eller er i alvorlig suicidalrisiko, efter klinisk vurdering af PI.
  • Enhver tilstand, for hvilken PI og efterforskningsteamet fastslår, at det er usikkert eller ikke fornuftigt at tilmelde en deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Klemme
Gentagne subjektive og kognitive tests i en 4 timers session, der inkluderer en basislinjeperiode, en oxytocin eller placebo -levering, absorption og testperiode og en 2 timers alkoholklemme. Oxytocin eller placebo blev leveret intranasalt i to sessioner, planlagt 3-4 ugers mellemrum, dobbeltblind.
Medicin: Intranasal oxytocin
Startdosis 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i hver 0,6 ml med en mellemrum på ca. 1 time
Medicin: Intranasal placebo
Startvolumen 1 ml; 2 booster-volumener på 0,6 ml hver med en afstand på ca. 1 time
Eksperimentel: Progressivt arbejde for alkohol

Progressiv arbejde alkoholeksponering, 2 sessioner (intranasal oxytocin eller placebo), dobbeltblind.

Bemærk, at denne arm ikke var afsluttet (se den samlede status for forklaring af undersøgelsesafslutning)
Medicin: Intranasal oxytocin
Startdosis 40 IE i 1 ml; 2 boosterdoser på 24 IE i hver 0,6 ml med en mellemrum på ca. 1 time
Medicin: Intranasal placebo
Startvolumen 1 ml; 2 booster-volumener på 0,6 ml hver med en afstand på ca. 1 time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv virkning af alkohol - trang
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Deltagerne bedømte deres subjektive følelse af trang i en skala fra 0-100. Tolerance over for alkohol vurderes ved at trække subjektive ratings i begyndelsen af ​​den 2 timers alkoholinfusion fra ratings i slutningen; En negativ værdi indikerer tolerance. Mulige scoringer varierede fra -100 til 100; Negative score indikerer udviklingen af ​​tolerance. Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Subjektive effekter af alkohol - Forgiftning
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Deltagerne vurderede deres subjektive følelse af beruselse i en skala fra 0-100. Tolerance over for alkohol vurderes ved at trække subjektive ratings i begyndelsen af ​​den 2 timers alkoholinfusion fra ratings i slutningen. Ved hjælp af denne beregning kunne teoretiske score i dette datasæt være med at variere fra -100-100; Negative score indikerer udviklingen af ​​tolerance. Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Stop signalresponsopgave
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Stop -signalopgaven beder deltagerne om at reagere så hurtigt som de kan på en stimulus ("GO" -signalet), men tilbageholdt dette svar, når et sekund, meget sjældnere stimulus vises ("stop" -signalet). Performance rapporteret her bruger den variable SSRT Med, som er et estimat af den tid (i MS), der er nødvendig for at stoppe og trække responsen tilbage; Alkohol er kendt for at øge SSRT med. For at vurdere tolerance blev værdien af ​​SSRT MED målt i begyndelsen af ​​den 2 timers alkoholklemme subtraheret fra den målte værdi i slutningen. Det teoretiske interval af mulige scoringer på denne foranstaltning spænder fra ca. -100 til 200; Negative score indikerer udviklingen af ​​tolerance. Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Stroop -test
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Stroop -interferensopgaven beder deltagerne om at reagere på et aspekt af en stimulus (i dette tilfælde farven på teksten, hvor et ord udskrives) under forhold, hvor ordet betyder enten forbedrer eller forstyrrer opgaven (for eksempel ordet grøn i en grøn skrifttype hastighedsydelser, mens ordet grønt i en gul skrifttype sænker ydeevne). Tolerance over for alkohol blev vurderet ved at trække respons Latency (MS) på korrekte forsøg i begyndelsen af ​​den 2 timers alkoholinfusion fra latenstid ved korrekte forsøg i slutningen. Teoretiske score varierede fra ca. -200 til 250; Negative score indikerer udviklingen af ​​tolerance. Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo, planlagt 3-4 ugers mellemrum, bestil modbalanceret.
Alkoholkøbsopgave (variabel OMAX)
Tidsramme: 2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo
Alkoholkøbsopgaven (APT) tester værdien, som deltagerne placerer på alkohol på bestemte tidspunkter og betingelser for den eksperimentelle session. For at fuldføre APT udfylder deltagerne en tabel, der rapporterer, hvor mange drinks (tilladt interval 0-50) de ville købe under en aften ude, for en omkostning, der spænder fra $ 0 til $ 30/drik. Fra dette beregnes en værdi for # drinks * omkostninger ved drikke; OMAX er det højeste beløb i dollars, som en deltager ville bruge (mulig rækkevidde = $ 0 til $ 1.500). Tolerance over for virkningen af ​​alkohol beregnes som OMAX (End of Infusion) - OMAX (begyndelse af infusion), mulige værdier spænder fra - $ 1.500 til $ 1.500. Negative score indikerer udviklingen af ​​tolerance. Værdier rapporteret her sammenligner tolerance udviklet under oxytocin -sessionen med tolerance udviklet under placebo -sessionen.
2 Laboratorie sessioner med en dag, en med intranasal oxytocin, en med intranasal placebo

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Indiana University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 10002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det endelige rådatasæt vil være tilgængeligt for andre forskere, når vi har samlet alle emner, gennemført vores egne planlagte analyser og, hvis det er berettiget, søgt og opnået finansiering baseret på resultatet af denne pilotundersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Datasættet vil være tilgængeligt på ubestemt tid

IPD-delingsadgangskriterier

Efter anmodning til PI

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger