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L'ossitocina altera la tolleranza o la motivazione per l'alcol

11 febbraio 2025 aggiornato da: Martin Plawecki, Indiana University

L'ossitocina altera la tolleranza all'alcol o la motivazione per l'alcol nei soggetti umani che bevono molto: testare un nuovo meccanismo anti-dipendenza

Questo studio pilota cercherà di dimostrare che l'ossitocina, rispetto al placebo, inverte la tolleranza e la ricerca di alcol negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota cercherà prove che l'ossitocina intranasale inverta la tolleranza e la ricerca di alcol negli esseri umani impiegando la somministrazione di alcol per via endovenosa assistita da computer all'avanguardia. Verranno eseguiti due esperimenti separati. Nella prima, la tolleranza sarà valutata utilizzando test sensibili di risposta soggettiva e funzione cognitiva durante un'infusione endovenosa che mantiene un respiro regolare e quindi l'esposizione cerebrale all'alcol. Nel secondo, verrà utilizzato un paradigma di autosomministrazione di alcol per via endovenosa che richiede uno sforzo crescente per ogni infusione aggiuntiva per valutare il cambiamento nella motivazione per l'alcol. Dimostrare che l'ossitocina (rispetto al placebo) peggiora le prestazioni del test negli individui alcol-dipendenti e/o riduce la spinta compulsiva all'auto-somministrazione di alcol sarebbe una prova evidente del suo potenziale nel trattamento dei disturbi da uso di alcol.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Forti bevitori di alcol.
  • In grado di comprendere/completare questionari e procedure in inglese.
  • Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue.

Criteri di esclusione:

  • Allergia al lattice.
  • Condizione nasale che compromette il rilascio e/o l'assorbimento di ossitocina intranasale
  • Donne incinte o che allattano.
  • Desiderio di essere curato per qualsiasi disturbo da uso di sostanze o ordine del tribunale di non bere alcolici
  • Disturbi medici o altre condizioni come convulsioni da astinenza da alcol o delirium tremens che possono influenzare l'esito dello studio o la sicurezza dei partecipanti.
  • Screening di droga nelle urine positivo per anfetamine / metanfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei o fenciclidina se determinato dal PI per influire negativamente sulla sicurezza dei partecipanti o sull'integrità dei dati.
  • Farmaci (ultimi 30 giorni) che potrebbero influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati (ad es. antidepressivi, antipsicotici, benzodiazepine, ecc.) come determinato dal PI.
  • DSM 5 Disturbi (diversi dall'alcol) o malattia neurologica di origine cerebrale attuale/anamnesi o trauma cranico con > 20 minuti di perdita di coscienza, se determinato dal PI per influenzare la sicurezza dei partecipanti o l'integrità dei dati.
  • Lettura positiva dell'alcool nell'alito all'inizio della sessione sperimentale.
  • Attivamente suicidario (ad esempio, qualsiasi attuale intento suicidario, incluso un piano) o sono a grave rischio di suicidio, secondo il giudizio clinico del PI.
  • Qualsiasi condizione per la quale il PI e il team investigativo determinano che non è sicuro o non prudente iscrivere un partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: MORSETTO
Test soggettivi e cognitivi ripetuti durante una sessione di 4 ore che include un periodo di base, un periodo di ossitocina o di consegna di placebo, assorbimento e test e un morsetto di alcol di 2 ore. L'ossitocina o il placebo sono stati consegnati intranasalmente in due sessioni, programmate a 3-4 settimane di distanza, doppio cieco.
Droga: Ossitocina intranasale
Dose iniziale 40 UI in 1 ml; 2 dosi di richiamo da 24 UI in 0,6 ml ciascuna, distanziate di circa 1 ora l'una dall'altra
Droga: Placebo intranasale
Volume iniziale 1 ml; 2 volumi booster da 0,6 ml ciascuno, distanziati di circa 1 ora l'uno dall'altro
Sperimentale: Lavoro progressivo per l'alcol

Lavoro progressivo di esposizione alcolica, 2 sessioni (ossitocina intranasale o placebo), doppio cieco.

Nota che questo braccio non è stato completato (vedere lo stato generale per la spiegazione della terminazione dello studio)
Droga: Ossitocina intranasale
Dose iniziale 40 UI in 1 ml; 2 dosi di richiamo da 24 UI in 0,6 ml ciascuna, distanziate di circa 1 ora l'una dall'altra
Droga: Placebo intranasale
Volume iniziale 1 ml; 2 volumi booster da 0,6 ml ciascuno, distanziati di circa 1 ora l'uno dall'altro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto soggettivo dell'alcol - brama
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
I partecipanti hanno valutato la loro sensazione soggettiva di brama su una scala da 0-100. La tolleranza all'alcol viene valutata sottraendo le valutazioni soggettive all'inizio dell'infusione di alcol di 2 ore dalle valutazioni alla fine; Un valore negativo indica la tolleranza. I possibili punteggi variavano da -100 a 100; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Effetti soggettivi dell'alcol - intossicazione
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
I partecipanti hanno valutato il loro sentimento soggettivo di intossicazione su una scala da 0-100. La tolleranza all'alcol viene valutata sottraendo le valutazioni soggettive all'inizio dell'infusione di alcol di 2 ore dalle valutazioni alla fine. Utilizzando questo calcolo, i punteggi teorici in questo set di dati potrebbero variare da -100-100; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Attività di risposta al segnale di arresto
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
L'attività del segnale di arresto chiede ai partecipanti di rispondere il più rapidamente possibile a uno stimolo (il segnale "GO") ma trattengono questa risposta quando appare un secondo stimolo molto più raro (il segnale "stop"). Le prestazioni riportate qui utilizzano la variabile SSRT Med, che è una stima del tempo (in MS) necessario per fermare e ritirare la risposta; L'alcol è noto per aumentare la SSRT Med. Per valutare la tolleranza, il valore di SSRT Med misurato all'inizio del morsetto di alcol di 2 ore è stato sottratto dal valore misurato alla fine. La gamma teorica di possibili punteggi su questa misura va da circa -100 a 200; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Test Stroop
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
L'attività di interferenza di Stroop chiede ai partecipanti di rispondere a un aspetto di uno stimolo (in questo caso, il colore del testo in cui viene stampata una parola) in condizioni in cui la parola che significa migliora o interferisce con l'attività (ad esempio, la parola verde in un carattere verde accelera le prestazioni, mentre la parola verde in una caratteristica gialla rallenta le prestazioni). La tolleranza all'alcol è stata valutata sottraendo la latenza di risposta (MS) su prove corrette all'inizio dell'infusione di alcol di 2 ore dalla latenza alle prove corrette alla fine. I punteggi teorici variavano da circa -200 a 250; I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio a giorno singolo, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale, programmato a 3-4 settimane di distanza, ordinare contro-bilanciamento.
Attività di acquisto di alcol (variabile OMAX)
Lasso di tempo: 2 sessioni di laboratorio di un giorno, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale
L'attività di acquisto dell'alcool (APT) testa il valore che i partecipanti attribuiscono all'alcol in momenti e condizioni specifiche della sessione sperimentale. Per completare l'apt, i partecipanti compilano un tavolo che segnala quante bevande (intervallo consentito 0-50) avrebbero acquistato durante una serata fuori, per un costo che va da $ 0 a $ 30/bevanda. Da questo, viene calcolato un valore per il numero di bevande * il costo della bevanda; Omax è l'importo più alto in dollari che un partecipante spenderebbe (possibile intervallo = da $ 0 a $ 1,500). La tolleranza all'effetto dell'alcol viene calcolata come OMAX (fine dell'infusione) - OMAX (inizio dell'infusione), i possibili valori vanno da - $ 1,500 a $ 1.500. I punteggi negativi indicano lo sviluppo della tolleranza. I valori riportati qui confrontano la tolleranza sviluppata durante la sessione di ossitocina con la tolleranza sviluppata durante la sessione placebo.
2 sessioni di laboratorio di un giorno, una con ossitocina intranasale, una con placebo intranasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Martin H Plawecki, MD, PhD, Psychiatry, Indiana University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 10002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati grezzo finale sarà disponibile per altri ricercatori quando avremo raccolto tutti i soggetti, completato le nostre analisi pianificate e, se giustificato, cercato e ottenuto finanziamenti in base al risultato di questo studio pilota.

Periodo di condivisione IPD

Il set di dati sarà disponibile a tempo indeterminato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Su richiesta al PI

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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