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Klinische Studie zu CAR-T, die auf Igβ-Targets bei refraktärem, rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom abzielt

1. Juni 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Klinische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die auf Igβ-Targets bei Patienten mit Igβ-positivem refraktärem rezidiviertem Non-Hodgkin-Lymphom abzielen

Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die auf Igβ-Ziele bei Patienten mit Igβ-positivem refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom abzielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine Gruppe bösartiger Neubildungen des lymphatischen Systems, die von B- oder T-Zellen ausgehen, von denen 60–70 % der Patienten ein von B-Zellen stammendes Lymphom (B-NHL) haben. Obwohl Rituximab in Kombination mit einer Chemotherapie die Prognose des B-Zell-Lymphoms signifikant verbessert hat, weisen einige Patienten immer noch eine primäre Resistenz oder einen Rückfall auf. In den letzten Jahren wurden Durchbrüche bei der Behandlung von B-Zell-Tumoren mit Chimeric Antigen Receptor-Modified T Cells (CART) erzielt. Die Forscher konstruierten daher CAR-T-Zellen, die auf Igβ abzielen, um die Sicherheit und Wirksamkeit von CAR-T-Zellen zu untersuchen dieses Ziel für die Behandlung von r/r B-NHL.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Freiwillige Unterzeichnung der Einverständniserklärung und gute Compliance.
  2. Alter ≥ 6 Jahre.
  3. Zuvor mit 2 oder mehr Therapielinien behandelt.
  4. Hat eine messbare Zielläsion.
  5. ECOG 0-1#.
  6. Angemessene Organfunktion haben, vorbehaltlich der folgenden Kriterien (außer abnormer Leberfunktion aufgrund einer Tumorinfiltration): AST ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts # ALT ≤ 3-fache Obergrenze des Normalwerts # TB ≤ 2-fache ULN, sofern nicht mit Gilbert kombiniert Syndrom #Patienten mit Gilbert-Syndrom mit TB ≤ 3-mal ULN und DB ≤ 1,5-mal ULN können eingeschlossen werden # Scr ≤ 1,5-mal ULN oder CCr ≥ 60 ml/min # Lungenfunktion ≤ Stufe 1; Dyspnoe (CTCAE v5.0) und Blutsauerstoffsättigung ohne Sauerstoffaufnahme > 91 % # INR ≤ 1,5-fache ULN # aPTT ≤ 1,5-fache ULN.
  7. negativer Blut-/Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter innerhalb von 7 Tagen vor der Zellinfusion, und alle männlichen und weiblichen Patienten im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und für mindestens sechs Monate nach der Studienbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden verwaltet wird.
  8. Bestehen Sie den T-Zell-Amplifikationstest.
  9. Haben Sie ausreichenden venösen Zugang zu einfachem oder venösem Blut und keine anderen Kontraindikationen für die Leukozytenisolierung.
  10. Geschätzte Überlebenszeit ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Malignität (außer rezidivierendem refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom), außer bei geheilten bösartigen Tumoren ohne aktive Läsionen für 3 Jahre; Adäquate Behandlung inaktiver Läsionen bei hellem Hautkrebs, malignem Tonsillom oder Carcinoma in situ.
  2. innerhalb von 2 Wochen vor der Unterzeichnung der Einverständniserklärung Immunsuppressiva oder Hormone verwendet haben oder planen, Immunsuppressiva oder hochdosierte Hormone (z. Prednison >15 mg) nach Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, insbesondere systemische Behandlung, ausgenommen Behandlung mit topischen oder inhalativen Kortikosteroiden.
  3. Das Vorhandensein von Bakterien, Pilzen, Viren, Mykoplasmen oder anderen Arten von Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes schwer zu kontrollieren sind.
  4. HIV-, Syphilis- oder COVID-19-Infektion.
  5. Aktive Hepatitis B oder aktive Hepatitis C.
  6. Frühere oder aktuelle andere ZNS-Erkrankung als diese Krankheit, wie z. B. Krampfanfälle, zerebrovaskuläre Ischämie/Blutung, Demenz, Kleinhirnerkrankung oder eine andere mit dem ZNS zusammenhängende Autoimmunerkrankung.
  7. Eine Vorgeschichte von Herzangioplastie oder Stent-Platzierung innerhalb von 12 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung oder eine Vorgeschichte von Myokardinfarkt, instabiler Angina oder einer anderen klinisch signifikanten Herzerkrankung.
  8. Patienten mit primärer Immunschwäche.
  9. eine schwere Tachyphylaxie auf eines der in dieser Studie zu verwendenden Arzneimittel hatten.
  10. Lebendimpfung innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
  11. Schwangere oder stillende Frauen.
  12. Aktive Autoimmunerkrankungen.
  13. Aktive akute oder chronische Graft-versus-Host-Erkrankung (GVHD) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  14. Erhalten einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation innerhalb von 6 Monaten vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  15. Teilnahme an einer klinischen Prüfstudie mit einem anderen Medikament innerhalb von 30 Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
  16. Bedingungen, die der Forscher für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als unangemessen erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Chimeric Antigen Receptor T Cells (CAR-T) Targeting Igβ Targets
Chimeric antigen receptor T cells targeting Igβ targets (CAR-T)
Arzneimittel: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die auf Igβ-Targets abzielen
  1. Dosiseskalationsstudien: 3 Dosisgruppen insgesamt: Erwarten Sie 3–6 Fälle in jeder Gruppe und eine Dosis von 1 × 106/kg, 3 × 106/kg, 6 × 106/kg.
  2. Dosisverlängerungsstudie: 3 Fälle (1 Dosisgruppe).
Andere Namen:
  • Chimäre Antigenrezeptor-modifizierte T (CAR-T)-Zelltherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLT
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
DLT tritt innerhalb von 28 Tagen nach der letzten Dosis auf.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Nebenwirkungsprofil
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Häufigkeiten von Toxizitäten basierend auf den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5.0, werden tabellarisch aufgeführt.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3 Monaten
Der Anteil der CR- und PR-Probanden wird 3 Monate nach der Infusion bewertet.
Bis zu 3 Monaten
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Die Dauer des Gesamtansprechens wird anhand der ersten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bewertet, die auf Igβ-Ziele abzielen, die der Progression, dem Tod oder dem letzten Follow-up gegeben wurden.
bis zu 12 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Messung der Ansprechdauer auf chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T), die auf Igβ-Ziele abzielen, über einen Nachbeobachtungszeitraum von 12 Monaten.
bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Das OS wird anhand der ersten chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) bewertet, die auf Igβ-Ziele abzielen, die dem Tod oder der letzten Nachsorge verabreicht wurden.
bis zu 12 Monate
Spitzenplasmakonzentration
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
die Peak-Amplifikation von Igβ-CART im peripheren Blut.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Zeit bis zur Spitzenverstärkung
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
die Zeit bis zur Spitzenamplifikation von Igβ-CART im peripheren Blut.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
AUC0-28
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
die Fläche unter der Kurve (AUC0-28), erhalten durch Auftragen der Anzahl von CAR-T-Zellen im Serum gegen die Besuchszeit von 0 bis 28 Tagen nach der Reinfusion.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
PD
Zeitfenster: Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis
Pharmakodynamik ist das B-Zell-Verhältnis im peripheren Blut.
Gemessen ab Beginn der Behandlung bis 28 Tage nach der letzten Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Soochow University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Depei Wu, M.D, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • R/R B-NHL 02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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