Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering for batchkonsistens af Ad5-nCoV hos raske kinesiske voksne

5. april 2022 opdateret af: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sikkerhed, immunogenicitet og batchkonsistens af en enkelt dosis af en rekombinant adenovirus type-5-vektoreret COVID-19-vaccine hos raske kinesiske voksne i alderen 18 år og derover: et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt kontrolleret klinisk forsøg

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, parallelkontrolleret, ækvivalensforsøg til evaluering af sikkerhed og immunogenicitet og batch-til-batch-konsistens af en rekombinant adenovirus type-5-vektoreret Covid-19-vaccine Convidecia i ét skudsskema på kinesisk raske voksne på 18 år og derover. I alt vil 1050 raske voksne blive rekrutteret i denne undersøgelse. Forsøgspersoner i begge kohorter vil blive randomiseret stratificeret i to kohorter efter alder (18~59 år og ≥60 år) i et forhold på 1:1:1 for at modtage en af ​​tre på hinanden følgende partier af Convidecia. Det primære formål er at teste ækvivalensen af ​​immunreaktionerne til tre på hinanden følgende fremstillingspartier af Convidecia hos raske voksne. De sekundære mål var at evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​Convidecia for hvert parti og de samlede data for tre partier)

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1050

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Kina, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. raske deltagere på 18 år og derover, som ikke har modtaget COVID-19-vaccine.
  2. Forsøgspersonerne kan give informeret samtykke og underskrive informeret samtykkeformular (ICF).

4. Forsøgspersonerne er i stand til og villige til at overholde kravene i det kliniske forsøgsprogram og kunne gennemføre opfølgningen af ​​undersøgelsen.

5. Akseltemperatur ≤ 37,0 ℃. 6. negativ IgM og IgG mod SARS-CoV-2 7. med BMI mellem 18,5 og 30,0 8. Ingen historie med epidemiologisk kontakt med COVID-2019 9. har ikke været i mellem- eller højrisikoområder inden for de seneste 21 dage og har ingen afrejsehistorie.

10. være fastslået at være sund ud fra sygehistorie, fysisk undersøgelse og klinisk undersøgelse og opfylde kravene til immunisering af dette produkt.

Eksklusionskriterier:

  1. Sygehistorie eller familiehistorie med kramper, epilepsi, encefalopati og psykose.
  2. Allergisk over for enhver komponent i forskningsvaccinerne eller en historie med overfølsomhed eller alvorlige reaktioner på vaccination.
  3. Kvinder med positiv uringraviditetstest, gravide eller ammende, eller har en graviditetsplan i denne undersøgelse.
  4. Lider af akut febersygdom, infektionssygdom eller SARS-infektionshistorie
  5. Alvorlig kardiovaskulær sygdom, såsom arytmi, ledningsblokering, myokardieinfarkt, svær hypertension, som ikke kan kontrolleres med medicin (systolisk blodtryk ≥180mmHg, diastolisk blodtryk ≥110mmHg)
  6. Har alvorlige kroniske sygdomme eller ustabil tilstand (grad 3 eller højere som defineret i retningslinjerne for klassificering af bivirkninger i kliniske forsøg med profylaktiske vacciner), såsom diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom og så videre.
  7. Medfødt eller erhvervet angioødem / neuroødem.
  8. havde nældefeber et år før denne vaccination.
  9. Aspleni eller funktionel aspleni.
  10. Trombocytopeni eller anden koagulationsforstyrrelse (dette kan kontraindicere intramuskulær injektion).
  11. Besvimelse under akupunkturbehandling
  12. Modtaget immunsuppressiv behandling, antiallergisk behandling, cytotoksisk behandling, højdosis inhaleret kortikosteroid i løbet af de sidste 6 måneder (eksklusive kortikosteroidspray til allergisk rhinitis, overfladekortikosteroid til akut ikke-kompliceret dermatitis og kortikosteroid med dosis mindre end 20 mg/dag)
  13. Modtog blodprodukter inden for 4 måneder før vaccination.
  14. Modtog andre forsøgslægemidler inden for 1 måned før modtagelse af forsøgsvaccinerne.
  15. Modtog andre levende svækkede vacciner inden for 1 måned før modtagelse af forsøgsvaccinerne.
  16. Modtog underenhed eller inaktiveret vaccine inden for 14 dage før modtagelse af forsøgsvaccine.
  17. Får behandling mod tuberkulose
  18. Har en historie med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19
  19. Eventuelle medicinske, psykologiske, sociale eller andre tilstande, der efter investigatorens vurdering er uforenelige med undersøgelsesprotokollen eller påvirker forsøgspersonernes informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: batch 1 af Ad5-nCoV
Kvalificerede forsøgspersoner i begge kohorte blev vaccineret med én injektion af Ad5-nCoV, parti NCOV202101001.
Biologisk: batch 1 af Ad5-nCoV
Vaccinen er en replikationsdefekt Ad5 vektoreret vaccine, der udtrykker fuldlængde spike glycoprotein af SARS-CoV-2 produceret af CanSino, parti NCOV202101001. Den indeholder 5×10^10 virale partikler pr. 0,5 ml i et hætteglas.
Andre navne:
  • Convidecia
EKSPERIMENTEL: batch 2 af Ad5-nCoV
Kvalificerede forsøgspersoner i begge kohorte blev vaccineret med én injektion af Ad5-nCoV, parti NCOV202101002.
Biologisk: batch 2 af Ad5-nCoV
Vaccinen er en replikationsdefekt Ad5-vektoreret vaccine, der udtrykker spike-glycoproteinet i fuld længde af SARS-CoV-2 produceret af CanSino, parti NCOV202101002. Den indeholder 5×10^10 virale partikler pr. 0,5 ml i et hætteglas.
Andre navne:
  • Convidecia
EKSPERIMENTEL: batch 3 af Ad5-nCoV
Kvalificerede forsøgspersoner i begge kohorter blev vaccineret med én injektion af Ad5-nCoV, parti NCOV202102003.
Biologisk: batch 3 af Ad5-nCoV
Vaccinen er en replikationsdefekt Ad5 vektoreret vaccine, der udtrykker fuldlængde spike glycoprotein af SARS-CoV-2 produceret af CanSino, parti NCOV202102003. Den indeholder 5×10^10 virale partikler pr. 0,5 ml i et hætteglas.
Andre navne:
  • Convidecia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
GMT'er af SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgG på dag 28 efter vaccination.
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
GMT'er af SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgG på dag 28 efter vaccination.
På dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 7 dage efter vaccination
Forekomst af opfordrede bivirkninger inden for 7 dage efter vaccination.
Inden for 7 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Inden for 28 dage efter vaccination
GMFI'er af SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgG på dag 28 efter vaccination.
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
GMFI'er af SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgG på dag 28 efter vaccination.
På dag 28 efter vaccination
Andel deltagere med mindst fire gange stigning i post-vaccination antistofniveau mod SARS-CoV-2 RBD-specifik binding IgG sammenlignet med det ved baseline på dag 28 efter vaccination.
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
Andel deltagere med mindst fire gange stigning i post-vaccination antistofniveau mod SARS-CoV-2 RBD-specifik binding IgG sammenlignet med det ved baseline på dag 28 efter vaccination.
På dag 28 efter vaccination
GMT'er af SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgG på dag 28 efter vaccination stratificeret ved at neutralisere antistofniveauer mod Ad5 ved baseline.
Tidsramme: På dag 28 efter vaccination
GMT'er af SARS-CoV-2 RBD-specifikt bindende IgG på dag 28 efter vaccination stratificeret med neutraliserende antistof
På dag 28 efter vaccination
Forekomst af uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af uønskede bivirkninger inden for 28 dage efter vaccination.
Inden for 28 dage efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination.
Tidsramme: Inden for 6 måneder efter vaccination
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) inden for 6 måneder efter vaccination.
Inden for 6 måneder efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. marts 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JSVCT111

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger