Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení konzistence šarže Ad5-nCoV u zdravých čínských dospělých

5. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost, imunogenicita a konzistence šarže jedné dávky vakcíny COVID-19 s vektorem rekombinantního adenoviru typu 5 u zdravých čínských dospělých ve věku 18 let a více: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, ekvivalenční studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity a konzistence šarže rekombinantního adenoviru typu 5 s vektorem Covid-19 vakcíny Convidecia v jednom schématu v čínštině zdravých dospělých ve věku 18 let a více. Do této studie bude přijato celkem 1050 zdravých dospělých. Subjekty v obou kohortách budou randomizovány stratifikovány do dvou kohort podle věku (18~59 let a ≥60 let) v poměru 1:1:1, aby dostali jednu ze tří po sobě jdoucích šarží Convidecia. Primárním cílem je testovat ekvivalenci imunitních odpovědí na tři po sobě jdoucí výrobní šarže Convidecia u zdravých dospělých. Sekundárními cíli bylo vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Convidecia pro každou šarži a shromážděná data ze tří šarží)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1050

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví účastníci ve věku 18 let a starší, kteří nedostali vakcínu COVID-19.
  2. Subjekty mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

4. Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit sledování studie.

5. Axilární teplota ≤ 37,0℃. 6. negativní IgM a IgG proti SARS-CoV-2 7. s BMI mezi 18,5 až 30,0 8. Žádný epidemiologický kontakt s COVID-2019 9. nebyli v posledních 21 dnech ve středně nebo vysoce rizikových oblastech a nemají žádnou historii odjezdu.

10. být na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického vyšetření prohlášen za zdravý a splňovat požadavky na imunizaci tohoto produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  2. Alergický na kteroukoli složku výzkumných vakcín nebo anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
  3. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s těhotenským plánem v této studii.
  4. Trpí akutním horečnatým onemocněním, infekčním onemocněním nebo infekcí SARS v anamnéze
  5. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda převodu, infarkt myokardu, těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥110 mmHg)
  6. Máte závažná chronická onemocnění nebo nestabilní stav (stupeň 3 nebo vyšší, jak je definováno v pokynech pro klasifikaci nežádoucích účinků v klinických studiích profylaktických vakcín), jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy a tak dále.
  7. Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  8. rok před tímto očkováním měla kopřivku.
  9. Asplenie nebo funkční asplenie.
  10. Trombocytopenie nebo jiná porucha srážlivosti (to může kontraindikovat intramuskulární injekci).
  11. Mdloby během akupunkturní léčby
  12. Přijatá imunosupresivní léčba, antialergická léčba, cytotoxická léčba, vysoká dávka inhalačního kortikosteroidu během posledních 6 měsíců (kromě kortikosteroidů ve spreji pro alergickou rýmu, povrchových kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu a kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den)
  13. Dostal krevní produkty do 4 měsíců před očkováním.
  14. Během 1 měsíce před obdržením hodnocených vakcín obdrželi další hodnocené léky.
  15. Během 1 měsíce před obdržením hodnocených vakcín obdrželi další živé oslabené vakcíny.
  16. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před obdržením hodnocené vakcíny.
  17. Podstupujte léčbu proti tuberkulóze
  18. Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19
  19. Jakékoli zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné stavy, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem studie nebo ovlivňují informovaný souhlas subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: šarže 1 Ad5-nCoV
Vhodní jedinci v obou kohortách byli očkováni jednou injekcí Ad5-nCoV, šarže NCOV202101001.
Biologický: šarže 1 Ad5-nCoV
Vakcína je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína exprimující spike glykoprotein plné délky SARS-CoV-2 produkovaný CanSino, šarže NCOV202101001. Obsahuje 5×10^10 virových částic na 0,5 ml v lahvičce.
Ostatní jména:
  • Convidecia
EXPERIMENTÁLNÍ: šarže 2 Ad5-nCoV
Vhodní jedinci v obou kohortách byli očkováni jednou injekcí Ad5-nCoV, šarže NCOV202101002.
Biologický: šarže 2 Ad5-nCoV
Vakcína je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína exprimující spike glykoprotein SARS-CoV-2 v plné délce produkovaný CanSino, šarže NCOV202101002. Obsahuje 5×10^10 virových částic na 0,5 ml v lahvičce.
Ostatní jména:
  • Convidecia
EXPERIMENTÁLNÍ: šarže 3 Ad5-nCoV
Vhodní jedinci v obou kohortách byli očkováni jednou injekcí Ad5-nCoV, šarže NCOV202102003.
Biologický: šarže 3 Ad5-nCoV
Vakcína je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína exprimující spike glykoprotein SARS-CoV-2 v plné délce produkovaný CanSino, šarže NCOV202102003. Obsahuje 5×10^10 virových částic na 0,5 ml v lahvičce.
Ostatní jména:
  • Convidecia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgG v den 28 po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po očkování
GMT SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgG v den 28 po vakcinaci.
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování
GMFI SARS-CoV-2 RBD-specifické vazebné IgG v den 28 po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po očkování
GMFI SARS-CoV-2 RBD-specifické vazebné IgG v den 28 po vakcinaci.
28. den po očkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením hladiny postvakcinačních protilátek proti SARS-CoV-2 specifickému vazebnému IgG RBD ve srovnání s výchozí hodnotou 28. den po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením hladiny postvakcinačních protilátek proti SARS-CoV-2 specifickému vazebnému IgG RBD ve srovnání s výchozí hodnotou 28. den po očkování.
28. den po očkování
GMT SARS-CoV-2 RBD-specificky vázajícího IgG v den 28 po vakcinaci stratifikované podle neutralizačních hladin protilátek proti Ad5 na začátku.
Časové okno: 28. den po očkování
GMT SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgG v den 28 po vakcinaci stratifikované podle neutralizační protilátky
28. den po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po očkování.
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po očkování.
Do 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • JSVCT111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení