Klinická studie CAR-T Targeting Igβ Targets u refrakterního relapsu non-Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolné podepsání informovaného souhlasu a řádné dodržování.
2. Věk ≥ 6 let.
3. Dříve léčena 2 nebo více řadami terapie.
4. Má měřitelnou cílovou lézi.
5. ECOG 0-1#.
6. Mít vhodnou orgánovou funkci, s výhradou následujících kritérií (s výjimkou abnormální funkce jater v důsledku infiltrace nádoru): AST≤3násobek horní hranice normy#ALT≤3násobek horní hranice normy#TB≤2násobek ULN, pokud není kombinována s Gilbertovou chorobou syndrom #Pacienti s Gilbertovým syndromem s TB≤ 3krát ULN a DB≤ 1,5krát ULN mohou zahrnovat # Scr ≤1,5krát ULN nebo CCr≥60 ml/min# Funkce plic≤Úroveň 1; dyspnoe (CTCAE v5.0) a saturace krve kyslíkem bez absorpce kyslíku > 91 %# INR≤1,5krát ULN# aPTT≤1,5krát ULN.
7. negativní těhotenský test z krve/moči u žen ve fertilním věku během 7 dnů před infuzí buněk a všichni pacienti mužského a ženského pohlaví ve fertilním věku musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu nejméně šesti měsíců po ukončení studie se podává.
8. Projděte testem amplifikace T-buněk.
9. Mít dostatečný žilní přístup k jediné nebo žilní krvi a žádné další kontraindikace k izolaci leukocytů.
10. Odhadovaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí malignita (jiná než Relapsed refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom), s výjimkou vyléčených maligních nádorů bez aktivních lézí po dobu 3 let; Adekvátní léčba neaktivních lézí u nemelanomového kožního karcinomu, maligního tonsilomu nebo karcinomu in situ.
2. Užil(a) jste imunosupresiva nebo hormony do 2 týdnů před podepsáním informovaného souhlasu nebo plánujete, že budete muset používat imunosupresiva nebo hormony ve vysokých dávkách (např. prednison >15 mg) po podepsání informovaného souhlasu, konkrétně systémová léčba, s výjimkou léčby topickými nebo inhalačními kortikosteroidy.
3. Přítomnost bakteriálních, plísňových, virových, mykoplazmových nebo jiných typů infekce, které je podle úsudku výzkumníka obtížné kontrolovat.
4. Infekce HIV, syfilis nebo COVID-19.
5. Aktivní hepatitida B nebo aktivní hepatitida C.
6. Předchozí nebo současné onemocnění CNS jiné než toto onemocnění, jako jsou záchvaty, cerebrovaskulární ischemie/hemoragie, demence, cerebelární onemocnění nebo jakékoli autoimunitní onemocnění související s CNS.
7. Anamnéza srdeční angioplastiky nebo umístění stentu během 12 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu nebo anamnéza infarktu myokardu, nestabilní anginy pectoris nebo jiného klinicky významného srdečního onemocnění.
8. Pacienti s primární imunodeficiencí.
9. Měli závažnou tachyfylaxi na kterýkoli z léků používaných v této studii.
10. Živá vakcinace do 6 týdnů před screeningem.
11. Těhotné nebo kojící ženy.
12. Aktivní autoimunitní onemocnění.
13. Aktivní akutní nebo chronická reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
14. Obdrželi alogenní transplantaci krvetvorných buněk do 6 měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
15. Účastnil se zkušebního klinického hodnocení jakéhokoli jiného léku do 30 dnů před podpisem formuláře informovaného souhlasu.
16. Podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v tomto klinickém hodnocení.