Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinické hodnocení konzistence šarže Ad5-nCoV u zdravých čínských dospělých

5. dubna 2022 aktualizováno: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpečnost, imunogenicita a konzistence šarže jedné dávky vakcíny COVID-19 s vektorem rekombinantního adenoviru typu 5 u zdravých čínských dospělých ve věku 18 let a více: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná klinická studie

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně kontrolovaná, ekvivalenční studie pro hodnocení bezpečnosti a imunogenicity a konzistence šarže rekombinantního adenoviru typu 5 s vektorem Covid-19 vakcíny Convidecia v jednom schématu v čínštině zdravých dospělých ve věku 18 let a více. Do této studie bude přijato celkem 1050 zdravých dospělých. Subjekty v obou kohortách budou randomizovány stratifikovány do dvou kohort podle věku (18~59 let a ≥60 let) v poměru 1:1:1, aby dostali jednu ze tří po sobě jdoucích šarží Convidecia. Primárním cílem je testovat ekvivalenci imunitních odpovědí na tři po sobě jdoucí výrobní šarže Convidecia u zdravých dospělých. Sekundárními cíli bylo vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnost Convidecia pro každou šarži a shromážděná data ze tří šarží)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1050

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Lianyungang, Jiangsu, Čína, 222000
        • Guanyun Center for Disease Control and Prevention

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. zdraví účastníci ve věku 18 let a starší, kteří nedostali vakcínu COVID-19.
  2. Subjekty mohou poskytnout informovaný souhlas a podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF).

4. Subjekty jsou schopny a ochotny splnit požadavky programu klinického hodnocení a mohly by dokončit sledování studie.

5. Axilární teplota ≤ 37,0℃. 6. negativní IgM a IgG proti SARS-CoV-2 7. s BMI mezi 18,5 až 30,0 8. Žádný epidemiologický kontakt s COVID-2019 9. nebyli v posledních 21 dnech ve středně nebo vysoce rizikových oblastech a nemají žádnou historii odjezdu.

10. být na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a klinického vyšetření prohlášen za zdravý a splňovat požadavky na imunizaci tohoto produktu.

Kritéria vyloučení:

  1. Lékařská anamnéza nebo rodinná anamnéza křečí, epilepsie, encefalopatie a psychózy.
  2. Alergický na kteroukoli složku výzkumných vakcín nebo anamnéza přecitlivělosti nebo závažných reakcí na očkování.
  3. Ženy s pozitivním těhotenským testem v moči, těhotné nebo kojící ženy nebo ženy s těhotenským plánem v této studii.
  4. Trpí akutním horečnatým onemocněním, infekčním onemocněním nebo infekcí SARS v anamnéze
  5. Závažná kardiovaskulární onemocnění, jako je arytmie, blokáda převodu, infarkt myokardu, těžká hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (systolický krevní tlak ≥180 mmHg, diastolický krevní tlak ≥110 mmHg)
  6. Máte závažná chronická onemocnění nebo nestabilní stav (stupeň 3 nebo vyšší, jak je definováno v pokynech pro klasifikaci nežádoucích účinků v klinických studiích profylaktických vakcín), jako je diabetes, onemocnění štítné žlázy a tak dále.
  7. Vrozený nebo získaný angioedém / neuroedém.
  8. rok před tímto očkováním měla kopřivku.
  9. Asplenie nebo funkční asplenie.
  10. Trombocytopenie nebo jiná porucha srážlivosti (to může kontraindikovat intramuskulární injekci).
  11. Mdloby během akupunkturní léčby
  12. Přijatá imunosupresivní léčba, antialergická léčba, cytotoxická léčba, vysoká dávka inhalačního kortikosteroidu během posledních 6 měsíců (kromě kortikosteroidů ve spreji pro alergickou rýmu, povrchových kortikosteroidů pro akutní nekomplikovanou dermatitidu a kortikosteroidů v dávce nižší než 20 mg/den)
  13. Dostal krevní produkty do 4 měsíců před očkováním.
  14. Během 1 měsíce před obdržením hodnocených vakcín obdrželi další hodnocené léky.
  15. Během 1 měsíce před obdržením hodnocených vakcín obdrželi další živé oslabené vakcíny.
  16. Obdržená podjednotková nebo inaktivovaná vakcína během 14 dnů před obdržením hodnocené vakcíny.
  17. Podstupujte léčbu proti tuberkulóze
  18. Máte v anamnéze infekci SARS-CoV-2 nebo COVID-19
  19. Jakékoli zdravotní, psychologické, sociální nebo jiné stavy, které jsou podle úsudku zkoušejícího v rozporu s protokolem studie nebo ovlivňují informovaný souhlas subjektů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: šarže 1 Ad5-nCoV
Vhodní jedinci v obou kohortách byli očkováni jednou injekcí Ad5-nCoV, šarže NCOV202101001.
Biologický: šarže 1 Ad5-nCoV
Vakcína je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína exprimující spike glykoprotein plné délky SARS-CoV-2 produkovaný CanSino, šarže NCOV202101001. Obsahuje 5×10^10 virových částic na 0,5 ml v lahvičce.
Ostatní jména:
  • Convidecia
EXPERIMENTÁLNÍ: šarže 2 Ad5-nCoV
Vhodní jedinci v obou kohortách byli očkováni jednou injekcí Ad5-nCoV, šarže NCOV202101002.
Biologický: šarže 2 Ad5-nCoV
Vakcína je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína exprimující spike glykoprotein SARS-CoV-2 v plné délce produkovaný CanSino, šarže NCOV202101002. Obsahuje 5×10^10 virových částic na 0,5 ml v lahvičce.
Ostatní jména:
  • Convidecia
EXPERIMENTÁLNÍ: šarže 3 Ad5-nCoV
Vhodní jedinci v obou kohortách byli očkováni jednou injekcí Ad5-nCoV, šarže NCOV202102003.
Biologický: šarže 3 Ad5-nCoV
Vakcína je replikačně defektní Ad5 vektorová vakcína exprimující spike glykoprotein SARS-CoV-2 v plné délce produkovaný CanSino, šarže NCOV202102003. Obsahuje 5×10^10 virových částic na 0,5 ml v lahvičce.
Ostatní jména:
  • Convidecia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
GMT SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgG v den 28 po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po očkování
GMT SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgG v den 28 po vakcinaci.
28. den po očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Časové okno: Do 7 dnů po očkování
Výskyt vyžádaných nežádoucích účinků do 7 dnů po očkování.
Do 7 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nežádoucích účinků do 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování
GMFI SARS-CoV-2 RBD-specifické vazebné IgG v den 28 po vakcinaci.
Časové okno: 28. den po očkování
GMFI SARS-CoV-2 RBD-specifické vazebné IgG v den 28 po vakcinaci.
28. den po očkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením hladiny postvakcinačních protilátek proti SARS-CoV-2 specifickému vazebnému IgG RBD ve srovnání s výchozí hodnotou 28. den po očkování.
Časové okno: 28. den po očkování
Podíl účastníků s alespoň čtyřnásobným zvýšením hladiny postvakcinačních protilátek proti SARS-CoV-2 specifickému vazebnému IgG RBD ve srovnání s výchozí hodnotou 28. den po očkování.
28. den po očkování
GMT SARS-CoV-2 RBD-specificky vázajícího IgG v den 28 po vakcinaci stratifikované podle neutralizačních hladin protilátek proti Ad5 na začátku.
Časové okno: 28. den po očkování
GMT SARS-CoV-2 RBD-specifického vazebného IgG v den 28 po vakcinaci stratifikované podle neutralizační protilátky
28. den po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po očkování.
Časové okno: Do 28 dnů po očkování
Výskyt nevyžádaných nežádoucích účinků během 28 dnů po očkování.
Do 28 dnů po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po očkování.
Časové okno: Do 6 měsíců po očkování
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE) během 6 měsíců po očkování.
Do 6 měsíců po očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fengcai Zhu, MSc, Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. března 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

8. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JSVCT111

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na šarže 1 Ad5-nCoV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit