Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af CAR-T-målretning mod Igβ-mål ved refraktært recidiverende non-Hodgkins lymfom

1. juni 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinisk undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og foreløbig effektivitet af kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T) rettet mod Igβ-mål hos patienter med Igβ-positive refraktært recidiverende non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af kimære antigenreceptor T-celler (CAR-T) rettet mod Igβ-mål hos patienter med Igβ-positivt refraktært recidiverende non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Non-Hodgkins lymfom er en gruppe af maligne neoplasmer i lymfesystemet, der stammer fra B- eller T-celler, hvoraf 60-70 % af patienterne har B-celle-afledt lymfom (B-NHL). Selvom rituximab i kombination med kemoterapi har forbedret prognosen for B-cellelymfom markant, har nogle patienter stadig primær resistens eller tilbagefald. I de senere år er der sket gennembrud i behandlingen af ​​B-celletumorer med kimære antigenreceptormodificerede T-celler (CART), efterforskerne konstruerede derfor CAR-T-celler målrettet mod Igβ for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​CAR-T-celler med dette mål for behandling af r/r B-NHL.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivillig underskrift af informeret samtykke og god overholdelse.
  2. Alder ≥ 6 år.
  3. Tidligere behandlet med 2 eller flere behandlingslinjer.
  4. Har en målbar mållæsion.
  5. ECOG 0-1#.
  6. Har passende organfunktion, underlagt følgende kriterier (bortset fra unormal leverfunktion på grund af tumorinfiltration): AST≤3 gange øvre normalgrænse#ALT≤3 gange øvre normalgrænse# TB≤2 gange ULN, medmindre det kombineres med Gilberts syndrom #Patienter med Gilberts syndrom med TB≤ 3 gange ULN og DB≤ 1,5 gange ULN kan inkluderes # Scr ≤1,5 ​​gange ULN eller CCr≥60 ml/min# Lungefunktion≤Niveau 1; dyspnø(CTCAE v5.0),og blodets iltmætning uden iltabsorption> 91%# INR≤1,5 gange ULN# aPTT≤1,5 gange ULN.
  7. negativ blod/urin-graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder inden for 7 dage før celleinfusion, og alle mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode under hele undersøgelsen og i mindst seks måneder efter undersøgelsesbehandlingen administreres.
  8. Bestå T-celle amplifikationstesten.
  9. Har tilstrækkelig venøs adgang til enkelt- eller venøst ​​blod og ingen andre kontraindikationer til leukocytisolering.
  10. Estimeret overlevelsestid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere malignitet (bortset fra recidiverende refraktært B-celle non-Hodgkins lymfom), bortset fra helbredte maligne tumorer uden aktive læsioner i 3 år; Tilstrækkelig behandling af inaktive læsioner ved ikke-melanom hudkræft, ondartet tonsillomer eller carcinom in situ.
  2. Har brugt immunsuppressiva eller hormoner inden for 2 uger før underskrivelse af informeret samtykke, eller planlægger at skulle bruge immunsuppressiva eller højdosis hormoner (f. prednison >15 mg) efter at have underskrevet informeret samtykke, specifikt systemisk behandling, eksklusive behandling med topiske eller inhalerede kortikosteroider.
  3. Tilstedeværelsen af ​​bakteriel, svampe-, virus-, mycoplasma- eller andre typer infektion, som efter efterforskerens vurdering er svære at kontrollere.
  4. HIV, syfilis eller COVID-19 infektion.
  5. Aktiv hepatitis B eller aktiv hepatitis C.
  6. Tidligere eller nuværende CNS-sygdom bortset fra denne sygdom, såsom kramper, cerebrovaskulær iskæmi/blødning, demens, cerebellar sygdom eller enhver CNS-relateret autoimmun sygdom.
  7. En historie med hjerteangioplastik eller stentplacering inden for 12 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring, eller en historie med myokardieinfarkt, ustabil angina eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  8. Patienter med primær immundefekt.
  9. Har haft en alvorlig takyfylakse til nogen af ​​de lægemidler, der skal bruges i denne undersøgelse.
  10. Levende vaccination inden for 6 uger før screening.
  11. Gravide eller ammende kvinder.
  12. Aktive autoimmune sygdomme.
  13. Aktiv akut eller kronisk graft-versus-host disease (GVHD) på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
  14. Modtog en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation inden for 6 måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring.
  15. Deltog i et afprøvende klinisk forsøg med ethvert andet lægemiddel inden for 30 dage før underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  16. Betingelser, som forskeren anser for at være upassende for deltagelse i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T) Targeting Igβ Targets
Chimeric antigen receptor T cells targeting Igβ targets (CAR-T)
Medicin: Kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T) rettet mod Igβ-mål
  1. Dosiseskaleringsundersøgelser: 3 dosisgrupper i alt: forvent 3-6 tilfælde i hver gruppe, og dosis sat til 1×106/kg，3×106/kg，6×106/kg.
  2. Dosisudvidelsesundersøgelse: 3 tilfælde (1 dosisgruppe).
Andre navne:
  • Kimærisk antigenreceptormodificeret T (CAR-T) celleterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLT
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
DLT forekommer inden for 28 dage efter den sidste dosis.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Uønskede hændelser profil
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser. Hyppigheder af toksicitet baseret på NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 5.0 vil blive opstillet i tabelform.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 3 måneder
Andelen af ​​CR- og PR-personer vil blive vurderet 3 måneder efter infusion.
op til 3 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: op til 12 måneder
Varigheden af ​​det overordnede respons vil blive vurderet ud fra de første kimære antigenreceptor-T-celler (CAR-T) rettet mod Igβ-mål givet til progression, død eller sidste opfølgning.
op til 12 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
At måle varigheden af ​​respons på kimæriske antigenreceptor-T-celler (CAR-T) rettet mod Igβ-mål over en opfølgningsperiode på 12 måneder.
op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 12 måneder
OS vil blive vurderet ud fra de første kimære antigenreceptor T-celler (CAR-T) målrettet mod Igβ-mål givet til døden eller sidste opfølgning.
op til 12 måneder
Peak Plasma Koncentration
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
den maksimale amplifikation af Igβ-CART i perifert blod.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Time to Peak Amplification
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
tiden til maksimal amplifikation af Igβ-CART i perifert blod.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
AUC0-28
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
arealet under kurven (AUC0-28) opnået ved at plotte antallet af CAR-T-celler i serum mod besøgstiden fra 0 til 28 dage efter reinfusion.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
PD
Tidsramme: Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis
Farmakodynamik er det perifere blod B-celleforhold.
Målt fra behandlingsstart til 28 dage efter sidste dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R/R B-NHL 02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger