Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie CAR-T Targeting Igβ Targets u refrakterního relapsu non-Hodgkinova lymfomu

1. června 2026 aktualizováno: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinická studie bezpečnosti, snášenlivosti a předběžné účinnosti chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) cílených na Igβ cíle u pacientů s Igβ-pozitivním refrakterním nehodgkinským lymfomem

Cílem této studie bude zhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) cílících na Igβ cíle u pacientů s Igβ-pozitivním refrakterním relabujícím non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Non-Hodgkinův lymfom je skupina maligních novotvarů lymfatického systému pocházející z B nebo T buněk, z nichž 60-70 % pacientů má lymfom odvozený od B-buněk (B-NHL). Ačkoli rituximab v kombinaci s chemoterapií významně zlepšil prognózu B-buněčného lymfomu, někteří pacienti stále mají primární rezistenci nebo relaps. V posledních letech došlo k průlomu v léčbě B-buněčných nádorů pomocí chimérických antigenních receptorem modifikovaných T-buněk (CART), výzkumníci proto zkonstruovali CAR-T buňky zacílené na Igβ, aby prozkoumali bezpečnost a účinnost CAR-T buněk s tento cíl pro léčbu r/r B-NHL.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a řádné dodržování.
  2. Věk ≥ 6 let.
  3. Dříve léčena 2 nebo více řadami terapie.
  4. Má měřitelnou cílovou lézi.
  5. ECOG 0-1#.
  6. Mít vhodnou orgánovou funkci, s výhradou následujících kritérií (s výjimkou abnormální funkce jater v důsledku infiltrace nádoru): AST≤3násobek horní hranice normy#ALT≤3násobek horní hranice normy#TB≤2násobek ULN, pokud není kombinována s Gilbertovou chorobou syndrom #Pacienti s Gilbertovým syndromem s TB≤ 3krát ULN a DB≤ 1,5krát ULN mohou zahrnovat # Scr ≤1,5krát ULN nebo CCr≥60 ml/min# Funkce plic≤Úroveň 1; dyspnoe (CTCAE v5.0) a saturace krve kyslíkem bez absorpce kyslíku > 91 %# INR≤1,5krát ULN# aPTT≤1,5krát ULN.
  7. negativní těhotenský test z krve/moči u žen ve fertilním věku během 7 dnů před infuzí buněk a všichni pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení studie se podává.
  8. Projděte testem amplifikace T-buněk.
  9. Mít dostatečný žilní přístup k jediné nebo žilní krvi a žádné další kontraindikace k izolaci leukocytů.
  10. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí malignita (jiná než Relapsed refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom), s výjimkou vyléčených maligních nádorů bez aktivních lézí po dobu 3 let; Adekvátní léčba neaktivních lézí u nemelanomového kožního karcinomu, maligního tonsilomu nebo karcinomu in situ.
  2. Užil(a) jste imunosupresiva nebo hormony do 2 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánujete, že budete muset používat imunosupresiva nebo hormony ve vysokých dávkách (např. prednison >15 mg) po podepsání informovaného souhlasu, konkrétně systémová léčba, s výjimkou léčby topickými nebo inhalačními kortikosteroidy.
  3. Přítomnost bakteriálních, plísňových, virových, mykoplazmových nebo jiných typů infekce, které je podle úsudku výzkumníka obtížné kontrolovat.
  4. Infekce HIV, syfilis nebo COVID-19.
  5. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
  6. Předchozí nebo současné onemocnění CNS jiné než toto onemocnění, jako jsou záchvaty, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění související s CNS.
  7. Anamnéza srdeční angioplastiky nebo umístění stentu během 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění.
  8. Pacienti s primární imunodeficiencí.
  9. Měli závažnou tachyfylaxi na kterýkoli z léků používaných v této studii.
  10. Živá vakcinace do 6 týdnů před screeningem.
  11. Těhotné nebo kojící ženy.
  12. Aktivní autoimunitní onemocnění.
  13. Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
  14. Obdrželi alogenní transplantaci krvetvorných buněk do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  15. Účastnil se zkušebního klinického hodnocení jakéhokoli jiného léku do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
  16. Podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T) Targeting Igβ Targets
Chimeric antigen receptor T cells targeting Igβ targets (CAR-T)
Lék: Chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T) zacílené na Igβ cíle
  1. Studie s eskalací dávky: celkem 3 dávkové skupiny: očekávejte 3-6 případů v každé skupině a dávka je nastavena na 1×106/kg, 3×106/kg, 6×106/kg.
  2. Studie prodloužení dávky: 3 případy (1 dávková skupina).
Ostatní jména:
  • Chimérní antigenní receptorem modifikovaná T buněčná terapie (CAR-T).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DLT
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
DLT vyskytující se do 28 dnů od poslední dávky.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Profil nežádoucích příhod
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Frekvence toxicity na základě Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE), verze 5.0, budou uvedeny v tabulce.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: až 3 měsíce
Podíl subjektů s CR a PR bude hodnocen 3 měsíce po infuzi.
až 3 měsíce
Doba odezvy
Časové okno: až 12 měsíců
Trvání celkové odezvy bude hodnoceno z prvních chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) zacílených na Igp cíle dané progresi, smrti nebo poslednímu sledování.
až 12 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 12 měsíců
Měřit trvání odpovědi na chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T) zacílené na Igp cíle po dobu sledování 12 měsíců.
až 12 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: až 12 měsíců
OS bude hodnoceno z prvních chimérických antigenních receptorových T buněk (CAR-T) zacílených na Igp cíle podané do smrti nebo posledního sledování.
až 12 měsíců
Špičková plazmatická koncentrace
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
vrchol amplifikace Igβ-CART v periferní krvi.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Time to Peak Amplification
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
čas do vrcholné amplifikace Igβ-CART v periferní krvi.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
AUC0-28
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
plocha pod křivkou (AUC0-28) získaná vynesením počtu CAR-T buněk v séru proti době návštěvy od 0 do 28 dnů po reinfuzi.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
PD
Časové okno: Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce
Farmakodynamika je poměr B-buněk periferní krve.
Měřeno od začátku léčby do 28 dnů po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R/R B-NHL 02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení